Čo je Kivexa?
Kivexa je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, abakavir (600 mg) a lamivudín (300 mg). Liek je dostupný vo forme oranžových tabliet v tvare kapsuly.
Na čo sa Kivexa používa?
Kivexa je antivírusový liek. Používa sa v kombinácii s aspoň jedným ďalším antivírusovým liečivom na liečbu dospelých a adolescentov starších ako 12 rokov s infekciou HIV (vírusom ľudskej imunodeficiencie), vírusom, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunitnej nedostatočnosti (AIDS).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Kivexa užíva?
Kivexa musí predpísať lekár so skúsenosťami s liečbou infekcie HIV. Dávka Kivexy je jedna tableta raz denne s jedlom alebo bez jedla. Liek sa má predpisovať len pacientom s hmotnosťou vyššou ako 40 kg. Pacienti, ktorí potrebujú úpravu dávkovania abakaviru alebo lamivudínu, majú užívať tieto lieky samostatne. Kivexa sa nemá predpisovať pacientom so závažnými problémami s pečeňou a neodporúča sa u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
Lekár musí starostlivo sledovať pacientov s miernymi alebo stredne ťažkými problémami s pečeňou. Kivexa sa má používať s opatrnosťou u pacientov starších ako 65 rokov. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Pacienti užívajúci Kivexu by mali dostať príslušnú kartu s upozornením, ktorá obsahuje hlavné informácie o bezpečnosti lieku.
Akým spôsobom Kivexa účinkuje?
Dve účinné látky Kivexy, abakaviru a lamivudínu sú nukleozidové inhibítory reverznej transkriptázy (NRTI). Oba pôsobia podobným spôsobom blokovaním aktivity reverznej transkriptázy, enzýmu produkovaného HIV, ktorý umožňuje vírusu infikovať bunky a vytvárať ďalšie vírusy. Liek Kivexa, užívaný v kombinácii s aspoň jedným ďalším antivírusovým liekom, znižuje množstvo HIV v krvi a udržiava ho na nízkej úrovni. Kivexa nelieči infekciu HIV ani AIDS, ale môže oddialiť poškodenie imunitného systému a rozvoj infekcií a ochorení spojených s AIDS.
Tieto dve účinné látky sú dostupné v Európskej únii (EÚ) od konca 90. rokov: abakavir získal povolenie na uvedenie na trh pod značkou Ziagen v roku 1999 a lamivudín pod značkou Epivir v roku 1996.
Ako bol liek Kivexa skúmaný?
Kivexa bola skúmaná v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 230 pacientov. V čase, keď bol liek Kivexa schválený, bol abakavir povolený v dávke 300 mg dvakrát denne. Štúdie preto porovnávali abakavir užívaný v dávke 600 mg raz denne a 300 mg dvakrát denne v kombinácii s lamivudínom a jedným alebo dvoma ďalšími antivírusovými liekmi. Dve štúdie užívali aktívne zložky užívané oddelene, zatiaľ čo tretia jedna tableta obsahovala kombináciu na dávku raz denne. Hlavnou mierou účinnosti bola zmena hladiny HIV v krvi (vírusová záťaž) po 24 alebo 48 týždňoch liečby.
Aký prínos preukázal Kivexa v týchto štúdiách?
Dve dávky abakaviru užívané v kombinácii s lamivudínom a inými antivírusovými liekmi sa ukázali ako rovnako účinné pri znižovaní vírusovej záťaže. V prvej štúdii malo 253 (66%) z 384 pacientov užívajúcich abakavir raz denne vírusovú záťaž nižšiu ako 50 kópií / ml po 48 týždňoch v porovnaní s 261 (68%) z 386 pacientov, ktorí ich užívali dvakrát denne., Tableta s kombináciou užívanou raz denne mala tiež rovnakú účinnosť ako lieky užívané dvakrát denne pri znižovaní vírusovej záťaže počas 24 týždňov liečby.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Kivexa?
Najčastejšie vedľajšie účinky Kivexy (zistené u 1 až 10 pacientov zo 100) sú precitlivenosť (alergické reakcie), vyrážka, nauzea, vracanie, hnačka, bolesť brucha, bolesť hlavy, artralgia (bolesť kĺbov). svalové poruchy, kašeľ, nazálne symptómy, horúčka, letargia, vyčerpanie (únava), nespavosť (ťažkosti so spánkom), celková malátnosť, anorexia (strata chuti do jedla) a alopécia (vypadávanie vlasov). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kivexa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Reakcie z precitlivenosti (alergické reakcie) sa vyskytujú u približne 5% pacientov užívajúcich Kivexu, zvyčajne v prvých šiestich týždňoch liečby. Niektoré z týchto prípadov môžu byť fatálne. Symptómy takmer vždy zahŕňajú horúčku alebo vyrážku, ale nevoľnosť, vracanie, hnačku, bolesť brucha (bolesť žalúdka), dyspnoe (ťažkosti s dýchaním), kašeľ, letargiu, malátnosť, bolesť hlavy, známky poškodenia pečene. krv a myalgia (bolesť svalov). Pacienti liečení liekom Kivexa dostanú kartu s podrobnosťami o týchto príznakoch, aby si ju boli vedomí a mali by okamžite kontaktovať svojho lekára, ak sa vyskytne reakcia. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Kivexa by nemali užívať pacienti so závažným ochorením pečene alebo pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na lamivudín, abakavir alebo na iné zložky lieku.
Tak ako pri iných liekoch proti HIV, pacienti užívajúci Kivexu môžu byť vystavení riziku lipodystrofie (zmeny v distribúcii telesného tuku), osteonekróze (odumretie kostného tkaniva) alebo syndrómu reaktivácie imunitného systému (príznaky infekcie spôsobenej reaktiváciou \ t imunitného systému). Pacienti s ochorením pečene (vrátane infekcie hepatitídy B alebo C) môžu mať zvýšené riziko vzniku poškodenia pečene, ak sú liečení Kivexou.
Tak ako všetky ostatné NRTIs, Kivexa môže tiež spôsobiť laktátovú acidózu (nadbytok kyseliny mliečnej v tele) a u detí matiek, ktoré užívali Kivexu počas tehotenstva, mitochondriálnu dysfunkciu (poškodenie zložiek produkujúcich energiu v bunkách, ktoré môžu spôsobiť problémy v krvi).
Prečo bol liek Kivexa schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Kivexa je väčší ako riziká spojené s jeho používaním v kombinovanej antiretrovírusovej terapii na liečbu dospelých a dospievajúcich vo veku 12 rokov a starších s infekciou HIV. Výbor vzal do úvahy, že preukázanie prínosu lieku Kivexa bolo založené hlavne na jednej štúdii u dospelých, z ktorých väčšina nedostávala predchádzajúcu liečbu infekcie HIV a nemala žiadne príznaky infekcie HIV. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Kivexa na trh.
Ďalšie informácie o spoločnosti Kivexa:
Dňa 17. decembra 2004 vydala Európska komisia spoločnosti Glaxo Group Ltd. povolenie na uvedenie na trh platné pre spoločnosť Kivexa platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Kivexa sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2007.
