Čo je liek SOMAVERT?
SOMAVERT sa skladá z prášku a rozpúšťadla, ktoré sa majú zmiešať, aby sa získal injekčný roztok. SOMAVERT obsahuje účinnú látku pegvisomant (10, 15 alebo 20 mg / ml).
Na čo sa liek SOMAVERT používa?
SOMAVERT sa používa na liečbu pacientov s akromegáliou (zriedkavá hormonálna porucha spôsobená nadmernou produkciou rastového hormónu hypofýzou, ktorá zvyčajne postihuje dospelých v strednom veku).
Liek SOMAVERT sa používa u pacientov, ktorí nereagovali primerane na chirurgický zákrok alebo rádioterapiu alebo na liekovú terapiu analógmi somatostotínu (iný druh lieku používaného na liečbu akromegálie).
Keďže počet pacientov s akromegáliou je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé a liek SOMAVERT bol 14. februára 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek SOMAVERT užíva?
Liečba SOMAVERTom sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou akromegálie. SOMAVERT sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu).
Pacient dostane pod lekárskym dohľadom úvodnú dávku 80 mg. Následne sa má podať 10 mg lieku jedenkrát denne subkutánnou injekciou. SOMAVERT si môže pacient alebo osoba, ktorá ho má na starosti, podať injekciu od lekára alebo zdravotnej sestry. Lekár má merať odpoveď každé štyri až šesť týždňov av prípade potreby upraviť dávku. Maximálna dávka nemá prekročiť 30 mg / deň.
Ako SOMAVERT účinkuje?
Akromegália sa vyskytuje preto, že hypofýza, žľaza nachádzajúca sa v dolnej časti mozgu, produkuje prebytok rastových hormónov, zvyčajne v dôsledku benígneho nádoru. Rastový hormón je zodpovedný za rast tela počas detstva a dospievania.
Pri akromegálii táto nadmerná produkcia indukuje abnormálny rast kostí a zhrubnutie mäkkých tkanív (napríklad rúk a nôh); spôsobuje aj ochorenie srdca a iné ochorenia. Účinná látka lieku SOMAVERT, pegvisomant, je veľmi podobná ľudskému rastovému hormónu, ale bola navrhnutá tak, aby blokovala receptory, s ktorými sa rastový hormón zvyčajne viaže. Týmto spôsobom zabraňuje tomu, aby sa rastový hormón stal účinným. SOMAVERT je preto schopný zabrániť nežiaducemu abnormálnemu vývoju a iným poruchám typickým pre akromegáliu.
Pegvisomant sa vyrába metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA": to znamená, že sa získava z baktérie, do ktorej bol vložený gén (DNA), ktorý ju robí schopnou produkovať látku.
Aké štúdie sa vykonali na lieku SOMAVERT?
SOMAVERT bol skúmaný u 112 pacientov s akromegáliou počas 12-týždňovej štúdie.
Tri rôzne dávky lieku (10, 15 alebo 20 mg / deň) sa porovnávali s placebom (zdanlivý liek). Účinnosť liečby sa merala porovnaním hladín IGF-I (rastový faktor podobný inzulínu I) na začiatku a konci štúdie. Faktor IGF-1 je regulovaný ľudským rastovým hormónom a je zodpovedný za rast tela.
Aký prínos preukázal liek SOMAVERT v týchto štúdiách?
SOMAVERT znížil hladiny IGF-1 na všetky testované dávky. Hodnota IGF-I bola na konci štúdie v normálnych limitoch (12. týždeň) u 38, 5%, 75% a 82% pacientov liečených SOMAVERTom 10, 15 alebo 20 mg / deň. (v porovnaní s 9, 7% pacientov liečených placebom).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku SOMAVERT?
Najčastejšie nežiaduce účinky zistené pri liečbe SOMAVERTom počas klinickej štúdie boli reakcie v mieste vpichu (pozorované u 11% pacientov), potenie (7%), bolesť hlavy (6%) a asténia (strata sily). a energie, 6%). U niektorých pacientov liečených SOMAVERTom sa vyvinuli protilátky proti rastovému hormónu (proteíny produkované organizmom v reakcii na liek). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku SOMAVERT sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek SOMAVERT by nemali užívať pacienti, ktorí sú potenciálne precitlivení (alergickí) na pegvisomant alebo na iné látky. Riziko hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi) sa pozorovalo u diabetických pacientov liečených SOMAVERTom; preto u týchto pacientov môže byť potrebné upraviť antidiabetickú liečbu.
Prečo bol liek SOMAVERT schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku SOMAVERT prevažuje nad rizikami pri liečbe pacientov s akromegáliou, ktorí nereagovali adekvátne na chirurgický výkon a / alebo rádioterapiu a pre ktorých bola vhodná liečba. farmakokinetiky s analógmi somatostotínu sa ukázali ako neúčinné pri normalizácii koncentrácií IGF-I alebo neboli tolerované. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku SOMAVERT na trh.
Viac informácií o spoločnosti SOMAVERT
Dňa 13. novembra 2002 Európska komisia udelila spoločnosti Pfizer Limited povolenie na uvedenie lieku SOMAVERT na trh platné v celej Európskej únii. Povolenie bolo obnovené 13. novembra 2007.
Ak sa chcete zaregistrovať ako liek na ojedinelé ochorenia SOMAVERT, kliknite sem.
Úplné znenie správy EPAR o lieku SOMAVERT sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2007.
