Na čo sa liek Budesonide / Formoterol Teva používa a na čo sa používa?
Budesonid / Formoterol Teva je liek obsahujúci účinné látky budezonid a formoterol . Používa sa na liečbu astmy u dospelých, keď je vhodné použitie asociácie. Liek sa môže používať u pacientov, ktorých ochorenie nie je adekvátne kontrolované liečbou inými liekmi proti astme, nazývanými kortikosteroidmi a „krátkodobo pôsobiacimi beta2 agonistami“ užívanými inhaláciou alebo u pacientov, ktorých ochorenie je adekvátne kontrolované liečbou. s kortikosteroidmi a "dlhodobo pôsobiacimi beta2 agonistami" užívanými inhaláciou. Budesonid / Formoterol Teva je tiež indikovaný na zmiernenie príznakov chronickej obštrukčnej choroby pľúc (CHOCHP) u dospelých s anamnézou exacerbácií ochorenia, napriek tomu, že bol v minulosti pravidelne liečený. CHOCHP je chronické ochorenie, pri ktorom sú poškodené alebo blokované dýchacie cesty a pľúcne alveoly, čo vedie k ťažkostiam s dýchaním. Budesonid / Formoterol Teva je "hybridný" liek. To znamená, že liek Budesonide / Formoterol Teva je podobný „referenčnému lieku“, ktorý obsahuje rovnaké účinné látky, ale podáva sa s iným inhalátorom. Referenčný liek pre Budesonid / Formoterol Teva je Symbicort Turbohaler.
Ako sa liek Budesonide / Formoterol Teva užíva?
Liek je dostupný len na lekársky predpis. Je dostupný vo forme inhalačného prášku obsiahnutého v prenosnom inhalátore; každá inhalácia poskytuje pevnú dávku lieku. Budesonid / Formoterol Teva sa môže používať na pravidelnú liečbu astmy. Môže sa tiež použiť na liečbu CHOCHP. Pokiaľ ide o pravidelnú liečbu astmy, odporúčaná dávka je jedna až štyri inhalácie dvakrát denne v závislosti od použitej dávky a závažnosti astmy. Ako pomoc pri liečení astmy by pacienti mali používať na zmiernenie príznakov odlišný „reliéfny inhalátor“. Pacienti, ktorí potrebujú užívať viac ako osem inhalácií denne, majú vyhľadať lekársku pomoc, ktorá vyhodnotí potrebu zmeny liečby. Čo sa týka liečby CHOCHP, odporúčaná dávka je jedna alebo dve inhalácie dvakrát denne v závislosti od použitej dávky. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Budesonide / Formoterol Teva účinkuje?
Dve účinné látky Budesonidu / Formoterol Teva sú známe a sú prítomné v rôznych liekoch používaných na liečbu astmy a CHOCHP, a to buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi. Budesonid patrí do skupiny protizápalových liekov nazývaných kortikosteroidy. Pôsobí podobným spôsobom ako prirodzené hormóny kortikosteroidov: väzbou na receptory na rôznych typoch imunitných buniek znižuje aktivitu imunitného systému. To zase vedie k zníženiu uvoľňovania látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese (vrátane histamínu), čo pomáha udržiavať voľné dýchacie cesty a umožňuje pacientovi ľahšie dýchať. Formoterol je dlhodobo pôsobiaci beta2 agonista. Pôsobí tak, že sa viaže na beta2 receptory v svalovine. Akonáhle je inhalovaný, viaže sa väčšinou na tieto receptory v dýchacích cestách, čo vyvoláva svalovú relaxáciu, čo zase pomáha udržať dýchacie cesty široké a podporuje dýchanie pacienta.
Aké sú prínosy a riziká lieku Budesonide / Formoterol Teva?
Uskutočnili sa štúdie, ktoré preukázali, že liek Budesonide / Formoterol Teva je biologicky rovnocenný s referenčným liekom (tj vytvára rovnakú hladinu účinnej látky v tele) a že tieto dva lieky majú rovnaký mechanizmus účinku. Preto sa usudzuje, že prínosy a riziká lieku Budesonide / Formoterol Teva sú rovnaké ako prínosy a riziká referenčného lieku.
Prečo bol liek Budesonide / Formoterol Teva povolený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že mikroorganizmy Budesonid / Formoterol Teva 160 / 4, 5 mikrogramov a 320/9 majú porovnateľný profil kvality a sú bioekvivalentné so zodpovedajúcimi dávkami lieku Symbicort. Turbuhaler. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Symbicort Turbohaler, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Budesonide / Formoterol Teva na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Budesonide / Formoterol Teva?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo čo najbezpečnejšie používanie lieku Budesonide / Formoterol Teva. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Budesonide / Formoterol Teva vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Ďalšie informácie o lieku Budesonide / Formoterol Teva
Dňa 19. novembra 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Budesonide / Formoterol Teva na trh platné v celej Európskej únii. Úplné znenie správy EPAR a súhrn plánu riadenia rizík lieku Budesonide / Formoterol Teva sa nachádzajú na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Budesonide / Formoterol Teva, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2014.
