Čo je Neulasta?
Neulasta je injekčný roztok obsahujúci účinnú látku pegfilgrastím. Liek je dostupný v injekčných striekačkách a naplnených perách (SureClick), obsahujúcich po 6 mg pegfilgrastímu.
Na čo sa liek Neulasta používa?
Neulasta sa používa u pacientov s rakovinou na zmiernenie niektorých nežiaducich účinkov ich liečby. Cytotoxická chemoterapia (liečba rakoviny), ktorá ničí bunky, tiež zabíja biele krvinky, ktoré môžu indukovať neutropéniu (nízku hladinu bielych krviniek v krvi) a rozvoj infekcií. Neulasta sa používa na zníženie trvania neutropénie a výskytu febrilnej neutropénie (tj neutropénia kombinovaná s horúčkou).
Neulasta sa môže používať na rôzne typy rakoviny s výnimkou chronickej myeloidnej leukémie (typ rakoviny, ktorá postihuje biele krvinky). Liek sa tiež nemôže podávať pacientom trpiacim myelodysplastickými syndrómami (ochorenie, ktoré spôsobuje nadmerné zvýšenie počtu bielych krviniek v krvi a ktoré sa môže degenerovať na leukémiu).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Neulasta užíva?
Liečbu Neulastou by mali začať a sledovať lekári so skúsenosťami s onkológiou alebo hematológiou. Neulasta sa podáva v jednorazových dávkach 6 mg podávaných subkutánnou injekciou (pod kožou) približne 24 hodín po ukončení každého cyklu chemoterapie. Injekciu môže podávať samotný pacient za predpokladu, že je riadne poučený. Neodporúčame používať Neulastu u detí, pretože nie sú k dispozícii dostatočné údaje o bezpečnosti a účinnosti lieku pre túto skupinu pacientov.
Akým spôsobom Neulasta účinkuje?
Účinná látka obsiahnutá v Neulaste, pegfilgrastím, je imunostimulant skupiny "faktorov stimulujúcich kolónie". Liek obsahuje filgrastím, kópiu ľudského proteínu známeho ako faktor, ktorý stimuluje tvorbu kolónií granulocytov (G-CSF) v "pegylovanej" forme (tj pokrytej chemickým činidlom nazývaným polyetylénglykol). Filgrastím účinkuje tak, že stimuluje kostnú dreň, aby produkoval viac bielych krviniek v krvi, čím zvyšuje počet bielych krviniek v krvi a lieči neutropéniu. V Európskej únii (EÚ) je filgrastím dostupný v iných liekoch niekoľko rokov. U pegfilgrastímu je filgrastím prítomný v pegylovanej forme, táto liečba spomaľuje absorpciu organizmu, čím znižuje frekvenciu podávania.
Filgrastím obsiahnutý v Neulaste sa vyrába metódou známou ako "technika rekombinantnej DNA": pochádza z baktérie, v ktorej bol gén (DNA) očkovaný, čo ho robí schopným produkovať filgrastím. Náhradná baktéria pôsobí rovnakým spôsobom ako prirodzene produkovaný G-CSF.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Neulasta?
Neulasta bola skúmaná v dvoch hlavných štúdiách, celkovo pre 467 pacientov trpiacich rakovinou prsníka, liečených cytotoxickou chemoterapiou. V obidvoch štúdiách sa účinnosť jednej injekcie Neulasty porovnávala s dennými injekciami filgrastímu počas každého zo štyroch cyklov chemoterapie. Hlavný index účinnosti bol založený na trvaní ťažkej neutropénie počas prvého cyklu chemoterapie.
Aký prínos preukázal Neulasta v týchto štúdiách?
Neulasta bola pri skrátení trvania ťažkej neutropénie rovnako účinná ako filgrastím. V obidvoch štúdiách pacienti trpeli ťažkou neutropéniou v intervale približne 1, 7 dňa počas prvého cyklu chemoterapie.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Neulasta?
Väčšina nežiaducich účinkov zistených u pacientov liečených Neulastou počas štúdií je spôsobená základným nádorom alebo chemoterapiou. Najčastejšie vedľajšie účinky Neulasty (pozorované u viac ako jedného pacienta z desiatich) sú bolesť kostí a zvýšené hladiny laktátdehydrogenázy (enzým, ktorý podporuje rozpad červených krviniek v krvi). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Neulasta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Neulasta by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na pegfilgrastím alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Neulasta schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos Neulasty prevažuje nad rizikami, aby sa skrátilo trvanie neutropénie a výskyt febrilnej neutropénie u pacientov liečených cytotoxickou chemoterapiou neoplaziem. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Neulasta na trh.
Ďalšie informácie o lieku Neulasta: \ t
Dňa 22. augusta 2002 Európska komisia udelila spoločnosti Amgen Europe BV povolenie na uvedenie Neulasty na trh platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 22. augusta 2007.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Neulasta sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2008
