Čo je Zoledronic acid Actavis?
Zoledronic acid Actavis je liek, ktorý obsahuje účinnú látku kyselina zoledrónová (4 mg). Je dostupný vo forme koncentrátu na infúzny roztok (kvapkanie do žily).
Zoledronic acid Actavis je "generický liek". To znamená, že Zoledronic acid Actavis je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Zometa.
Na čo sa Zoledronic acid Actavis používa?
Liek Zoledronic acid Actavis sa môže používať u dospelých na prevenciu kostných komplikácií u dospelých pacientov s pokročilým karcinómom kostí. Patria sem zlomeniny (zlomenie kostí), vertebrálne kompresie (keď je miecha stlačená kosťou), poruchy kostí, ktoré vyžadujú rádioterapiu (liečba ožarovaním) alebo operáciu a hyperkalcémiu (vysoké hladiny vápnika v krvi). Zoledronic acid Actavis sa môže používať aj na liečbu hyperkalcémie spôsobenej nádormi.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa Zoledronic acid Actavis užíva?
Liek Zoledronic acid Actavis by mal používať iba lekár so skúsenosťami s používaním tohto typu lieku podávaného intravenózne.
Normálna dávka Zoledronic acid Actavis je infúzia 4 mg najmenej 15 minút. Keď sa infúzia používa na prevenciu kostných komplikácií, môže sa opakovať každé 3-4 týždne a pacienti musia tiež užívať doplnky vápnika a vitamínu D. Nižšia dávka sa odporúča u pacientov s kostnými metastázami (keď sa rakovina rozšírila na ak majú mierne až stredne závažné problémy s obličkami. Neodporúča sa u pacientov so závažnými problémami s obličkami.
Akým spôsobom liek Zoledronic acid Actavis účinkuje?
Účinná látka lieku Zoledronic acid Actavis je bisfosfonát. Blokuje pôsobenie osteoklastov, buniek tela zodpovedných za rozklad kostného tkaniva, čím sa znižuje úbytok kostnej hmoty. Táto redukcia prispieva k tomu, že kosti sú menej náchylné k zlomeniu, čo má výhodu v prevencii zlomenín u pacientov s rakovinou s kostnými metastázami.
Pacienti s nádormi môžu mať vysoké hladiny vápnika v krvi, ktorá sa uvoľňuje z kostí. Zoledronic acid Actavis inhibíciou rozkladu kostí pomáha znižovať hladiny vápnika uvoľňovaného do krvi.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Zoledronic acid Actavis?
Spoločnosť predložila údaje o kyseline zoledrónovej z vedeckej literatúry. Ďalšie štúdie neboli potrebné, pretože Zoledronic acid Actavis je generický liek, ktorý sa podáva formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Zometa.
Aké sú prínosy a riziká lieku Zoledronic acid Actavis?
Keďže liek Zoledronic acid Actavis je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Zoledronic acid Actavis schválený?
Výbor CHMP dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami Európskej únie sa preukázalo, že liek Zoledronic acid Actavis má porovnateľné vlastnosti ako liek Zometa. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Zometa, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zoledronic acid Actavis na trh.
Ďalšie informácie o Zoledronic acid Actavis
Dňa 20. apríla 2012 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh pre kyselinu Actavis zeltronic, platné v celej Európskej únii.
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Zoledronic acid Actavis, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 03-2012.
