Čo je Corbilta a na čo sa používa - levodopa, karbidopa, entakapon?
Corbilta je liek obsahujúci tri účinné látky: levodopu, karbidopu a entakapon . Je indikovaný na liečbu dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou, progresívnou duševnou poruchou, ktorá spôsobuje tras, spomalenie pohybu a svalovú stuhnutosť. Liek Corbilta sa používa u pacientov liečených kombináciou levodopy a inhibítora dopa dekarboxylázy (dve štandardné liečby Parkinsonovej choroby), ktoré na konci časového intervalu medzi podaním dvoch dávok predstavujú „fluktuácie“. K výkyvom dochádza, keď sa účinky liečby vyčerpajú a symptómy sa opakujú. Sú spojené so znížením účinkov levodopy a pacient náhle prechádza z „na“ fázy, v ktorých je schopný pohybovať sa v „off“ fázach, v ktorých má ťažkosti s pohybom. Corbilta sa používa v prípadoch, keď nie je možné zaobchádzať s takými výkyvmi iba so štandardnou kombináciou. Tento liek je rovnaký ako liek Stalevo, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá vyrába liek Stalevo, súhlasila s tým, že jeho vedecké údaje možno použiť pre liek Corbilta („informovaný súhlas“).
Ako sa liek Corbilta používa - levodopa, karbidopa, entakapon?
Corbilta je dostupná v rade tabliet v siedmich dávkach, obsahujúcich 50 až 200 mg levodopy a 12, 5 až 50 mg karbidopy. Všetky tablety obsahujú 200 mg entakaponu. Dávkovanie Corbilty, ktoré pacient musí užívať, závisí od množstva levodopy potrebnej na kontrolu symptómov. Všetky pokyny o tom, ako prejsť na liečbu Corbiltou a upraviť dávku počas liečby, nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Maximálna denná dávka Corbilty je 10 tabliet, s výnimkou tabliet obsahujúcich 175 mg levodopy a 43, 75 mg karbidopy a tabliet obsahujúcich 200 mg levodopy a 50 mg karbidopy, v tomto prípade maximálna dávka. denne je osem a sedem tabliet. Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Akým spôsobom liek Corbilta účinkuje - levodopa, karbidopa, entakapon?
U pacientov s Parkinsonovou chorobou mozgové bunky, ktoré produkujú dopamínový neurotransmiter, začínajú umierať a množstvo dopamínu v mozgu sa znižuje. Pacienti preto strácajú schopnosť spoľahlivo kontrolovať svoje pohyby. Všetky aktívne zložky Corbilty pomáhajú obnoviť hladiny dopamínu v oblastiach mozgu zodpovedných za kontrolu pohybu a koordinácie. Levodopa sa v mozgu mení na dopamín. Karbidopa aj entakapon blokujú niektoré enzýmy podieľajúce sa na degradácii levodopy v tele: karbidopa blokuje enzým dopa dekarboxylázu, zatiaľ čo entakapon blokuje enzým katechol-O-metyltransferázu (COMT). Výsledkom je, že levodopa zostáva aktívna dlhšie, čo pomáha zlepšovať príznaky Parkinsonovej choroby, ako je svalová stuhnutosť a spomalenie pohybu. Entacapone bol povolený v Európskej únii (EÚ) ako Comtess / Comtan od roku 1998. Použitie kombinácií levodopy a karbidopy od polovice 70. rokov je dobre známe. Vďaka kombinácii všetkých troch účinných látok v jednej tablete je počet tabliet, ktoré sa majú užívať, nižší a pomáha pacientom držať sa terapeutického režimu.
Aký prínos preukázal Corbilta - levodopa, karbidopa, entakapon počas štúdií?
Spoločnosť použila niektoré údaje týkajúce sa lieku Comtess / Comtan (entakapon) na podporu používania lieku Corbilta a predložila údaje z publikovanej literatúry týkajúce sa kombinácie levodopy a karbidopy. Spoločnosť tiež vykonala „bioekvivalenčné“ štúdie, aby preukázala, že užívanie Corbilty má rovnaké hladiny levodopy, karbidopy a entakaponu v krvi, ktoré sa získajú užívaním samostatných tabliet obsahujúcich entakapon a kombináciou levodopy a karbidopy.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Corbilta - levodopa, karbidopa, entakapon?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Corbilta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 10 ľudí) sú dyskinéza (nedobrovoľné pohyby), zhoršený parkinsonizmus (zhoršenie Parkinsonovej choroby), nevoľnosť a neškodné sfarbenie moču. Závažné vedľajšie účinky hlásené oveľa zriedkavejšie zahŕňajú gastrointestinálne krvácanie (krvácanie do čreva) a angioedém (opuch pod kožou tváre alebo končatín). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Corbilta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Corbilta sa nemá podávať pacientom s: \ t
- silne znížená funkcia pečene;
- glaukóm s úzkym uhlom (zvýšený vnútroočný tlak);
- feochromocytóm (nádor nadobličky);
- anamnéza malígneho neuroleptického syndrómu (nebezpečná porucha nervového systému normálne spôsobená antipsychotikami) alebo rabdomyolýza (ruptúra svalových vlákien).
Corbilta sa nemá používať spolu s inými liekmi, ktoré patria do skupiny „inhibítorov monoaminooxidázy“ (typ antidepresíva). Podrobnejšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR). Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Corbilta schválený - levodopa, karbidopa, entakapon?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Corbilta je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Corbilty - levodopy, karbidopy, entakaponu?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík s cieľom zabezpečiť, aby sa Corbilta používal čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov lieku Corbilta zahrnuté informácie o bezpečnosti vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Ďalšie informácie o lieku Corbilta - levodopa, karbidopa, entakapon
Dňa 13. novembra 2013 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Corbilta na trh platné v celej Európskej únii. Ďalšie informácie o liečbe Corbiltou sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2014.
