Na čo sa liek Genvoya používa a na čo sa používa?
Genvoya je antivírusový liek používaný na liečbu ľudí s infekciou vírusom ľudskej imunodeficiencie typu 1 (HIV-1), čo je vírus, ktorý spôsobuje syndróm získanej imunodeficiencie (AIDS). Používa sa u dospelých a dospievajúcich starších ako 12 rokov, u ktorých sa očakáva, že ochorenie nebude rezistentné voči žiadnej z antivírusových látok prítomných v lieku Genvoya.
Genvoya obsahuje účinné látky elvitegravir, kobicistat, emtricitabín a tenofovir alafenamid.
Ako sa liek Genvoya užíva?
Liek je možné získať len na lekársky predpis a liečbu má začať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie HIV. Liek Genvoya je dostupný vo forme tabliet, z ktorých každá obsahuje 150 mg elvitegraviru, 150 mg kobicistatu, 200 mg emtricitabínu a 10 mg tenofovir alafenamidu. Odporúčaná dávka je jedna tableta denne s jedlom.
Akým spôsobom liek Genvoya účinkuje?
Genvoya obsahuje štyri účinné látky. Elvitegravir je súčasťou triedy antivírusových látok známych ako "inhibítory integrázy". Blokovaním enzýmu nazývaného integráza elvitegravir zabraňuje integrácii genetického materiálu vírusu do genetického materiálu infikovaných buniek. Týmto spôsobom znižuje schopnosť vírusu replikovať sa a spomaľuje šírenie infekcie. Cobicistat zvyšuje hladiny elvitegraviru spomaľovaním jeho degradácie, s následným posilňovaním jeho antivírusového účinku.
Tenofovir alafenamid je "proliečivo" tenofoviru; to znamená, že sa v tele mení na účinnú látku tenofovir. Tenofovir a emtricitabín sú príbuzné antivírusové látky, nazývané inhibítory reverznej transkriptázy, ktoré blokujú aktivitu reverznej transkriptázy, vírusového enzýmu, ktorý umožňuje replikáciu HIV-1 v bunkách, ktoré infikoval. Blokovaním tohto enzýmu znižuje Genvoya množstvo HIV-1 prítomného v krvi a udržuje ho na nízkej úrovni.
Genvoya nelieči infekciu HIV-1 alebo AIDS, ale môže oddialiť nástup poškodenia imunitného systému a rozvoj infekcií a chorôb spojených s AIDS.
Aký prínos preukázal liek Genvoya v týchto štúdiách?
Liek Genvoya bol skúmaný v dvoch hlavných štúdiách zahŕňajúcich 1 733 dospelých pacientov infikovaných HIV-1, ktorí neboli predtým liečení. V obidvoch štúdiách sa liek Genvoya porovnával s iným antivírusovým liekom obsahujúcim účinné látky elvitegravir, kobicistat, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil. Hlavný parameter účinnosti bol založený na znížení hladín HIV-1 v krvi. Aby sa zistilo, že infekcia reagovala na liečbu, musela byť vírusová záťaž v krvi pacienta menej ako 50 kópií HIV-1 RNA na ml.
Po 48 týždňoch približne 90% pacientov liečených Genvoya (800 z 866) a komparátor (784 z 867) odpovedalo na liečbu.
V podpornej štúdii pacienti liečení účinnou terapiou HIV naďalej dostávali rovnakú liečbu alebo prešli na liek Genvoya. Po 48 týždňoch sa pozorovala vírusová záťaž menej ako 50 kópií / ml u 97% pacientov (932 z 959), ktorí prešli na liek Genvoya au 93% pacientov (444 zo 477), ktorí pokračovali v obvyklej liečbe.
V inej štúdii sa liek Genvoya podával mladistvým vo veku 12 až 18 rokov s infekciou HIV-1, ktorí neboli predtým liečení. Po 24 týždňoch sa vírusová záťaž znížila na hladiny pod 50 kópií / ml u 90% pacientov (45 z 50).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Genvoya?
Najčastejším vedľajším účinkom lieku Genvoya (ktorý môže postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) je nevoľnosť. Medzi ďalšie vedľajšie účinky patria abnormálne sny, závraty, únava a hnačka. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Genvoya sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Genvoya sa nemá užívať s niektorými inými liekmi kvôli možným škodlivým interakciám. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Genvoya povolený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry rozhodol, že prínos lieku Genvoya je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. U troch z účinných látok, elvitegraviru, kobicistatu a emtricitabínu, bola účinnosť už preukázaná. Štvrtý, tenofovir alafenamid, je účinný pri nižšej dávke ako bežne používaný liek tenofovir-dizoproxil a ponúka možnosť zníženia vedľajších účinkov.
V uskutočnených štúdiách bola účinnosť lieku Genvoya vysoká a porovnateľná s účinnosťou lieku obsahujúceho elvitegravir, kobicistat, emtricitabín a tenofovir-dizoproxil. Vedľajšie účinky lieku Genvoya boli podobné vedľajším účinkom jednotlivých liekov. Účinok tenofovir alafenamidu na obličky bol miernejší ako účinok tenofovir-dizoproxilu. Výbor CHMP tiež usúdil, že kombinácia liekov v jednej tablete uľahčuje liečbu.
Aké opatrenia sa prijímajú na zabezpečenie bezpečného a účinného používania lieku Genvoya?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Genvoya používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku pre liek Genvoya vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Viac informácií o Genvoya
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Genvoya, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
