UPOZORNENIE: POUŽÍVANIE TOHTO LIEKU JE V súčasnosti PODĽA EURÓPSKEJ ÚNIE
Čo je liek Vibativ - telavancín?
Vibativ je liek obsahujúci účinnú látku telavancín. Je dostupný vo forme prášku na koncentrát na infúzny roztok (kvapkanie do žily).
Na čo sa liek Vibativ - telavancín používa?
Vibativ je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s nozokomiálnou pneumóniou (infekcia pľúc). "Nosocomial" znamená, že infekcia bola nakazená v nemocnici. Táto definícia zahŕňa aj pneumóniu spojenú s mechanickou ventiláciou (stroj používaný v nemocniciach na pomoc pacientom dýchať). Vibativ sa má používať len vtedy, keď je známe alebo existuje podozrenie, že infekcia bola spôsobená baktériou nazývanou "Meticilín-rezistentný Staphylococcus aureus" (MRSA) a že neexistujú žiadne alternatívne terapie (napríklad antibiotiká), ktoré sú platné.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Vibativ užíva - telavancín?
Vibativ sa podáva infúziou do žily za hodinu. Odporúčaná dávka je 10 mg / kg telesnej hmotnosti raz za 24 hodín; priebeh liečby trvá 7 až 21 dní. Musí sa monitorovať funkcia obličiek; u pacientov s miernymi problémami s obličkami môže byť potrebné znížiť počiatočné a následné dávky. V prípade výrazného zhoršenia funkcie obličiek môže byť potrebné liečbu ukončiť.
Akým spôsobom liek Vibativ - telavancin účinkuje?
Účinná látka lieku Vibativ, telavancín, je antibiotikum patriace do skupiny "glykopeptidov"; pôsobí tak, že zabraňuje baktériám S. aureus vytvárať bunkovú stenu a interferuje s jej membránami, aby sa eliminovali baktérie zodpovedné za infekciu.
MRSA je baktéria S. aureus rezistentná voči antibiotikám bežne používaným v klinickej praxi známa ako penicilíny (vrátane meticilínu a oxacilínu) a cefalosporíny. Telavancin sa používa na liečbu infekcií MRSA, pretože je schopný pôsobiť proti baktériám rezistentným na tieto lieky.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Vibativ - telavancín?
Účinky Vibativu sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Vibativ sa porovnával s vankomycínom (ďalšie antibiotikum) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 503 dospelých pacientov s nozokomiálnou pneumóniou spôsobenou grampozitívnymi baktériami (typy baktérií, ktoré zahŕňajú MRSA). Antibiotiká sa podávali až 21 dní. Vibativ sa porovnával aj s vankomycínom v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 897 dospelých pacientov s komplikovanými infekciami kože a mäkkých tkanív spôsobenými grampozitívnymi baktériami; v tomto prípade boli lieky podávané po dobu nepresahujúcu 14 dní. Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov, ktorí sa na konci liečby zotavili z infekcie.
Aký prínos preukázal Vibativ - telavancin v týchto štúdiách?
V porovnaní s porovnávacím liekom bol liek Vibativ rovnako účinný pri liečbe nozokomiálnej pneumónie a komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív. V prvej štúdii na subjektoch s nozokomiálnou pneumóniou sa 58% pacientov liečených Vibativom (214 z 372) zotavilo na konci liečby v porovnaní s 59% pacientov liečených vankomycínom (221 z 374). V druhej štúdii sa hojenie zaznamenalo na konci liečby u 60% pacientov liečených Vibativom (227 z 377) v porovnaní so 60% pacientov liečených vankomycínom (228 z 380).
V prvej štúdii uskutočnenej na subjektoch trpiacich infekciami kože a mäkkých tkanív liečba viedla k uzdraveniu u 76% pacientov liečených Vibativom (323 zo 426) v porovnaní so 75% pacientov liečených vankomycínom (321 zo 429). V druhej štúdii sa tento výsledok dosiahol u 77% pacientov liečených Vibativom (387 z 502) v porovnaní so 74% pacientov liečených vankomycínom (376 z 510).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vibativ - telavancín?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Vibativ (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú dysgeúzia (porucha chuti) a nauzea. Štúdie ukázali, že počet pacientov, u ktorých sa vyvinuli problémy s obličkami, bol vyšší po liečbe Vibativom v porovnaní s liečbou vankomycínom (3, 8% a 2, 2%). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vibativ sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Vibativ by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na telavancín alebo na iné látky. Liek nesmú užívať pacienti so závažnými problémami s obličkami alebo akútnym (náhlym) zlyhaním obličiek. Použitie lieku je kontraindikované u gravidných žien.
Prečo bol liek Vibativ - telavancin povolený?
Výbor CHMP dospel k záveru, že hoci sa preukázala účinnosť lieku Vibativ pri liečbe nozokomiálnej pneumónie a komplikovaných infekcií kože a mäkkých tkanív, jej toxický účinok na obličky je dôležitým bezpečnostným problémom. Výbor však usúdil, že Vibativ by mohol byť užitočný pri liečbe pacientov s nozokomiálnou pneumóniou, ak je známa alebo existuje podozrenie na príčinu MRSA, pre ktorú nie sú platné iné terapie. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Vibativ prevažuje nad jeho rizikami len u pacientov vážne chorých s nozokomiálnou pneumóniou a pozorne sledovaných v nemocnici, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Vibativ - telavancín
Farmaceutická spoločnosť, ktorá obchoduje s Vibativom, zabezpečí, aby všetci lekári, ktorí môžu predpisovať alebo používať Vibativ, dostali informačný balíček obsahujúci list a príručku obsahujúcu dôležité informácie o bezpečnosti a správnom používaní Vibativu.
Viac informácií o Vibativ - telavancín
Dňa 2. septembra 2011 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Vibativ na trh platné v celej Európskej únii.
Viac informácií o liečbe Vibativom sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2011.
