Čo je Protaphane?
Protaphane obsahuje sériu injekčných inzulínových suspenzií. Protaphane je dostupný v injekčných liekovkách, náplniach (Penfill) alebo naplnených perách (InnoLet, NovoLet a FlexPen). Účinná látka Protophanu je ľudský inzulín (rDNA).
Na čo sa Protaphane používa?
Protaphane je indikovaný u pacientov s diabetom.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Protaphane užíva?
Protaphane sa podáva formou subkutánnej injekcie, zvyčajne do stehna. Ak je to vhodné, je možné vstreknúť do brušnej steny (brucha), v gluteálnej oblasti (zadok) alebo deltoidnom (ramene). Odporúča sa pravidelne kontrolovať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby sa zistila najnižšia účinná dávka. Protaphane je dlhodobo pôsobiaci inzulín. Liek sa môže podávať raz alebo dvakrát denne, samostatne alebo v kombinácii s rýchlopôsobiacim inzulínom (pri jedle) podľa pokynov lekára.
Akým spôsobom Protaphane účinkuje?
Cukrovka je ochorenie, pri ktorom telo nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi. Protaphane je inzulínový analóg identický s inzulínom produkovaným pankreasom. Účinná látka lieku Protaphane, ľudský inzulín (DNAr), sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: Inzulín je produkovaný kvasinkami, do ktorých bol vložený gén (DNA), ktorý umožňuje jeho použitie. generácie. Protaphane obsahuje inzulín zmiešaný s inou látkou, protamínom, v "izofánovej" forme, ktorá sa absorbuje oveľa pomalšie počas dňa. To poskytuje Protaphane dlhodobejší účinok. Náhradný inzulín pôsobí ako prirodzene produkovaný inzulín a pomáha glukóze prenikať bunkami z krvi. Kontrolovaním hladiny glukózy v krvi sa znižujú symptómy a komplikácie diabetu.
Aké štúdie sa vykonali na Protaphane?
Protaphane bol skúmaný v štyroch veľkých klinických štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 557 ľudí s diabetom 1. typu (tj keď pankreas nie je schopný produkovať inzulín [dve štúdie zahŕňajúce 81 pacientov]) alebo \ t typu 2 (keď telo nie je schopné účinne používať inzulín [dve štúdie zahŕňajúce 476 pacientov]). U väčšiny pacientov sa liek Protaphane porovnával s inými typmi ľudského inzulínu alebo analógmi inzulínu. Tieto štúdie merali koncentráciu glukózy nalačno v krvi alebo látku v krvi, ktorá sa nazýva glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), čo indikuje účinnosť kontroly glukózy v krvi. Uskutočnili sa ďalšie štúdie na 225 pacientoch, u ktorých sa liek podával pomocou injekčnej striekačky alebo naplneného pera (InnoLet, NovoPen alebo FlexPen).
Aký prínos preukázal Protaphane v týchto štúdiách?
Protaphane spôsobil pokles hladiny HbA1c, čo naznačuje, že hladiny cukru v krvi boli kontrolované na podobnej úrovni ako u iných ľudských inzulínov. Preukázalo sa, že Protaphane je účinný pri oboch formách diabetu (diabetes typu 1 a typu 2) bez ohľadu na spôsob podávania (injekcia alebo perá).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Protaphane?
Ako všetky inzulíny, aj Protaphane môže spôsobiť hypoglykémiu (zníženú hladinu glukózy v krvi).
Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Protaphane sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Protaphane by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ľudský inzulín (rDNA) alebo iné zložky lieku. Dávky Protaphanu sa musia upraviť, ak sa podávajú s určitým počtom iných liekov, ktoré môžu mať vplyv na hladinu glukózy v krvi. Úplný zoznam je k dispozícii v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Protaphane schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že prínos lieku Protaphane na liečbu diabetu prevažuje nad rizikami. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Protaphane na trh.
Viac informácií o Protaphane
Dňa 7. októbra 2002 vydala Európska komisia spoločnosti Novo Nordisk A / S. povolenie na uvedenie lieku Protaphane na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR je k dispozícii tu.
Posledná aktualizácia: 10 - 2007
