Zebinix - eslikarbazepín acetát

Čo je liek Zebinix?

Zebinix je liek, ktorý obsahuje účinnú látku eslikarbazepín acetát. Nachádza sa vo forme bielych tabliet (okrúhle: 400 mg; podlhovasté: 600 mg a 800 mg).

Na čo sa liek Zebinix používa?

Zebinix sa používa na liečbu dospelých s parciálnymi záchvatmi (záchvaty) s alebo bez sekundárnej generalizácie. Ide o typ epilepsie, pri ktorej dochádza k nadmernej elektrickej aktivite v jednej časti mozgu, ktorá spôsobuje symptómy, ako sú náhle kŕče v časti tela, zmena sluchu, zápach alebo zrak, necitlivosť alebo náhly pocit strachu. Sekundárna generalizácia nastáva, keď sa nadmerná aktivita následne rozšíri na celý kortex. Zebinix sa má používať iba ako doplnok k iným antiepileptikám.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Zebinix užíva?

Liečba Zebinixom začína dávkou 400 mg raz denne, ktorá sa má zvýšiť na 800 mg raz denne po jednom alebo dvoch týždňoch. V závislosti od individuálnej odpovede sa dávka môže zvýšiť až na 1200 mg raz denne. Zebinix sa môže užívať s jedlom alebo bez jedla.

Zebinix sa má používať s opatrnosťou u pacientov starších ako 65 rokov, pretože u týchto pacientov nie sú k dispozícii dostatočné informácie o bezpečnosti lieku. Zebinix sa má tiež používať s opatrnosťou u pacientov s problémami s obličkami, ktorí upravujú dávkovanie na základe renálnej aktivity.

Liek sa neodporúča u pacientov so závažnými problémami s obličkami alebo pečeňou. Zebinix sa tiež neodporúča deťom mladším ako 18 rokov.

Akým spôsobom liek Zebinix účinkuje?

Účinná látka lieku Zebinix, eslikarbazepín acetát, sa v tele mení na antiepileptický liek eslikarbazepín. Epilepsia je spôsobená nadmernou elektrickou aktivitou v mozgu.

Aby sa elektrické impulzy pohybovali pozdĺž nervov, musí dôjsť k rýchlemu pohybu sodíka do nervových buniek. Predpokladá sa, že eslikarbazepín účinkuje inaktiváciou "závislých sodíkových kanálov", čím zabraňuje vstupu sodíka do nervových buniek. To znižuje aktivitu nervových buniek v mozgu, čo má za následok zníženie intenzity a frekvencie kríz.

Aké štúdie sa vykonali na lieku Zebinix?

Účinky lieku Zebinix sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.

Uskutočnili sa tri hlavné štúdie na celkovo 1 050 dospelých s parciálnymi záchvatmi refraktérnymi na liečbu inými liekmi. Všetky tri štúdie porovnávali liek Zebinix podávaný v rôznych dávkach (400 mg, 800 mg alebo 1200 mg raz denne) s placebom (zdanlivý liek). Všetkým pacientom sa podávali aj iné antiepileptické lieky. Hlavným meradlom účinnosti týchto troch štúdií bolo zníženie počtu záchvatov počas 12 týždňov.

Aký prínos preukázal Zebinix v týchto štúdiách?

Z troch štúdií ako celku sa zdá, že Zebinix 800 mg a 1200 mg bol pri znižovaní počtu záchvatov, keď sa používa spolu s inými liekmi, účinnejší ako placebo. Na začiatku štúdie mali pacienti približne 13 záchvatov mesačne. Počas 12 týždňov liečby pacienti užívajúci Zebinix 800 mg a Zebinix 1200 mg klesli na 9, 8 a 9 záchvatov mesačne v porovnaní s 11, 7 záchvatmi mesačne u tých, ktorí dostávali placebo.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zebinix?

Aspoň polovica pacientov liečených Zebinixom hlásila vedľajšie účinky. Najčastejšie (pozorované u viac ako 1 z 10 pacientov) sú závraty a ospalosť. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zebinix sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Zebinix by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na eslikarbazepín acetát, na iné zložky lieku alebo na iné deriváty karboxamidu (lieky s podobnou štruktúrou ako eslikarbazepín acetát, ako je karbamazepín, oxkarbazepín). Nesmie sa používať u ľudí s atrioventrikulárnym blokom druhého alebo tretieho stupňa (problém s elektrickým prenosom v srdci).

Prečo bol liek Zebinix schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zebinix je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe parciálnych záchvatov so sekundárnou generalizáciou alebo bez nej u dospelých, ktorí užívajú aj iné antiepileptické lieky. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zebinix na trh.