Čo je Competact?
Competact sa dodáva ako biele podlhovasté tablety obsahujúce dve účinné látky, pioglitazón (15 mg) ako hydrochlorid a hydrochlorid metformínu (850 mg).
Na čo sa liek Competact používa?
Competact sa používa u pacientov (najmä tých, ktorí majú nadváhu) s cukrovkou nezávislou od inzulínu (diabetes typu 2). Competact sa používa u pacientov, ktorí nie sú dostatočne liečení samotným metformínom (antidiabetický liek) pri maximálnych dávkach. Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Competact užíva?
Normálna dávka Competactu je jedna tableta dvakrát denne. U pacientov, ktorí prechádzajú z metformínu na Competact samotný, môže byť potrebné pomaly zavádzať pioglitazón, kým nedosiahnu dávku 30 mg denne. V prípade potreby je možné prepnúť priamo z metformínu na Competact. Užívanie Competactu počas jedla alebo ihneď po jedle môže znížiť problémy so žalúdkom spôsobené metformínom. U starších pacientov sa má pravidelne monitorovať funkcia obličiek.
Akým spôsobom liek Competact účinkuje?
Diabetes 2. typu je ochorenie spôsobené tým, že pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi. Competact obsahuje dve účinné látky, z ktorých každá vykonáva inú činnosť. Pioglitazón zvyšuje citlivosť buniek (v tukovom tkanive, svaloch a pečeni) na inzulín, takže telo lepšie využíva inzulín, ktorý produkuje. Metformín v podstate inhibuje produkciu glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve. Výsledkom kombinovaného účinku týchto dvoch účinných látok je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať diabetes typu 2.
Aké štúdie boli vykonané na Competact?
Samotný pioglitazón bol schválený Európskou úniou pod názvom Actos na použitie spolu s metformínom pri liečbe diabetu 2. typu u pacientov, u ktorých samotný metformín nedáva dostatočnú kontrolu. Štúdie vykonané s Actosom v kombinácii s metformínom, ale v samostatných tabletách boli použité na podporu používania Competactu pre rovnaké indikácie. Tieto štúdie trvali od 4 mesiacov do dvoch rokov a 1 305 pacientov užívalo kombinovanú dávku. Tieto štúdie merali koncentráciu látky v krvi (HbA1c), ktorá indikuje účinnosť kontroly glukózy v krvi.
Aký prínos preukázal Competact v týchto štúdiách?
Vo všetkých štúdiách umožnilo pridanie 30 mg pioglitazónu k metformínu zlepšenú kontrolu hladiny cukru v krvi, pričom hladiny HbA1c ďalej klesali z 0, 64 na 0, 89% v porovnaní s hladinami dosiahnutými len pri liečbe na metformín.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Competact?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Competact (vyskytli sa u 1 až 10 pacientov zo 100) sú anémia (nízky počet červených krviniek), porucha zraku, prírastok hmotnosti, artralgia (bolesť kĺbov), bolesť hlavy, hematuria (krv v moči). ), erektilnej dysfunkcie (problémy s erekciou). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Competact sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Competact by nemali užívať pacienti alergickí na pioglitazón, metformín alebo iné zložky lieku alebo pacienti so srdcovým zlyhaním alebo s problémami s pečeňou alebo obličkami. Competact by nemali užívať pacienti s ochorením, ktoré spôsobuje nedostatok kyslíka v tkanivách, ako je nedávny srdcový záchvat alebo šok. Competact sa nemá používať v prípadoch otravy alkoholom, diabetickej ketoacidózy (vysoké hladiny ketónov), stavov, ktoré môžu mať vplyv na obličky a počas dojčenia. Úplný zoznam obmedzení nájdete v príbalovom letáku.
Prečo bol liek Competact schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že účinnosť pioglitazónu a metformínu pri diabete 2. typu bola preukázaná a že Competact zjednodušuje liečbu a zlepšuje dodržiavanie, keď je potrebná kombinácia účinných látok., Rozhodli sa, že prínos lieku Competact je väčší ako riziká spojené s liečbou diabetu typu 2. Výbor CHMP preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Competact na trh.
Viac informácií o Competact:
Dňa 28. júla 2006 Európska komisia udelila spoločnosti Takeda Global Research and Development Centre (Europe) Ltd. povolenie na uvedenie lieku Competact na trh platné v celej Európskej únii.
Úplnú verziu hodnotenia Competact (EPAR) nájdete tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 06-2006.
