Na čo sa liek Entresto - Sacubitril a Valsartan používajú?
Entresto je liek na srdce, ktorý obsahuje účinné látky sacubitril a valsartan. Používa sa u dospelých s chronickým srdcovým zlyhaním, ktorí majú príznaky ochorenia. Srdcové zlyhanie je charakterizované neschopnosťou srdca pumpovať potrebné množstvo krvi do krvného obehu.
Ako sa Entresto - Sacubitril a Valsartan užíva?
Entresto je dostupné vo forme tabliet (24 mg sacubitrilu / 26 mg valsartanu, 49 mg sacubitrilu / 51 mg valsartanu a 97 mg sacubitrilu / 103 mg valsartanu). Entresto je možné získať len na lekársky predpis.
Entresto tablety sa majú užívať dvakrát denne. Odporúčaná úvodná dávka je jedna Entresto 49 mg / 51 mg tableta dvakrát denne. Dávka sa potom zdvojnásobí po 2-4 týždňoch pri 97 mg / 103 mg dvakrát denne. U niektorých pacientov môže lekár rozhodnúť o nižších dávkach. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Ako liek Entresto - Sacubitril a Valsartan účinkujú?
Dve účinné látky Entresto, sacubitrilu a valsartanu pôsobia rôznymi spôsobmi. Sacubitril blokuje rozklad natriuretických peptidov produkovaných v tele. Natriuretické peptidy určujú priechod sodíka a vody do moču, čím znižujú tlak na srdce. Natriuretické peptidy tiež znižujú krvný tlak a chránia srdce pred rozvojom fibrózy (jazvového tkaniva) sekundárneho zlyhania srdca.
Valsartan je "antagonista receptora angiotenzínu II"; to znamená, že inhibuje pôsobenie hormónu známeho ako angiotenzín II. Účinky angiotenzínu II môžu byť škodlivé u pacientov so srdcovým zlyhaním. Blokovaním receptorov, ktoré sú normálne spojené s angiotenzínom II, valsartan blokuje škodlivé účinky hormónu na srdce, ako aj znižuje krvný tlak, čo umožňuje rozšírenie ciev.
Aký prínos preukázal liek Entresto - Sacubitril a Valsartan v týchto štúdiách?
V hlavnej štúdii sa liek Entresto porovnával s enalaprilom, ďalším liekom používaným na zlyhanie srdca. Pacienti, ktorí sa zúčastnili na štúdii, mali chronické srdcové zlyhanie so zjavnými príznakmi ochorenia a zníženou ejekčnou frakciou (časť krvi vylúčená zo srdca). V skupine liečenej Entresto zomrelo 21, 8% (914 zo 4 187) pacientov na srdcové a obehové problémy alebo bolo hospitalizovaných na zlyhanie srdca v porovnaní s 26, 5% (1 117 zo 4 212) pacientov liečených \ t enalapril. Vo všeobecnosti boli pacienti sledovaní približne 27 mesiacov. Počas tohto obdobia užívali liek v priemere približne 24 mesiacov. Štúdia bola ukončená predčasne, pretože sa objavili presvedčivé dôkazy o vyššej účinnosti Entresto v porovnaní s enalaprilom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Entresto - Sacubitril a Valsartanu?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Entresto (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú vysoké hladiny draslíka v krvi, nízky krvný tlak a znížená funkcia obličiek. Potenciálne závažným, ale menej častým vedľajším účinkom (postihuje menej ako 1 zo 100 ľudí) je angioedém (rýchly opuch hlbších kožných tkanív a tých okolo hrdla, čo vedie k ťažkostiam s dýchaním). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Entresto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Entresto sa nemá užívať s liekmi známymi ako ACE inhibítory (používané na liečbu srdcového zlyhania a vysokého krvného tlaku). Nesmú ho užívať pacienti, ktorí utrpeli angioedém, pacienti so závažným ochorením pečene alebo tehotnými ženami. Úplný zoznam obmedzení používania nájdete v príbalovom letáku.
Prečo bol liek Entresto - Sacubitril a Valsartan schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) po preskúmaní štúdií o lieku rozhodol, že prínos lieku Entresto je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Hlavná štúdia ukázala, že Entresto znížil počet úmrtí v dôsledku srdcových a obehových problémov, ako aj hospitalizáciu v dôsledku srdcového zlyhania.
Závažné vedľajšie účinky priradené Entresto v hlavnej štúdii boli podobné tým, ktoré boli hlásené pre enalapril, látku už povolenú na použitie v prípadoch srdcového zlyhania. Použitie valsartanu, jednej z účinných látok lieku, je dobre známe na liečbu hypertenzie a srdcového zlyhania; jeho vedľajšie účinky sú dobre známe.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Entresto - Sacubitrilu a Valsartanu?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Entresto bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov lieku Entresto zahrnuté bezpečnostné informácie vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o lieku Entresto - Sacubitril a Valsartane
Úplné znenie správy EPAR a súhrn plánov riadenia rizík Entresto nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ďalšie informácie o liečbe liekom Entresto sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
