Na čo sa očkovacia látka Imvanex a vakcína proti kiahňam používa?
Imvanex je vakcína používaná na imunizáciu proti kiahňam u dospelých. Obsahuje živú modifikovanú formu vírusu Vaccinia s názvom "Vaccinia Ankara". Tento vírus je príbuzný vírusu kiahní, ale nespôsobuje ochorenie u ľudí a bol modifikovaný tak, že sa nemôže replikovať (alebo reprodukovať) v ľudských bunkách. Vakcína bola oficiálne vyhlásená za eradikovanú v roku 1980; posledný známy prípad ochorenia bol zaznamenaný v roku 1977. Táto vakcína sa bude používať v situáciách, keď sa považuje za nevyhnutné zabezpečiť ochranu proti kiahňam v súlade s oficiálnymi odporúčaniami.
Ako sa Imvanex - vakcína proti kiahňam používa?
Imvanex je dostupný vo forme suspenzie na subkutánnu injekciu, najlepšie v ramene. U ľudí, ktorí neboli predtým očkovaní proti kiahňam, sa majú použiť dve dávky 0, 5 ml; druhá dávka sa má podať najmenej 28 dní po prvej dávke. Ak sa považuje za potrebné podať booster dávku u jedincov, ktorí boli v minulosti očkovaní proti kiahňam, má sa podať jednorazová dávka 0, 5 ml, s výnimkou pacientov s oslabeným imunitným systémom (prirodzená obrana tela), \ t ktoré musia dostať dve booster dávky, z ktorých druhá najmenej 28 dní po prvej dávke. Vakcínu možno získať len na lekársky predpis.
Akým spôsobom vakcína Imvanex - vakcína proti kiahňam účinkuje?
Vakcíny pôsobia tak, že „učia“ imunitný systém, aby sa bránil proti chorobe. Keď je človek očkovaný, imunitný systém rozpozná vírusy vo vakcíne ako "cudzie" a produkuje protilátky proti týmto vírusom. Keď je táto osoba opäť vystavená týmto vírusom alebo podobným vírusom, protilátky spolu s ďalšími zložkami imunitného systému budú schopné zabíjať vírusy a chrániť telo pred chorobami. Imvanex obsahuje modifikovanú formu vírusu vakcínie, ktorá nespôsobuje ochorenie u ľudí a nemôže sa replikovať v ľudských bunkách. Očakáva sa, že protilátky produkované proti tomuto vírusu poskytnú ochranu proti kiahňam v dôsledku ich podobnosti s vírusom kiahní. Vakcíny vakcínového vírusu boli účinne použité v kampani na eradikáciu kiahní.
Aký prínos preukázal Imvanex - vakcína proti kiahňam v priebehu štúdií?
Počas štúdií sa preukázalo, že liek Imvanex je účinný pri stimulácii produkcie protilátok na úrovni, ktorá by mala zaručiť imunizáciu proti kiahňam. Uskutočnilo sa päť dôležitých štúdií, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 2 000 dospelých pacientov, vrátane pacientov s HIV a atopickou dermatitídou (svrbenie kožných prejavov spôsobených hyperaktívnym imunitným systémom) a ľudí, ktorí boli predtým očkovaní proti kiahňam. Dve z týchto štúdií sa zamerali najmä na účinnosť lieku Imvanex ako booster vakcíny. Hoci štúdie preukázali, že Imvanex by mal zabezpečiť imunizáciu proti kiahňam, z výsledkov štúdie nemožno určiť presnú úroveň ochrany a jej trvanie.
Aké riziká sa spájajú s užívaním vakcíny Imvanex - vakcína proti kiahňam?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Imvanex (pozorované u viac ako 1 z 10 ľudí) sú bolesť hlavy, nauzea, myalgia (bolesť svalov), únava a reakcie v mieste vpichu injekcie (bolesť, začervenanie, opuch, stvrdnutie a svrbenie). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imvanex sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Imvanex nesmú užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na účinnú látku alebo na iné stopové zložky, ako sú kuracie proteíny, benzonáza a gentamicín.
Prečo bola vakcína Imvanex - vakcína proti kiahňam schválená?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) poznamenal, že liek Imvanex je účinný pri stimulácii produkcie protilátok na úrovni, ktorá by mala zabezpečiť imunizáciu proti kiahňam, aj keď presná úroveň a trvanie ochrany, ktoré by sa zaručili pri liekoch, by sa mali dosiahnuť v prípade, že sa liek použije na očkovanie. počas epidémie nie sú známe. Pokiaľ ide o bezpečnosť, vírus vakcínie prítomný v lieku Imvanex sa nemôže replikovať v ľudských bunkách, a preto je menej pravdepodobný, že spôsobí vedľajšie účinky ako predchádzajúce vakcíny proti kiahňam. Imvanex by preto priniesol výhody ľuďom, ktorí nemôžu byť očkovaní vakcínami obsahujúcimi replikujúce sa vírusy, ako napríklad tie, ktoré majú oslabený imunitný systém. Vzhľadom na všetky údaje výbor CHMP rozhodol, že prínos lieku Imvanex je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Liek Imvanex bol povolený za „výnimočných okolností“, pretože úplné informácie o lieku Imvanex nebolo možné získať z dôvodu neexistencie tejto choroby. Európska agentúra pre lieky každý rok preskúma dostupné nové informácie a tento súhrn bude zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaný.
Aké informácie o lieku Imvanex - vakcína proti kiahňam ešte neboli predložené?
Keďže Imvanex bol povolený za výnimočných okolností, spoločnosť, ktorá uvádza liek Imvanex, poskytne ďalšie údaje zo štúdií o zmenách hladín protilátok pozorovaných u očkovaných osôb. Ďalšie údaje o prínosoch a rizikách vakcíny budú zozbierané v pozorovacích štúdiách u očkovaných pacientov, ako aj v prípade, že by sa v budúcnosti mala objaviť epidémia kiahní.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Imvanexu - vakcína proti kiahňam?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že Imvanex sa bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a informačného listu pre liek Imvanex zahrnuté bezpečnostné informácie vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Ďalšie informácie o vakcíne Imvanex - vakcína proti kiahňam
Dňa 31. júla 2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Imvanex na trh platné v celej Európskej únii. Úplné znenie správy EPAR o lieku Imvanex sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.Europa.eu/Find medicine / Ľudské lieky / Európske verejné hodnotiace správy. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2013.
