Čo je Noxafil?
Noxafil je perorálna suspenzia obsahujúca účinnú látku posakonazol (40 mg / ml).
Na čo sa liek Noxafil používa?
Noxafil je antifungálny liek. Je indikovaný na liečbu pacientov trpiacich nasledujúcimi infekciami, v prípade intolerancie na iné antimykotiká (amfotericín B, itrakonazol alebo flukonazol) alebo v prípade, že po minimálnej liečbe trvajúcej 7 dní sa nezistili žiadne zlepšenia. iná antimykotická liečba:
• invazívna aspergilóza (typ infekcie spôsobenej hubou Aspergillus );
• fuzarióza (iný typ infekcie spôsobenej hubou Fusarium );
• chromoblastomykóza a mycetóm (dlhodobé plesňové infekcie kože a mäkkých tkanív, zvyčajne spôsobené spórami húb, ktoré infikujú rany cez tŕne alebo triesky);
• kokcidioidomykóza (plesňová infekcia pľúc znížená dýchaním spór huby).
Noxafil sa tiež používa na liečbu pacientov s orofaryngeálnou kandidózou alebo "drozdom", typom infekcie úst a hrdla v dôsledku huby Candida u pacientov, ktorí neboli predtým liečení na túto chorobu. Noxafil sa používa v prípadoch závažného ochorenia alebo u pacientov s oslabeným imunitným systémom (tj so oslabeným imunitným systémom).
Môže sa použiť na prevenciu invazívnych mykotických infekcií u pacientov, ktorých imunitný systém je oslabený, pretože podstúpili chemoterapiu (kvôli prítomnosti rakovinových buniek v krvi alebo kostnej dreni) alebo na transplantáciu hematopoetických kmeňových buniek (bunky v krvi). krvných buniek) a že užívajú vysoké dávky imunosupresívnych liekov.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Noxafil užíva?
Liečbu Noxafilom má začať lekár so skúsenosťami s liečbou plesňových infekcií alebo s liečbou pacientov s vysokým rizikom invazívnych mykotických infekcií.
Pri liečbe mykotických infekcií (s výnimkou kandidózy) sa má Noxafil podávať v dávke 400 mg (10 ml) dvakrát denne alebo v dávke 200 mg (5 ml) štyrikrát denne u pacientov, ktorí netolerujú \ t potravy. Trvanie liečby závisí od závažnosti ochorenia a od odpovede pacienta. Na liečbu kandidózy sa Noxafil musí podať jednému
počiatočná dávka (prvý deň) 200 mg (5 ml) a následne 100 mg (2, 5 ml) raz denne počas 13 dní.
Pri prevencii invazívnych mykotických infekcií sa má Noxafil podávať v dávke 200 mg (5 ml) trikrát denne. Trvanie liečby závisí od stavu pacienta.
Noxafil sa má užívať s jedlom alebo s výživovým doplnkom. Perorálna suspenzia sa pred použitím musí dobre pretrepať.
Akým spôsobom liek Noxafil účinkuje?
Účinná látka lieku Noxafil, posakonazol, je antifungálny liek (fungicídny liek) patriaci do skupiny triazolových antimykotík. Pôsobí tak, že zabraňuje tvorbe ergosterolu, dôležitej zložky bunkových stien húb. Bez ergosterolu huba zomrie a už sa nemôže šíriť. Súhrn charakteristických vlastností lieku (zahrnutý aj do správy EPAR) obsahuje zoznam húb, pre ktoré je liek Noxafil účinný.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Noxafil?
Noxafil bol skúmaný u 238 pacientov s invazívnymi mykotickými infekciami, ktorí nereagovali na tradičnú antifungálnu liečbu. Štúdia zahŕňala 107 pacientov s aspergilózou, 18 pacientov s fuzariózou, 11 pacientov s chromoblastomykózou alebo mycetómom a 16 pacientov s kokcidioidomykózou. Výsledky získané s Noxafilom sa porovnávali s výsledkami 218 pacientov liečených inými antifungálnymi liekmi.
Noxafil sa skúmal aj pri liečbe 350 séropozitívnych pacientov s orofaryngeálnou kandidózou, pričom sa porovnávala ich účinnosť s účinnosťou flukonazolu. Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti počet pacientov s čiastočnou alebo úplnou odpoveďou na liečbu.
V prevencii invazívnych mykotických infekcií bola účinnosť Noxafilu skúmaná u 600 pacientov, ktorí podstúpili transplantáciu kmeňových buniek, pričom sa ako komparátor použil flukonazol a u 602 pacientov s rakovinovými bunkami v krvi alebo kostnej dreni, ktorí používali ako porovnávacie lieky. flukonazol alebo itrakonazol. Účinnosť bola hodnotená vzhľadom na počet pacientov, u ktorých sa v priebehu štúdií preukázala invazívna mykotická infekcia, preukázaná a pravdepodobná.
Aký prínos preukázal Noxafil v týchto štúdiách?
U invazívnej aspergilózy bola zistená pozitívna odpoveď na konci liečby u 42% pacientov, ktorí užívali liek Noxafil v porovnaní s 26% v kontrolnej skupine. Noxafil bol účinný aj u 11 z 24 pacientov s dokázanou alebo predpokladanou fuzariózou, u 9 z 11 pacientov s chromoblastomykózou alebo mycetómom au 11 zo 16 pacientov s kokcidioidomykózou.
Pri liečbe orofaryngeálnej kandidózy bol Noxafil rovnako účinný ako flukonazol. Po 14 dňoch liečby boli obidva lieky účinné pri liečbe alebo zlepšovaní približne 92% pacientov.
V štúdiách prevencie bol Noxafil u pacientov po transplantácii kmeňových buniek rovnako účinný ako flukonazol: u 5% pacientov v skupine Noxafil au 9% pacientov v kontrolnej skupine sa vyvinula infekcia. Liek bol u pacientov s rakovinou účinnejší ako flukonazol alebo itrakonazol: 2% pacientov liečených Noxafilom uviedlo infekciu v porovnaní s 8% pacientov v kontrolnej skupine.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Noxafil?
Najčastejšie hlásené nežiaduce infekcie sú nauzea (6%) a bolesť hlavy (6%). Ďalšími vedľajšími účinkami (zistenými u mnohých pacientov medzi 1 a 10 zo 100) sú neutropénia (zníženie počtu bielych krviniek), nerovnováha elektrolytov, anorexia, závraty, parestézia (špendlíky a ihly), ospalosť, vracanie, bolesť brucha, hnačka, dyspepsia (poruchy trávenia)), sucho v ústach, plynatosť, príznaky poškodenia pečene v krvi, kožné vyrážky, asténia (slabosť), únava a pyrexia (horúčka). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Noxafil sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Noxafil nesmú užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na posakonazol alebo na iné látky. Noxafil by nemali užívať pacienti, ktorí sú liečení niektorým z nasledujúcich liekov: \ t
• ergotamín alebo dehydroergotamín (používaný pri liečbe migrény);
Terfenadín, astemizol (používaný na liečbu alergií);
• cisaprid (používaný na liečbu žalúdočných problémov);
• pimozid (používaný na liečbu duševných ochorení);
• chinidín (používaný na liečbu abnormalít srdcového rytmu);
• halofantrín (používaný na liečbu malárie);
• simvastatín, lovastatín alebo atorvastatín (používaný na zníženie hladiny cholesterolu).
U pacientov užívajúcich iné lieky v rovnakom čase sa má pri používaní Noxafilu používať preventívne opatrenie. Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Noxafil schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že sa preukázala účinnosť Noxafilu pri plesňových infekciách refraktérnych na iné antimykotiká, hoci hlavná štúdia sa uskutočnila bez kontrolnej skupiny. Výbor rozhodol, že prínosy Noxafilu prevažujú nad rizikami pri liečbe invazívnej aspergilózy, fuzariózy, kokcidioidomykózy, chromoblastomykózy a mycetómu u pacientov, ktorí netolerujú iné antimykotiká alebo ktorí neohlásili zlepšenie po minimálne 7-dňovej liečbe. Rozhodol tiež, že účinnosť Noxafilu sa preukázala ako liečba prvej línie orofaryngeálnej kandidózy a pri profylaxii invazívnych mykotických infekcií u pacientov podstupujúcich chemoterapiu pri akútnej myeloidnej leukémii (AML) alebo myelodysplastických syndrómoch (MSD) au pacientov podstupujúcich liečbu. Transplantácia hematopoetických kmeňových buniek (HSCT) pri liečbe vysokými dávkami imunosupresív na transplantáciu ochorenia hostiteľovi. Výbor CHMP preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie o lieku Noxafil
Dňa 25. októbra 2005 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh platné pre liek Noxafil spoločnosti SP Europe platné v celej Európskej únii.
Plné znenie hodnotenia (EPAR) lieku Noxafil, kliknite sem.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2006.
