Čo je Repaglinide Teva?
Repaglinide Teva je liek, ktorý obsahuje účinnú látku repaglinid. Je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (modrá: 0, 5 mg; žltá: 1 mg; broskyňa: 2 mg).
Repaglinide Teva je "generický liek", čo znamená, že je podobný "referenčnému lieku", ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom NovoNorm. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Na čo sa liek Repaglinide Teva používa?
Liek Repaglinide Teva sa používa u pacientov s diabetom 2. typu (cukrovka nezávislá od inzulínu). Používa sa v kombinácii so stravou a cvičením na zníženie hladín glukózy (cukru) v krvi u pacientov, u ktorých sa hyperglykémia (vysoká hladina glukózy v krvi) už nedá kontrolovať diétou, chudnutím a cvičením. Repaglinide Teva sa môže tiež používať v kombinácii s metformínom (ďalšie antidiabetikum) u diabetikov 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi nie sú uspokojivo kontrolované samotným metformínom.
Ako sa Repaglinide Teva užíva?
Repaglinid Teva sa má užívať pred jedlom, zvyčajne do 15 minút pred každým jedlom. Dávka sa má upraviť tak, aby sa dosiahla čo najlepšia kontrola. Ošetrujúci lekár by mal pravidelne merať hladinu glukózy v krvi pacienta, aby zistil najnižšiu účinnú dávku. Liek Repaglinide Teva sa môže tiež indikovať pre diabetikov typu 2, ktorí sú zvyčajne dobre kontrolovaní diétou, ale dočasne už nie sú schopní regulovať hladinu glukózy v krvi.
Odporúčaná začiatočná dávka je 0, 5 mg. Túto dávku možno zvýšiť po jednom alebo dvoch týždňoch. Ak pacienti prechádzajú na liek Repaglinide Teva, keď už užívajú iné antidiabetiku, odporúčaná počiatočná dávka je 1 mg.
Akým spôsobom liek Repaglinide Teva účinkuje?
Diabetes typu 2 je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín. Repaglinide Teva pomáha pankreasu vytvárať viac inzulínu počas jedla a používa sa na kontrolu diabetu 2. typu.
Ako bol liek Repaglinide Teva skúmaný?
Keďže liek Repaglinide Teva je generický liek, štúdie sa obmedzili na testy, ktoré dokazujú, že liek je bioekvivalentný s referenčným liekom (tj že tieto dva lieky produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele).
Aké riziká a prínosy lieku Repaglinide Teva sú?
Keďže liek Repaglinide Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, predpokladá sa, že jeho prínosy a riziká budú rovnaké ako jeho prínosy a riziká.
Prečo bol liek Repaglinide Teva povolený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami právnych predpisov EÚ sa preukázalo, že Repaglinide Teva má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom NovoNorm. Výbor CHMP zastáva názor, že rovnako ako v prípade lieku NovoNorm, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Teva na trh.
Viac informácií o Repaglinide Teva
Dňa 29. júna 2009 Európska komisia vydala spoločnosti Teva Pharma BV povolenie na uvedenie lieku Repaglinide Teva na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Repaglinide Teva sa nachádza tu.
Úplné znenie správy EPAR referenčného lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2009.
