Čo je liek NovoSeven?
NovoSeven je prášok a rozpúšťadlo na prípravu injekčného roztoku. Obsahuje účinnú látku eptakog alfa. K dispozícii sú dve formulácie NovoSeven: pôvodná formulácia vyžaduje chladenie, zatiaľ čo nová sa môže skladovať pri izbovej teplote.
Na čo sa NovoSeven používa?
NovoSeven je indikovaný na liečbu a prevenciu krvácania spojeného s chirurgickým zákrokom v nasledujúcich skupinách pacientov: \ t
- pacientov s vrodenou hemofíliou (ochorenie, ktoré spôsobuje krvácanie prítomné od narodenia), u ktorého sa vyvinuli alebo sa očakáva, že sa u neho vyvinú „inhibítory“ (protilátky) proti faktoru VIII alebo IX;
- pacientov so získanou hemofíliou (ochorenie spôsobené spontánnym vývojom inhibítorov faktora VIII);
- pacientov s vrodeným nedostatkom faktora VII;
- pacientov s Glanzmannovou trombasténiou (porucha zriedkavého krvácania), ktorí nemôžu byť liečení transfúziou krvných doštičiek (zložky, ktoré podporujú zrážanie krvi).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek NovoSeven užíva?
Liečba NovoSevenom sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou hemofílie alebo porúch krvácania. NovoSeven sa podáva intravenózne.
- V prípade hemofílie je podávaná dávka 90 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti, ktorá sa má opakovať každé dve až tri hodiny, až do hemostázy (kontrola krvácania). U detí môže byť potrebná väčšia dávka. Dospelí s miernymi až stredne ťažkými epizódami krvácania môžu dostať jednorazovú dávku 270 mikrogramov na kg telesnej hmotnosti.
- V prípade nedostatku faktora VII je dávka 15 až 30 mikrogramov na kg telesnej hmotnosti každé štyri až šesť hodín až po hemostázu.
- Pri Glanzmannovej trombasténii je dávka 90 mikrogramov na kg telesnej hmotnosti každé dve hodiny, najmenej tri dávky.
NovoSeven sa môže podávať doma. Úplné informácie o dávkach pre všetky použitia sú uvedené v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek NovoSeven účinkuje?
Účinná látka lieku NovoSeven, eptakog alfa (aktivovaný), je takmer identická s ľudským proteínom nazývaným faktor VII. Eptakog alfa pôsobí rovnako ako faktor VII. V tele sa faktor VII podieľa na zrážaní krvi. Aktivujte iný faktor, faktor X, ktorý iniciuje proces koagulácie. Aktiváciou faktora X umožňuje NovoSeven dočasnú kontrolu krvácania.
Keďže faktor VII pôsobí priamo na faktor X, nezávisle od faktorov VIII a IX, NovoSeven sa môže používať u hemofilných pacientov, u ktorých sa vyvinuli inhibítory voči faktoru VIII alebo IX. NovoSeven sa môže použiť aj ako náhrada chýbajúceho faktora VII u pacientov s nedostatkom faktora VII.
Eptakog alfa nie je extrahovaný z ľudskej krvi, ale je produkovaný metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: to znamená, že je získaný z bunky, do ktorej bol zavedený gén (DNA), ktorý ho robí schopným produkovať eptakog alfa.
Ako bol liek NovoSeven skúmaný?
Liek NovoSeven sa skúmal u pacientov s hemofíliou au pacientov s nedostatkom faktora VII. Hlavným meradlom účinnosti bol počet účinne kontrolovaných epizód krvácania. Výrobca vykonal štúdie na 60 pacientoch s ľahkými až stredne ťažkými epizódami krvácania, aby zistil, či liek možno používať doma. Okrem toho bol liek NovoSeven skúmaný na pacientoch s Glanzmannovou trombasténiou, ktorí nemohli byť liečení trombocytmi.
Spoločnosť tiež vykonala štúdiu na 25 zdravých dobrovoľníkoch, aby dokázala, že telo lieči dve formulácie lieku NovoSeven rovnakým spôsobom.
Aký prínos preukázal liek NovoSeven v týchto štúdiách?
Vo väčšej štúdii, ktorá zahŕňala 61 pacientov s hemofíliou s inhibítormi, bola liečba liekom NovoSeven účinná v 84% zo 57 závažných epizód krvácania au 59% z 38 krvácaní spôsobených chirurgickým zákrokom.
V štúdii, v ktorej bol NovoSeven podávaný doma, bolo 90% epizód krvácania účinne kontrolovaných.
V štúdii Glanzmannovej trombasténie bola liečba liekom NovoSeven účinná u 74% krvácania (42 z 57).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku NovoSeven?
Vedľajšie účinky súvisiace s NovoSevenom nie sú bežné. Nasledujúce vedľajšie účinky sa však vyskytli u 1 až 10 z 1 000 pacientov: venózne trombotické príhody (problémy spôsobené krvnými zrazeninami v žilách), kožná vyrážka, svrbenie, žihľavka, znížená terapeutická odpoveď (slabá účinnosť liečby) a pyrexia (horúčka). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NovoSeven sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek NovoSeven by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na eptakog alfa, myšie proteíny, škrečka alebo hovädzí dobytok alebo na iné látky v lieku.
Prečo bol liek NovoSeven schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku NovoSeven prevyšuje jeho riziká pri liečbe epizód krvácania a pri prevencii krvácania počas operácie alebo invazívnych postupov u pacientov s vrodenou hemofíliou, hemofíliou vrodený deficit faktora VII alebo Glanzmannovu trombasténiu. Výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku NovoSeven na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku NovoSeven?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek NovoSeven, poskytne pre lekárov a pacientov informačné balíčky, v ktorých vysvetlí rozdiely medzi týmito dvoma liekmi, aby sa predišlo chybám pri výpočte dávok.
Ďalšie informácie o spoločnosti NovoSeven:
Dňa 23. februára 1996 Európska komisia udelila spoločnosti NovoSeven povolenie na uvedenie lieku NovoSeven na trh platné v celej Európskej únii spoločnosti Novo Nordisk A / S. Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 23. februára 2001 a 23. februára 2006.
Úplné znenie správy EPAR o lieku NovoSeven sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 05-2009.
