Čo je liek CIALIS?
Cialis je liek obsahujúci účinnú látku tadalafil. Je dostupný vo forme tabliet (2, 5, 5, 10 a 20 mg).
Na čo sa liek CIALIS používa?
Cialis sa používa na liečbu mužov s erektilnou dysfunkciou (tiež nazývanou impotencia), čo je neschopnosť dosiahnuť alebo udržať erekciu dostatočnú na uspokojivú sexuálnu aktivitu.
Aby mal liek Cialis účinok, je potrebná sexuálna stimulácia.
Cialis sa môže používať aj u mužských pacientov na liečbu príznakov a symptómov benígnej hyperplázie prostaty (zväčšená, karcinogénna prostatická žľaza), ktorá spôsobuje problémy s únikom moču.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek CIALIS užíva?
Na liečbu erektilnej dysfunkcie je odporúčaná dávka lieku Cialis 10 mg užívaná „podľa potreby“ najmenej 30 minút pred sexuálnou aktivitou. Dávku možno zvýšiť na 20 mg u mužov, ktorí nereagujú na dávku 10 mg.
Maximálna odporúčaná frekvencia dávkovania je jedenkrát denne, avšak neodporúča sa nepretržitý denný príjem 10 alebo 20 mg Cialisu. Liek Cialis sa môže používať v nižších dávkach raz denne u mužov, ktorí ho chcú používať často (dvakrát týždenne alebo viac) v závislosti od úsudku lekára. Dávka je 5 mg raz denne, ale môže byť znížená na 2, 5 mg raz denne na základe stupňa tolerancie. Liek sa má užívať každý deň približne v rovnakom čase a je potrebné pravidelne prehodnocovať dávku v prípade jednorazového denného príjmu.
Pri liečbe mužských pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty alebo ovplyvnených benígnou hyperpláziou prostaty a erektilnou dysfunkciou je odporúčaná dávka 5 mg raz denne.
Pacienti so závažným ochorením pečene alebo obličiek by nemali užívať viac ako 10 mg. Užívanie jednorazovej dennej dávky sa neodporúča u pacientov so závažným ochorením obličiek a u pacientov s poruchami pečene sa liek má predpisovať až po dôkladnom zvážení rizík a prínosov jeho užívania.
Ako liek CIALIS účinkuje?
Účinná látka lieku Cialis, tadalafil, patrí do skupiny liekov nazývaných „inhibítory fosfodiesterázy typu 5 (PDE5)“. Látka účinkuje tak, že blokuje enzým fosfodiesterázu, ktorý normálne rozkladá látku nazývanú cyklický guanozínmonofosfát (cGMP).
Počas normálnej sexuálnej stimulácie penis produkuje cGMP, ktorý spôsobuje relaxáciu houbovitého tkaniva penisu (kavernóznych tiel), čo umožňuje prívod krvi do kavernóznych teliesok, ktoré vytvárajú erekciu. Blokovaním degradácie cGMP Cialis obnovuje erektilnú funkciu.
Sexuálna stimulácia je však vždy potrebná. Blokovaním enzýmu fosfodiesterázy a zabránením degradácie cGMP zlepšuje Cialis tiež prekrvenie prostaty a močového mechúra, čím sa uvoľňujú svaly. To môže znížiť problémy s únikom moču, ktoré sú príznakmi benígnej hyperplázie prostaty.
Ako bol liek CIALIS skúmaný?
Cialis užívaný „podľa potreby“ pred sexuálnou aktivitou bol skúmaný v šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 328 pacientov s erektilnou dysfunkciou. Jedna z týchto štúdií zahŕňala iba diabetikov.
Jednorazové podávanie Cialisu sa skúmalo v troch ďalších štúdiách trvajúcich medzi 12 a 24 týždňami, na ktorých sa zúčastnilo 853 pacientov. Vo všetkých štúdiách sa účinky lieku Cialis porovnávali s účinkami placeba (zdanlivého lieku) a hlavným meradlom účinnosti lieku bola schopnosť dosiahnuť a udržať erekciu, ktorá sa zistila dvoma dotazníkmi, ktoré sa mali vyplniť doma.
Cialis sa skúmal aj u pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty. U 1 500 pacientov s ochorením sa vykonali štyri hlavné štúdie porovnávajúce liek Cialis s placebom, vrátane niektorých pacientov, ktorí mali aj erektilnú dysfunkciu. Hlavným meradlom účinnosti bolo zlepšenie symptómov po 12 týždňoch.
Aký prínos preukázal CIALIS v týchto štúdiách?
Cialis bol významne účinnejší ako placebo vo všetkých štúdiách týkajúcich sa erektilnej dysfunkcie. V jednom z dotazníkov, v ktorom bolo maximálne skóre 30, pacienti, ktorí pred liečbou indikovali približne 15 bodov, zaznamenali skóre 22, 6 po liečbe liekom Cialis 10 mg a 25 pre liek Cialis 20 mg. Celkovo, v štúdiách na celkovej populácii 81% pacientov uviedlo, že Cialis, užívaný podľa potreby, zlepšil erekciu v porovnaní s 35% pri placebe. Pacienti, ktorí užívali Cialis jedenkrát denne v dávkach 2, 5 alebo 5 mg, tiež hlásili zlepšenie erekcie v porovnaní s pacientmi užívajúcimi placebo.
Cialis podávaný v dávke 5 mg bol tiež účinnejší ako placebo vo všetkých štúdiách u pacientov s benígnou hyperpláziou prostaty, pričom výsledky vykazovali významné zlepšenie symptómov po 12 týždňoch v porovnaní s placebom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku CIALIS?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Cialis sú bolesti hlavy, dyspepsia (poruchy trávenia), bolesť chrbta a myalgia (bolesť svalov), ktoré sú častejšie pri vyšších dávkach. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Cialis sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek sa nemá používať v prípadoch, keď sa neodporúča sexuálna aktivita, napríklad v prípade závažného ochorenia srdca. Liek by nemali užívať pacienti, ktorí v minulosti utrpeli stratu zraku v dôsledku nedostatku krvného zásobenia zrakového nervu (neterterická predná ischemická neuropatia zrakového nervu, NAION).
Liek Cialis sa nemá užívať s nitrátmi (typ lieku používaného na angínu pectoris) alebo liekmi z triedy stimulátorov "guanilát cyklázy", ako je riocigiuat (liek na vysoký krvný tlak v cievach, ktoré zásobujú pľúca, známe ako pľúcna hypertenzia).
Lekár musí zvážiť potenciálne riziko spojené so sexuálnou aktivitou u pacientov s kardiovaskulárnym ochorením. Keďže liek Cialis sa neskúmal u pacientov so srdcovým infarktom v posledných troch mesiacoch alebo cievnou mozgovou príhodou počas posledných šiestich mesiacov alebo dokonca u pacientov s vysokým krvným tlakom alebo srdcovými problémami (nepravidelný srdcový tep), títo pacienti nemajú užívať liek. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov
Prečo bol liek CIALIS schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Cialis je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe mužov s erektilnou dysfunkciou, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Cialis?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo čo najbezpečnejšie používanie lieku Cialis. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Cialis zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Viac informácií o CIALIS
Dňa 12. novembra 2002 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Cialis na trh platné v celej Európskej únii. Úplné znenie správy EPAR o lieku Cialis sa nachádza na webovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Ľudské lieky / Európske verejné hodnotiace správy
Ak potrebujete viac informácií o liečbe Cialisom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2015.
Prečítajte si príbalový leták Cialis Kliknite sem
