Čo je Nivolumab BMS a na čo sa používa?
Nivolumab BMS je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých pacientov s rakovinou pľúc nazývanou skvamózny nemalobunkový karcinóm pľúc (NSCLC). Používa sa u pacientov, ktorých ochorenie sa šírilo lokálne alebo do iných častí tela a ktorí boli predtým liečení inými liekmi proti rakovine (chemoterapia).
Liek obsahuje účinnú látku nivolumab.
Ako sa liek Nivolumab BMS užíva?
Nivolumab BMS možno získať len na lekársky predpis. Liečbu má začať a pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Je dostupný vo forme koncentrátu na prípravu infúzneho roztoku (kvapkaním) do žily. Odporúčaná dávka je 3 mg nivolumabu na kilogram telesnej hmotnosti podávaná intravenózne počas 60 minút, každé dva týždne, až kým pacient neprospieva. Ak sa u pacienta vyvinú závažné vedľajšie účinky, môže byť potrebné oddialiť podávanie dávok alebo ukončiť liečbu. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom Nivolumab BMS účinkuje?
Účinná látka lieku Nivolumab BMS je monoklonálna protilátka. Monoklonálna protilátka je protilátka (typ proteínu) navrhnutá tak, aby rozpoznávala a viazala sa na špecifickú štruktúru (nazývanú antigén) prítomnú v určitých bunkách v tele.
Antigén, na ktorý sa Nivolumab viaže, je receptor nazývaný "programovaná bunková smrť 1" (PD-1), ktorý vypína aktivitu niektorých buniek imunitného systému (prirodzené obranné mechanizmy tela) nazývané T bunky. nivolumab blokuje receptor, ktorý mu bráni vypnúť tieto imunitné bunky. To zvyšuje schopnosť imunitného systému zabíjať rakovinové bunky.
Aký prínos preukázal Nivolumab BMS v týchto štúdiách?
Preukázalo sa, že nivolumab BMS zlepšuje prežitie pacienta v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 272 pacientov s predtým liečeným skvamóznym NSCLC, ktorý progredoval alebo sa rozšíril do iných častí tela. Liečba Nivolumabom BMS bola porovnávaná s iným liekom proti rakovine, docetaxelom a hlavným meradlom účinnosti bolo celkové prežitie (ako dlho pacienti žili). Medián prežitia 135 pacientov liečených Nivolumab BMS bol približne 9 mesiacov, zatiaľ čo u 137 pacientov liečených docetaxelom to bolo 6 mesiacov. Užitočná informácia bola poskytnutá aj v inej štúdii, ktorá ukázala, že Nivolumab BMS môže vyvolať odpoveď u pacientov, u ktorých ochorenie postupovalo napriek niekoľkým predchádzajúcim liečbám.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Nivolumab BMS?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Nivolumab BMS (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) sú únava, znížená chuť do jedla a nauzea, väčšinou mierne alebo stredne závažné.
Nivolumab BMS je zvyčajne spojený aj s nežiaducimi účinkami v dôsledku aktivity imunitného systému na orgány. Väčšina vedľajších účinkov sa ukončí adekvátnou liečbou alebo ukončením liečby Nivolumabom BMS.
Zoznam všetkých vedľajších účinkov a obmedzení pri používaní lieku Nivolumab BMS sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Nivolumab BMS schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Nivolumab BMS je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ. Liek bol spojený s vyšším prežitím ako docetaxel u pacientov s predtým liečeným pokročilým skvamóznym NSCLC, skupinou pacientov, ktorí majú zlé možnosti liečby. Zdá sa, že pacienti, u ktorých rakovina jasne vyjadrila PD-1, získali viac výhod, ale vzhľadom na to, že na liečbu reagovali aj iní pacienti, sú potrebné ďalšie štúdie na identifikáciu skupín pacientov, u ktorých je najpravdepodobnejšie, že dostanú liek. Vedľajšie účinky sa považovali za zvládnuteľné vhodnými opatreniami a boli kompenzované prínosmi.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Nivolumabu BMS?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Nivolumab BMS používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov lieku Nivolumab BMS zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Okrem toho spoločnosť, ktorá vyrába Nivolumab BMS, poskytne lekárom, ktorí budú predpisovať liek, informatívny materiál obsahujúci informácie o používaní Nivolumabu BMS ao manažmente nežiaducich účinkov, najmä tých, ktoré súvisia s aktivitou imunitného systému. Spoločnosť tiež poskytne pacientovi výstražnú kartu sprevádzanú informáciami o rizikách lieku a informáciami o tom, kedy sa má v prípade výskytu príznakov obrátiť na lekára. Spoločnosť tiež vykoná ďalšie štúdie o prínosoch Nivolumabu BMS v dlhodobom horizonte a bude sa snažiť identifikovať tých, ktorí budú mať najväčší prospech z liečby týmto liekom.
Viac informácií o Nivolumab BMS
Dňa 20. júla 2015 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie Nivolumab BMS na trh platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Nivolumab BMS, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2015.
