GRACIAL ® - Etinylestradiol + Desogestrel

GRACIAL® je liek na báze etinylestradiolu + desogestrelu

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Bifázické systémové hormonálne kontraceptíva na báze progestínov a estrogénov \ t

IndikácieAkčný mechanizmusŠtúdie a klinická účinnosť Návod na použitie a dávkovaniePozorovanie Tehotenstvo a laktáciaInterakcieContraindikácieNežiaduce účinky

Indikácie GRACIAL® - antikoncepčná tabletka

GRACIAL® sa používa ako perorálna antikoncepcia.

Akčný mechanizmus GRACIAL® - antikoncepčná tabletka

GRACIAL® je dvojfázová perorálna antikoncepcia v dôsledku prítomnosti etinylestradiolu a desogestrelu v rôznych koncentráciách medzi rôznymi tabletami.

Princíp dvojfázovej formulácie spočíva v podávaní estrogénov a progestínov v pomeroch, ktoré odrážajú tie, ktoré sú fyziologicky prítomné počas menštruačného cyklu, čím sa zabezpečuje lepšia kontrola cyklu, zníženie asociovanej bolesti a zníženie intermenštruačného krvácania.

Z hľadiska antikoncepcie na druhej strane GRACIAL ® vykonáva svoju aktivitu prostredníctvom inhibičného pôsobenia na hypotalamo-hypofyzárnu os, čo vedie k významnému zníženiu endogénnych koncentrácií gonadotropínu, ktoré sú nevyhnutné pre správne dozrievanie folikulov a pre následnú ovuláciu.

Okrem hormonálnych účinkov, kombinácia etinylestradiol / desogestrel umožňuje indukovať podstatné zmeny na úrovni maternice, a to ako na chemicko-fyzikálnom zložení hlienu krčka maternice, tak na endometriálnom hliene, ako je to, že stúpanie spermií v ženskom genitálnom trakte je ťažšie a komplikovanejšie. možné embryonálne hniezdenie.

Vykonané štúdie a klinická účinnosť

1. BIPASICKÉ ORÁLNE KONTRAKTY A METABOLICKÉ PARAMETRE

Zaujímavá štúdia demonštrujúca, ako môžu bifázické perorálne kontraceptíva, ako napríklad GRACIAL®, zaručiť rovnakú inhibíciu folikulárneho zrenia trojfázovej antikoncepcie a zároveň zlepšiť niektoré metabolické parametre, ako je pomer HDL / LDL.

2. BIPASICKÉ ZMLUVY V KLINICKEJ PRAXE

Rozsiahla klinická štúdia vykonaná na viac ako 2200 pacientoch, ktorí preukázali, že prechod na dvojfázové perorálne kontraceptíva s obsahom etinylestradiolu a desogestrelu môže zlepšiť znášanlivosť antikoncepcie a zároveň zlepšiť kontrolu cyklu a kožných porúch, ako je akné.

3. BIPASICKÉ ORÁLNE KONTRAKTY A HEMOSTASA

Práca, ktorá ukazuje, ako príjem bifázických perorálnych kontraceptív na báze etinylestradiolu a desogestrelu nespôsobuje žiadne zmeny v parametroch krvi v súvislosti s hemostatickou rovnováhou.

Spôsob použitia a dávkovanie

GRACIAL®

7 tabliet potiahnutých modrou farbou, 40 mcg etinylestradiolu a 25 mcg desogestrelu;

15 bielych tabliet potiahnutých 30 ml etinylestradiolu a 125 mcg desogestrelu;

sedem modrých tabliet sa musí užívať každý deň, najlepšie vždy v rovnakom čase, počas prvého týždňa a ihneď nasledovať ďalších 15 dní bielymi.

21-dňové cykly príjmu sa preto musia striedať s týždňom suspenzie, v ktorom je výskyt suspenzie krvácania spojený s histologickými zmenami indukovanými na endometriu fyziologický.

Začiatok normálneho cyklu príjmu, ktorý sa zvyčajne zhoduje s prvým dňom menštruácie, sa môže zmeniť v prípade nedávnych tehotenstiev alebo potratov, alebo ak pochádza z alternatívnej antikoncepčnej metódy.

Vo vyššie uvedených prípadoch a po zábudlivosti by bolo potrebné poradiť sa so svojím lekárom a prísne dodržiavať jeho pokyny.

GRACIAL® Varovanie - antikoncepčná tabletka

Podaniu GRACIALU musí predchádzať starostlivé lekársko-gynekologické vyšetrenie s cieľom vyhodnotiť normatívnu vhodnosť a možnú prítomnosť stavov predisponujúcich k vzniku dokonca závažných nežiaducich reakcií.

Vyššie kardiovaskulárne riziko, poruchy postihujúce endokrinný metabolický a psychiatrický systém, ktorým sú pacienti podstupujúci hormonálnu orálnu antikoncepciu vystavení, si vyžadujú starostlivé vyhodnotenie ich zdravotného stavu a najmä tých, ktorí trpia cukrovkou; nadváhou; vysoký krvný tlak; poruchy srdcových chlopní alebo niektoré poruchy srdcového rytmu; povrchová flebitída (žilový zápal), kŕčové žily; migréna; depresie; epilepsie; vysoké hladiny cholesterolu a triglyceridov v krvi, v súčasnosti alebo v minulosti, dokonca aj u blízkych rodinných príslušníkov; hrudky hrudníka; predchádzajúci, v najbližších rodinných príslušníkoch, rakoviny prsníka; ochorenie pečene alebo žlčníka; Crohnova choroba alebo ulcerózna kolitída (chronické zápalové ochorenie čriev); systémový lupus erythematosus (patológia, ktorá ovplyvňuje pokožku celého tela); hemolyticko-uremický syndróm (porucha zrážanlivosti krvi, ktorá spôsobuje zlyhanie obličiek); kosáčikovité ochorenie; porfýria; chloasma, prítomná alebo predchádzajúca (náplasti na koži so žltkastohnedou pigmentáciou, najmä na tvári.

Vo vyššie uvedených prípadoch by mal lekár starostlivo informovať pacienta o všetkých možných vedľajších účinkoch súvisiacich s príjmom lieku GRACIAL® a rozhodnúť sa pre tento antikoncepčný systém až po dôkladnom vyhodnotení pomeru rizika a prínosu a po sérii pravidelných lekárskych prehliadok.,

GRACIAL ® obsahuje laktózu, takže jej príjem u pacientov s nedostatkom enzýmu laktázy, malabsorpciou glukózy / galaktózy alebo intoleranciou laktózy môže byť spojený so závažnými gastrointestinálnymi poruchami.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

Použitie perorálnej estro-progestínovej antikoncepcie, ako je GRACIAL®, je kontraindikované počas gravidity vzhľadom na nedostatok štúdií schopných charakterizovať bezpečnostný profil lieku pre zdravie plodu.

Okrem toho schopnosť etinylestradiolu a desogestrelu prechádzať cez prsný filter a koncentrovať sa v materskom mlieku tiež rozširuje vyššie uvedenú kontraindikáciu na nasledujúce obdobie dojčenia.

interakcie

Etinylestradiol a desogestrel sú dve účinné látky metabolizované na úrovni pečene citrochromiálnymi enzýmami, enzymatickou triedou, ktorá je predmetom indukcie a inhibície.

Presnejšie účinné látky ako primidón, fenytoín, barbituráty, karbamazepín (používané na liečbu epilepsie), rifampicín (používaný na liečbu tuberkulózy), ampicilín, tetracyklíny, griseofulvín (antibiotiká používané na liečbu \ t liečby infekčných chorôb), ritonaviru, modafinilu a niekedy ľubovníka bodkovaného (hypericum perforatum) by mohli zvýšiť metabolizmus estrogénu a progestínu v pečeni, čím by sa znížila antikoncepčná účinnosť lieku GRACIAL®.

V týchto prípadoch môže byť užitočné použiť alternatívne antikoncepčné metódy, ktoré môžu zvýšiť pokrytie.

Použitie perorálnych kontraceptív sa často spája s variáciou niektorých laboratórnych parametrov, s významnými zmenami ovplyvňujúcimi markery funkcie pečene, štítnej žľazy, nadobličiek a obličiek.

GRACIAL® Kontraindikácie - Antikoncepčná tabletka

GRACIAL ® je kontraindikovaný v prípade súčasnej alebo predchádzajúcej venóznej trombózy, cievnej mozgovej príhody, hypertenzie, metabolických patológií, ako je diabetes mellitus, hypertenzia a dyslipidémia, zmeny funkcie pečene a obličiek, malígne patológie, neuro-psychiatrické poruchy, motorické poruchy, nediagnostikované gynekologické poruchy a v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z jej pomocných látok.

Nežiaduce účinky - Vedľajšie účinky

Prítomnosť inovačných progestogénov, ako je napríklad desogestrel a dvojfázová formulácia, aby sa podobali viac fyziologickým hormonálnym výkyvom, nie sú schopné eliminovať niektoré zvlášť nepríjemné vedľajšie účinky.

Zmeny nálady, bolesti hlavy, nevoľnosť a abdominálna bolesť, zvýšené napätie a citlivosť prsníkov, prírastok hmotnosti, zvracanie a hnačka, migréna a kožné ochorenia sú v skutočnosti najčastejšími poruchami spojenými s príjmom perorálnych estrogén-progestínov, ako sú GRACIAL. ®

Našťastie sú zriedkavejšie prípady hypersenzitivity, arteriálnych a venóznych tromboembolických porúch, hypertenzie a ischemickej choroby srdca, biliárnej litiázy, nádorov pečene a karcinómov prsníka, pri ktorých je potrebné okamžité prerušenie liečby.