Na čo sa liek Blitzima a Rituximab používajú?
Blitzima je liek používaný u dospelých na liečbu rakoviny krvi a zápalových stavov opísaných nižšie:
- folikulárny lymfóm a difúzny veľký B-bunkový non-Hodgkinov lymfóm (dve formy non-Hodgkinovho lymfómu, krvný nádor);
- chronická lymfatická leukémia (LLC, iná rakovina krvi, ktorá postihuje biele krvinky);
- granulomatóza s polyangiitídou (GPA alebo Wegenerova granulomatóza) a mikroskopická polyangiitída (MPA), čo sú zápalové stavy krvných ciev.
V závislosti od stavu, ktorý sa má liečiť, sa liek Blitzima môže podávať v kombinácii s chemoterapiou (inými liekmi proti rakovine) alebo liekmi používanými na zápalové ochorenia (kortikosteroidy). Blitzima obsahuje účinnú látku rituximab.
Blitzima je "biologicky podobný liek". To znamená, že je veľmi podobný biologickému lieku („referenčný liek“), ktorý už bol povolený v Európskej únii (EÚ). Referenčným liekom pre liek Blitzima je liek MabThera. Viac informácií o biologicky podobných liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Ako sa liek Blitzima - Rituximab užíva?
Blitzima je možné získať len na lekársky predpis. Je dostupný ako koncentrát na prípravu roztoku, ktorý sa podáva infúziou (kvapka po kvapkách) do žily. Pred každou infúziou sa má pacientovi podať antihistaminikum (na prevenciu alergických reakcií) a antipyretikum (liek na zníženie horúčky). Liek Blitzima sa má podávať pod prísnym dohľadom skúseného zdravotníckeho pracovníka a na mieste, kde je ľahko dostupné zariadenie na resuscitáciu pacienta.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Blitzima - Rituximab účinkuje?
Účinná látka lieku Blitzima, rituximab, je monoklonálna protilátka (typ proteínu) určená na rozpoznanie proteínu nazývaného CD20, ktorý sa nachádza na povrchu B buniek (typy bielych krviniek) a viaže sa naň. Keď sa rituximab viaže na CD20, spôsobuje, že B bunky zomrú, čo je výhodné v prípade lymfómu a CLL, v ktorých sa B bunky stali rakovinovými. V prípade GPA a MPA zničenie B buniek znižuje produkciu protilátok, o ktorých sa predpokladá, že hrajú rozhodujúcu úlohu pri napadnutí krvných ciev a spôsobujú zápal.
Aký prínos preukázal liek Blitzima - Rituximab v týchto štúdiách?
Laboratórne štúdie, ktoré porovnávali liek Blitzima a liek MabThera, ukázali, že účinná látka lieku Blitzima je veľmi podobná zložke lieku MabThera, čo sa týka štruktúry, čistoty a biologickej aktivity. Štúdie tiež ukázali, že podávanie lieku Blitzima spôsobuje hladiny účinnej látky v tele podobné hodnotám lieku MabThera.
V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 372 pacientov s aktívnou reumatoidnou artritídou (zápalové ochorenie) sa liek Blitzima porovnával so žilou podávanou MabTherou. Štúdia ukázala, že Blitzima a MabThera mali porovnateľné účinky na príznaky artritídy: po 24 týždňoch bolo percento pacientov s 20% zlepšením skóre symptómov (označovaných ako ACR20) 74% (114 zo 155 pacientov). s Blitzimou a 73% (43 pacientov z 59) s MabTherou.
Ďalšie dôkazy vyplynuli z podporných štúdií zahŕňajúcich 121 pacientov s pokročilým folikulárnym lymfómom, v ktorých bolo pridanie lieku Blitzima k chemoterapeutickým liekom prinajmenšom rovnako účinné ako pridanie lieku Rituxan, americkej verzie lieku MabThera. V tejto štúdii sa pozorovalo zlepšenie v 96% prípadov (67 zo 70 pacientov) s liekom Blitzima au 90% (63 zo 70 pacientov) s Rituxanom.
Keďže liek Blitzima je biologicky podobný liek, štúdie lieku MabThera týkajúce sa účinnosti a bezpečnosti rituximabu sa nemajú pre Blitzima opakovať.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Blitzima - Rituximab?
Najčastejšie vedľajšie účinky rituximabu sú reakcie súvisiace s infúziou (ako je horúčka, triaška a triaška), ktoré sa vyskytujú u väčšiny pacientov s rakovinou au viac ako 1 z 10 pacientov s GPA alebo MPA v čase prvej infúzie. Riziko takýchto reakcií sa znižuje v následných infúziách. Najčastejšie závažné vedľajšie účinky sú infúzne reakcie, infekcie a u pacientov s rakovinou srdcové problémy. K ďalším závažným vedľajším účinkom patrí reaktivácia hepatitídy B (opätovný výskyt predtým aktívnej infekcie vírusom hepatitídy B) a zriedkavá závažná infekcia mozgu známa ako progresívna multifokálna leukoencefalopatia (PML). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Blitzima sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Blitzima by nemali užívať osoby, ktoré sú precitlivené (alergické) na rituximab, myšie proteíny alebo na iné zložky lieku. Nesmú ho užívať pacienti s ťažkou infekciou alebo silne oslabeným imunitným systémom. Ani pacienti s GPA alebo MPA by nemali užívať Blitzima, ak majú závažné problémy so srdcom.
Prečo bol liek Blitzima - Rituximab schválený?
Európska agentúra pre lieky rozhodla, že v súlade s požiadavkami EÚ týkajúcimi sa biologicky podobných liekov má liek Blitzima štruktúru, čistotu a biologickú aktivitu veľmi podobnú látke MabThera a je distribuovaný v tele rovnakým spôsobom. Okrem toho štúdia, ktorá porovnávala liek Blitzima s liekom MabThera u pacientov s reumatoidnou artritídou (ktorá môže podporiť jeho použitie pri iných zápalových ochoreniach, ako je GPA a MPA), ukázala, že obidva lieky sú rovnako účinné a štúdia pri folikulárnom lymfóme preukázala svoju účinnosť pri rakovine. Všetky tieto údaje boli preto považované za dostatočné na to, aby sa dospelo k záveru, že liek Blitzima sa bude správať rovnako ako liek MabThera, pokiaľ ide o účinnosť schválených indikácií. Agentúra preto usúdila, že tak ako v prípade lieku MabThera, prínosy prevyšujú zistené riziká a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Blitzima na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Blitzima - Rituximab?
Spoločnosť, ktorá predáva liek Blitzima, poskytne lekárom a pacientom, ktorí používajú liek proti rakovine, vzdelávacie materiály vrátane informácií o potrebe podávať liek tam, kde je k dispozícii resuscitačné zariadenie a riziko infekcie vrátane progresívnej multifokálnej leukoencefalopatie. Pacienti musia tiež dostať výstražnú kartu, aby si mohli vziať so sebou kedykoľvek, s pokynmi, aby okamžite kontaktovali svojho lekára, ak majú niektorý z uvedených príznakov infekcie.
Lekárom, ktorí predpisujú liek Blitzima na liečbu rakoviny, sa poskytne edukačný materiál, ktorý im pripomína potrebu používať liek len na infúziu do žily.
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na liečbu Blitzima, sa majú bezpečne a účinne použiť aj v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov.
Viac informácií o Blitzima - Rituximab
Úplné znenie správy EPAR a súhrn plánu riadenia rizika Blitzima nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ďalšie informácie o liečbe liekom Blitzima nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
