Čo je Ranexa?
Ranexa je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ranolazín. Je dostupný vo forme tabliet s predĺženým uvoľňovaním (modrá: 375 mg; oranžová: 500 mg; zelená: 750 mg). Výraz "predĺžené uvoľňovanie" znamená, že ranolazin sa pomaly uvoľňuje z tablety v priebehu niekoľkých hodín.
Na čo sa liek Ranexa používa?
Ranexa sa používa na liečbu príznakov stabilnej angíny pectoris (bolesti na hrudníku spôsobenej zníženým prietokom krvi do srdca). Používa sa ako doplnková terapia u pacientov, ktorých ochorenie nie je dostatočne kontrolované inými liekmi na angínu pectoris, ako sú beta-blokátory alebo blokátory kalciových kanálov, alebo u pacientov, ktorí nemôžu užívať tieto lieky.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Ranexa užíva?
Odporúčaná úvodná dávka Ranexy je 375 mg dvakrát denne. Po dvoch až štyroch týždňoch sa dávka môže zvýšiť na 500 mg dvakrát denne a potom na 750 mg dvakrát denne v závislosti od odpovede pacienta. Maximálna dávka je 750 mg dvakrát denne. U pacientov, ktorí majú niektoré vedľajšie účinky, môže byť potrebné dávku znížiť. Zvýšenie dávky sa má u starších pacientov vykonávať opatrne, u pacientov s hmotnosťou nižšou ako 60 kg au pacientov s ochorením obličiek, pečene alebo srdca. Tablety Ranexy sa musia prehltnúť celé a nesmú sa drviť, drviť ani žuť. Môžu sa užívať s jedlom alebo bez jedla.
Pacienti liečení Ranexou musia dostať osobitnú výstražnú kartu s hlavnými bezpečnostnými upozorneniami pre liek.
Akým spôsobom liek Ranexa účinkuje?
Účinná látka lieku Ranexa, ranolazín, účinkuje znížením toku sodíkových iónov do buniek srdcového svalu. Toto interferuje s aktivitou špeciálnych kanálov prítomných na povrchu bunky nazývaných "vápnikové kanály závislé od sodíka", cez ktoré normálne vstupujú ióny vápnika do buniek. To znižuje množstvo iónov vápnika vstupujúcich do buniek. Vápnikové ióny spôsobujú kontrakcie srdcového svalu. Znížením toku vápnika do buniek sa predpokladá, že ranolazín pomáha srdcu relaxovať, zlepšuje prietok krvi do srdcového svalu a zmierňuje príznaky angíny pectoris.
Ako bol liek Ranexa skúmaný?
Liek Ranexa sa skúmal v jednej hlavnej štúdii, na ktorej sa zúčastnilo 823 pacientov s priemerným vekom 64 rokov, ktorí mali angínu pectoris najmenej tri mesiace. Dve dávky Ranexy (750 a 1000 mg dvakrát denne) sa porovnávali s placebom (zdanlivým liekom) ako doplnkom k liekom bežne používaným na angínu pectoris (atenolol, amlodipín alebo diltiazem). Hlavnou mierou účinnosti lieku bolo trvanie fyzického cvičenia pacientov po 12 týždňoch liečby v porovnaní s trvaním pred liečbou.
Aký prínos preukázal liek Ranexa v týchto štúdiách?
Ranexa bola účinnejšia ako placebo pri zvyšovaní trvania fyzického cvičenia pacientov. Na začiatku štúdie mohli pacienti cvičiť približne 7 minút. Po 12 týždňoch sa tento čas zvýšil v priemere o 1 minútu a 56 sekúnd u pacientov, ktorí pridali jednu z dvoch dávok lieku Ranexa a v priemere 1 minútu a 32 sekúnd pre tých, ktorí pridali placebo.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Ranexa?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Ranexa (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, závraty, zápcha, vracanie, nevoľnosť a asténia (slabosť). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Ranexa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Ranexa by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na ranolazín alebo na iné zložky lieku. Liek by nemali užívať pacienti s ťažkou renálnou insuficienciou alebo stredne ťažkým alebo ťažkým ochorením pečene. Liek Ranexa nesmú užívať pacienti, ktorí už užívajú iné lieky metabolizované rovnakým spôsobom ako ranolazín alebo niektoré iné lieky používané na úpravu srdcového rytmu. Úplný zoznam týchto liekov nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Ranexa schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že účinnosť lieku Ranexa na zlepšenie príznakov stabilných pacientov s angínou pectoris je skromná, ale že by ju mohli oceniť pacienti, ktorí nereagovali uspokojivo na liečbu. iných liekov. Výbor rozhodol, že prínos lieku Ranexa je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním ako prídavná liečba symptómov stabilných pacientov s angínou pectoris, ktorí nie sú dostatočne kontrolovaný alebo nemajú intoleranciu na lieky prvej línie proti angínu pectoris (ako sú betablokátory a / alebo vápnik). antagonisty). Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Ranexa na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Ranexa?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Ranexa, vyjadrí svoj súhlas so zdravotným preukazom pacienta v každom členskom štáte. Karta sa vloží do balení obsahujúcich tablety a bude obsahovať informácie pre pacientov a zdravotníckych pracovníkov s vysvetlením, ako liek bezpečne používať.
Viac informácií o Ranexa:
Dňa 9. júla 2008 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Latixa na trh platné v celej Európskej únii. Názov lieku bol 11. augusta 2008 zmenený na Ranexa. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je Menarini International Operations Luxembourg SA
Úplné znenie správy EPAR o lieku Ranexa sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2009.
