Čo je Stalevo?
Stalevo je liek pozostávajúci z troch účinných látok: levodopy, karbidopy a entakaponu. Je dostupný v rade hnedých oválnych tabliet v šiestich formuláciách obsahujúcich 50 až 200 mg levodopy a 12, 5 až 50 mg karbidopy. Všetky tablety obsahujú 200 mg entakaponu.
Na čo sa liek Stalevo používa?
Stalevo je indikované na liečbu dospelých s Parkinsonovou chorobou. Parkinsonova choroba je progresívna duševná porucha, ktorá spôsobuje tras, spomalenie pohybu a svalovú stuhnutosť.
Liek Stalevo sa používa u pacientov liečených liecbou levodopou a inhibítorom dopa dekarboxylázy (dve štandardné liecby na liecbu Parkinsonovej choroby), ktoré predstavujú „výkyvy“ ku koncu casového intervalu medzi podaním dve dávky. Výkyvy sa vyskytujú, keď sa účinky lieku znížia a príznaky sa znovu objavia. Výkyvy sú spojené so znížením účinkov levodopy, pričom pacient je vystavený náhlym zmenám medzi stavom „na“, v ktorom je schopný sa pohybovať, a „vypnutým“ stavom, v ktorom má ťažkosti s pohybom. Stalevo sa používa vtedy, keď nie je možné liečiť takéto výkyvy len so štandardnou kombináciou.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Stalevo užíva?
Každá tableta Staleva obsahuje plnú dávku levodopy v šiestich formuláciách, pričom zodpovedajúce množstvo karbidopy a entakaponu zlepšuje jeho účinnosť. Formulácia Staleva, ktorú musí pacient užívať, závisí od množstva levodopy potrebnej na kontrolu symptómov. Ďalšie informácie o tom, ako prejsť na liečbu Stalevom a správnu úpravu dávky počas liečby sú uvedené v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Maximálna dávka Staleva je 10 tabliet denne, s výnimkou tabliet obsahujúcich 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy, v takom prípade je maximálna dávka sedem tabliet denne.
Tablety Staleva sa majú podávať celé a môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Stalevo sa má používať s opatrnosťou u pacientov s miernymi až stredne ťažkými problémami s pečeňou alebo závažnými problémami s obličkami. Liek sa nesmie podávať pacientom so závažnými problémami s pečeňou.
Ako Stalevo účinkuje?
U pacientov s Parkinsonovou chorobou mozgové bunky, ktoré produkujú neutralizátor dopamínu, začínajú umierať, čo má za následok zníženie koncentrácie tejto látky v mozgu. Pacienti preto strácajú schopnosť spoľahlivo kontrolovať svoje pohyby. Všetky účinné látky prítomné v Staleve pomáhajú obnoviť hladiny dopamínu v oblastiach mozgu zodpovedných za kontrolu pohybu a koordinácie.
Levodopa sa v mozgu mení na dopamín. Karbidopa a entakapon blokujú niektoré enzýmy podieľajúce sa na rozklade levodopy v tele: karbidopa blokuje enzým dopa dekarboxylázu, zatiaľ čo entakapon blokuje enzým katechol-O-metyltransferázu (COMT). Výsledkom je, že levodopa zostáva aktívna dlhšie a pomáha zlepšovať symptómy Parkinsonovej choroby, ako je stuhnutosť a spomalenie pohybu.
Entacapone bol povolený v Európskej únii (EÚ) ako Comtess / Comtan od roku 1998.
Použitie kombinácií levodopy a karbidopy je dobre zavedené a siaha do polovice 70. rokov. Vďaka kombinácii všetkých troch účinných látok v jednej tablete klesá počet tabliet, ktoré sa majú užívať, čo môže pomôcť pacientom dodržiavať režim liečby.
Aké štúdie sa vykonali na Staleve?
Spoločnosť použila niektoré údaje týkajúce sa lieku Comtess / Comtan na podporu používania lieku Stalevo a predložila údaje z publikovanej literatúry o levodope a karbidope.
Spoločnosť tiež vykonala "bioekvivalenčné" štúdie, aby preukázala, že užívanie Staleva produkuje rovnaké koncentrácie levodopy, karbidopy a entakaponu v krvi v porovnaní s užívaním samostatných tabliet obsahujúcich entakapon a kombináciou levodopy a karbidopy.
Aký prínos preukázal liek Stalevo v týchto štúdiách?
Štúdie ukázali, že Stalevo je biologicky rovnocenný so samostatnými tabletami.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Stalevo?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Comtess (pozorované u 1 pacienta z 10) sú dyskinéza (nedobrovoľné pohyby), zhoršenie parkinsonizmu (zhoršenie Parkinsonovej choroby), nevoľnosť a neškodná zmena sfarbenia moču. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Stalevo sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Stalevo by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na levodopu, karbidopu, entakapon alebo na iné látky. Stalevo sa nemá podávať pacientom: \ t
• trpia závažným ochorením pečene;
• trpia nekontrolovaným glaukómom s uzavretým uhlom (zvýšenie očného tlaku);
• trpia feochromocytómom (nádor nadobličky);
• s anamnézou neuroleptického malígneho syndrómu (závažná nervová porucha
normálne z antipsychotík) alebo rabdomyolýzy (ruptúra svalových vlákien).
Stalevo sa nemá používať súčasne s inými liekmi, ktoré patria do skupiny „inhibítorov monoaminooxidázy“ (typ antidepresíva). Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (ktorý je súčasťou správy EPAR).
Prečo bol liek Stalevo schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Stalevo je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe pacientov s Parkinsonovou chorobou, u ktorých sa vyskytujú denné motorické fluktuácie v „jemných dávkach“, ktoré nie sú stabilizované liečbou. založené na inhibítoroch levodopy / dopa dekarboxylázy. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Stalevo na trh.
Viac informácií o Stalevo
Dňa 17. októbra 2003 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Stalevo na trh platné v celej Európskej únii. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Orion Corporation. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 17. októbra 2008.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Stalevo sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2009.
