Čo je Tesavel?
Tesavel je liek, ktorý obsahuje účinnú látku sitagliptín. Je dostupný vo forme okrúhlych tabliet (ružová: 25 mg; béžová: 50 a 100 mg).
Na čo sa liek Tesavel používa?
Tesavel sa používa u pacientov s diabetom 2. typu na zlepšenie kontroly hladín glukózy (cukru) v krvi. Okrem diéty a cvičenia sa používa nasledovne:
• v monoterapii u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo liečení diétou a cvičením a u ktorých nie je vhodný metformín (antidiabetický liek);
• v kombinácii s metformínom alebo agonistom PPAR gama (typ antidiabetického lieku), ako je napríklad tiazolidíndión, u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo liečení samotným metformínom alebo agonistom PPAR gama;
• v kombinácii so sulfonylmočovinou (iný typ antidiabetického lieku) u pacientov, ktorí nie sú dostatočne liečení samotnou sulfonylmočovinou a u ktorých nie je metformín vhodný;
• v kombinácii s metformínom a sulfonylmočovinou alebo agonistom PPAR gama u pacientov, ktorí nie sú dostatočne liečení týmito dvoma liekmi;
• v kombinácii s inzulínom, s metformínom alebo bez neho, u pacientov, ktorí nie sú uspokojivo liečení stabilnou dávkou inzulínu.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Tesavel užíva?
Tesavel sa užíva v dávke 100 mg raz denne s jedlom alebo bez jedla. Ak sa Tesavel užíva v kombinácii so sulfonylmočovinou alebo s inzulínom, môže byť potrebné znížiť dávku sulfonylmočoviny alebo inzulínu, aby sa znížilo riziko hypoglykémie (nízka hladina cukru v krvi).
Akým spôsobom liek Tesavel účinkuje?
Diabetes typu 2 je ochorenie, pri ktorom pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo kde telo nie je schopné účinne využívať inzulín. Účinná látka lieku Tesavel, sitagliptín, je inhibítor dipeptidyl-peptidázy-4 (DPP-4). Funguje tak, že inhibuje degradáciu "inkretínových" hormónov v tele. Tieto hormóny, ktoré sa uvoľňujú po jedle, stimulujú pankreas na produkciu inzulínu. Zvýšením hladiny inkretínu v krvi, sitagliptín stimuluje pankreas, aby produkoval viac inzulínu, keď je rýchlosť glykémie vysoká, zatiaľ čo je neúčinná, keď je koncentrácia glukózy v krvi nízka. Sitagliptín tiež znižuje množstvo glukózy produkovanej pečeňou zvýšením hladín inzulínu a znížením hladín glukagónového hormónu. Tieto procesy spoločne znižujú hladinu glukózy v krvi a prispievajú k regulácii diabetu 2. typu.
Aké štúdie boli vykonané na Tesavel?
Liek Tesavel bol skúmaný v deviatich štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo takmer 6 000 pacientov s cukrovkou 2. typu, ktorých hladiny glukózy v krvi neboli dostatočne kontrolované: \ t
• v štyroch z týchto štúdií sa liek Tesavel porovnával s placebom (zdanlivý liek). Tesavel alebo placebo sa používali samostatne v dvoch štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 262 pacientov, okrem metformínu v štúdii zahŕňajúcej 701 pacientov a okrem pioglitazónu (agonista PPAR gama) v štúdii s 353 pacientmi;
• v dvoch štúdiách sa liek Tesavel porovnával s inými liekmi proti cukrovke. V prvej štúdii sa liek Tesavel porovnával s glipizidom (sulfonylmočovinou), keď sa používali spolu s metformínom u 1 172 pacientov. V druhej štúdii sa liek Tesavel porovnával s metformínom, \ t
používa sa samostatne, u 1 058 pacientov;
• v troch ďalších štúdiách sa liek Tesavel porovnával s placebom, keď sa pridali k iným
antidiabetické lieky: glimepirid (iná sulfonylmočovina) s metformínom alebo bez neho u 441 pacientov; kombinácie metformínu a rosiglitazónu (agonista PPAR gama) u 278 pacientov; a stabilnú dávku inzulínu s metformínom alebo bez neho u 641 pacientov.
Vo všetkých štúdiách bola hlavnou mierou účinnosti zmena koncentrácie látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá indikuje účinnosť kontroly glukózy v krvi.
Aký prínos preukázal liek Tesavel v týchto štúdiách?
Liek Tesavel bol účinnejší ako placebo ako v monoterapii, tak v kombinácii s inými antidiabetikami. U pacientov, ktorí užívali samotný Tesavel, sa hladiny HbA1c znížili o 0, 48% (z približne 8, 0% na začiatku štúdií) po 18 týždňoch ao 0, 61% po 24 týždňoch. Na druhej strane sa zvýšili o 0, 12% a 0, 18% u pacientov užívajúcich placebo. Pridanie lieku Tesavel k metformínu znížilo hladiny HbA1c o 0, 67% po 24 týždňoch v porovnaní so znížením o 0, 02% u pacientov s placebom. Pridanie lieku Tesavel k pioglitazónu znížilo hladiny HbA1c o 0, 85% po 24 týždňoch v porovnaní s 0, 15% znížením u pacientov s placebom.
V štúdiách, v ktorých sa liek Tesavel porovnával s inými liekmi, bola účinnosť pridávania lieku Tesavel k metformínu podobná účinnosti pri pridávaní glipizidu. Keď sa liek Tesavel a metformín užívali samostatne, dosiahli podobné zníženie hladín HbA1c, ale účinnosť lieku Tesavel sa zdala byť o niečo nižšia ako účinnosť metformínu.
V iných štúdiách, keď bol Tesavel pridaný k glimepiridu (s metformínom alebo bez metformínu), hladiny HbA1c po 24 týždňoch klesli o 0, 45% v porovnaní s 0, 28% nárastom u pacientov s placebom. Hladiny HbA1c sa znížili o 1, 03% po 18 týždňoch u pacientov, ktorí pridali liek Tesavel k metformínu a rosiglitazónu, v porovnaní s poklesom o 0, 31% u pacientov, ktorí pridali placebo; nakoniec sa znížili o 0, 59% u pacientov, ktorí pridali Tesavel k inzulínu (s metformínom alebo bez metformínu) v porovnaní s 0, 03% poklesom u pacientov, ktorí pridali placebo.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Tesavel?
Najčastejšie vedľajšie účinky hlásené pri teste Tesavel (všeobecne pozorované u viac ako 5% pacientov) sú infekcie horných dýchacích ciest (prechladnutie) a nazofaryngitída (zápal nosa a hrdla). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Tesavel sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Tesavel by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na sitagliptín alebo na iné zložky lieku.
Prečo bol liek Tesavel schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Tesavel je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie o spoločnosti Tesavel:
Dňa 10. januára 2008 Európska komisia udelila Tesvel povolenie na uvedenie na trh spoločnosti Merck Sharp & Dohme Ltd. Toto povolenie sa zakladalo na povolení udelenom lieku Januvia v roku 2007 („informovaný súhlas“). Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a môže sa obnoviť po uplynutí tohto obdobia.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Tesavel sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2009
