Čo je liek Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin a na čo sa používa?
Qtern je indikovaný pri liečbe dospelých s diabetom 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi. Obsahuje účinné látky saxagliptín a dapagliflozín. Liek Qtern sa používa u pacientov, ktorých hladiny glukózy v krvi nie sú dostatočne kontrolované: \ t
- metformín a jedna zo zložiek Qtern;
- sulfonylmočovinu a jednu zo zložiek Qtern;
- metformín, sulfonylmočovina a jedna zo zložiek Qtern.
- Qtern sa môže tiež použiť ako náhrada za saxagliptín a dapagliflozín užívaný ako samostatné tablety.
Ako sa liek Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin užíva?
Liek Qtern je dostupný vo forme tabliet (5 mg saxagliptínu a 10 mg dapagliflozínu) a možno ho získať len na lekársky predpis. Odporúčaná dávka je jedna tableta raz denne. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin účinkuje?
Diabetes 2. typu je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladín glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín, čo vedie k zvýšeným hladinám glukózy v krvi.
Qtern obsahuje dve rôzne účinné látky, z ktorých každá má iný mechanizmus účinku:
- dapagliflozín účinkuje tak, že blokuje proteín v obličkách, nazývaný transportér glukózy sodíka typu 2 (SGLT2). Pretože krv je filtrovaná obličkami, SGLT2 blokuje prechod glukózy do krvného obehu do moču. Blokovaním účinku SGLT2 dapagliflozín indukuje elimináciu väčšieho množstva glukózy v obličkách a moči, a tým aj zníženie koncentrácie glukózy v krvi. Dapagliflozín bol povolený v Európskej únii (EÚ) ako Forxiga v roku 2012;
- saxagliptín je inhibítor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4). Funguje tak, že blokuje degradáciu inkretínov v tele. Tieto hormóny, ktoré sa uvoľňujú po jedle, stimulujú pankreas na produkciu inzulínu. Zvýšením hladiny inkretínov v krvi stimuluje saxagliptín pankreas, aby produkoval viac inzulínu, keď sú hladiny glukózy v krvi vysoké. Saxagliptín nepracuje, keď je hladina glukózy v krvi nízka. Saxagliptín tiež znižuje množstvo glukózy produkovanej v pečeni, zvyšuje hladiny inzulínu a znižuje hladiny hormónu glukagónu. Saxagliptín bol povolený v EÚ od roku 2009 ako Onglyza.
Vďaka kombinácii dvoch účinných látok sa znižuje hladina glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať diabetes typu 2.
Aký prínos preukázal liek Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin v týchto štúdiách?
Kombinácia dapagliflozínu so saxagliptínom (rovnaká kombinácia ako Qtern) sa hodnotila v troch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 169 dospelých pacientov s diabetom 2. typu. Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladiny v krvi (v krvi) \ t glykozylovaný hemoglobín (HbA1c), ktorý poskytuje indikáciu účinnosti kontroly glykémie po 24 týždňoch liečby.
Prvá štúdia zahŕňala pacientov, ktorých hladiny glukózy v krvi neboli uspokojivo kontrolované samotným metformínom. Výsledky ukázali, že keď sa saxagliptín a dapagliflozín užívali spolu s metformínom, hladiny HbA1c sa po 24 týždňoch znížili o 1, 5 percentuálneho bodu v porovnaní s redukciou saxagliptínu a metformínu o 0, 9 percentuálneho bodu. 1, 2 percentuálneho bodu s dapagliflozínom a metformínom. Na začiatku štúdie boli hladiny HbA1c v priemere okolo 9%.
Druhá štúdia zahŕňala pacientov, ktorých hladiny glukózy v krvi neboli uspokojivo kontrolované kombináciou metformínu a dapagliflozínu. Výsledky ukázali, že pridanie saxagliptínu k liečbe dapagliflozínom a metformínom počas 24 týždňov znížilo hladiny HbA1c o 0, 5 percentuálneho bodu v porovnaní s redukciou 0, 2 percentuálneho bodu pri pridaní placeba (\ t liečbou dapagliflozínom a metformínom. Na začiatku štúdie boli hladiny HbA1c okolo 8%.
Ďalšia štúdia, ktorá zahŕňala pacientov, ktorí neboli liečení metformínom a saxagliptínom, ukázala, že pridanie dapagliflozínu k liečbe saxagliptínom a metformínom počas 24 týždňov znížilo hladiny HbA1c o 0, 8 percentuálneho bodu v porovnaní so znížením hladín \ t 0, 1% s pridaním placeba k saxagliptínu a metformínu.
Spoločnosť tiež poskytla štúdie, ktoré sa použili na povolenie lieku Forxiga a lieku Onglyza, v ktorých sa saxagliptín alebo dapagliflozín používali spolu so sulfonylmočovinou.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Qtern (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú infekcie horných dýchacích ciest (ako sú infekcie nosa a hrdla) a pri použití v kombinácii so sulfonylureou. hypoglykémia (nízke hladiny glukózy v krvi). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Qtern sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Qtern by nemali užívať pacienti, ktorí majú reakcie z precitlivenosti (alergie) na saxagliptín, dapagliflozín, na iné zložky lieku alebo ktorí mali závažné alergické reakcie na inhibítor DPP-4 alebo inhibítor SGLT2.
Prečo bol liek Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Qtern je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na používanie v EÚ.
Výbor dospel k záveru, že liek Qtern je účinný, keď sa používa na nahradenie saxagliptínu a dapagliflozínu, ktoré sa považujú za oddelené. Výbor CHMP okrem toho usúdil, že liek Qtern je účinný na kontrolu hladín glukózy v krvi u pacientov, u ktorých táto kontrola nebola uspokojivá pri podávaní metformínu so saxagliptínom alebo dapagliflozínom. Hoci obidve zložky Qtern pomáhajú znižovať hladinu glukózy v krvi, účinky každého z nich sa môžu u rôznych pacientov líšiť. Výbor CHMP preto usúdil, že liek Qtern sa má používať len u pacientov, ktorí už boli liečení aspoň jednou zložkou, aby sa predišlo predávkovaniu a aby sa hodnota každej zložky mohla posudzovať individuálne.
Na základe predchádzajúcich štúdií vykonaných na jednotlivých zložkách lieku Qtern používaných v kombinácii so sulfonylmočovinou výbor CHMP schválil aj kombináciu lieku Qtern so sulfonylmočovinou.
Čo sa týka profilu bezpečnosti, Qtern bol dobre tolerovaný a predstavoval vedľajšie účinky charakteristické pre inhibítory SGLT2 a DDP-4.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin?
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Qtern, boli doplnené do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Ďalšie informácie o lieku Qtern - Saxagliptin - Dapagliflozin
Úplnú verziu EBR poskytne spoločnosť Qtern na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Qtern, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
