Čo je liek Kepivance?
Kepivance je prášok na injekčný roztok. Každá injekčná liekovka obsahuje 6, 25 mg účinnej látky palifermín.
Na čo sa liek Kepivance používa?
Kepivance je indikovaný na zníženie frekvencie, trvania a závažnosti orálnej mukozitídy (zápal tkaniva pokrývajúceho ústa, ktorého príznaky môžu siahať od bolesti a začervenania až po závažné ulcerácie). Liek Kepivance sa používa u pacientov, u ktorých sa môže vyvinúť závažná orálna mukozitída, pretože trpia hematologickou malignitou (rakovinou krvi) a sú liečení myeloablatívnou terapiou (liečba, ktorá ničí miechu) a transplantáciou autológnych kmeňových buniek (bunky, ktoré produkujú \ t krv patriaca samotnému pacientovi).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Kepivance užíva?
Liečba liekom Kepivance sa musí vykonávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s protirakovinovými terapiami. Liek sa podáva injekciou do žily v dávke 60 mikrogramov na kilogram telesnej hmotnosti za deň, celkom šesť dávok. Tri dávky sa podávajú tri po sebe nasledujúce dni pred myeloablatívnou terapiou, takže tretia dávka sa užíva 24-48 hodín pred začiatkom liečby. Posledné tri dávky sa podávajú tri po sebe nasledujúce dni po myeloablatívnej terapii, ktorá začína v ten istý deň ako transplantácia kmeňových buniek. Liek Kepivance sa neskúmal u detí, dospievajúcich alebo starších pacientov.
Ako Kepivance účinkuje?
Účinná látka Kepivance, palifermín, je faktorom, ktorý stimuluje rast a vývoj "epiteliálnych" buniek, tj buniek, ktoré tvoria výstelku úst a tráviaceho traktu. Palifermín je veľmi podobný proteínu nazývanému "keratinocytový rastový faktor" (KGF), ktorý je prirodzene produkovaný ľudským telom.
Ľudské telo pravidelne po niekoľkých dňoch nahradzuje epiteliálne bunky úst. U pacientov podstupujúcich chemoterapiu alebo rádioterapiu nie sú epiteliálne bunky nahradené tak rýchlo a to spôsobuje mukozitídu. Kepivance stimuluje rast týchto buniek a pomáha znižovať výskyt, závažnosť a trvanie orálnej mukozitídy u pacientov s rakovinou a podstupujúcich intenzívnu liečbu. Palifermín sa vyrába metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA", tj vyrába ho baktéria, do ktorej bol zavedený gén (DNA), ktorý mu umožňuje produkovať palifermín. Náhradný palifermín pôsobí ako prirodzene produkovaný faktor KGF.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Kepivance?
Liek Kepivance sa skúmal na 212 pacientoch, ktorí podstúpili vysokodávkovú cytotoxickú liečbu na liečbu hematologických malignít (väčšinou non-Hodgkinov lymfóm). Liek Palifermin sa porovnával s placebom (zdanlivý liek). Hlavným meradlom účinnosti bol počet dní, počas ktorých sa u pacientov vyskytla ťažká orálna mukozitída.
Aký prínos preukázal liek Kepivance v týchto štúdiách?
Priemerná doba, počas ktorej pacienti s ťažkou orálnou mukozitídou boli signifikantne kratší u Kepivance (3, 7 dňa) ako u placeba (10, 4 dní). Pacienti liečení Kepivance tiež hlásili zníženie bolesti ústnej dutiny a hrdla a zlepšenie schopnosti prehĺtať, piť, jesť a hovoriť.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Kepivance?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Kepivance (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú zmena chuti, pocit hrúbky úst alebo jazyka, zmena sfarbenia úst alebo jazyka, vyrážka, svrbenie, erytém (sčervenanie). artralgia (bolesť kĺbov), edém (opuch), bolesť a horúčka. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Kepivance sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Kepivance by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na palifermín, na proteíny produkované Escherichia coli (baktéria) alebo na iné látky.
Prečo bol liek Kepivance schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Keptivance prevažuje nad jeho rizikami pri znižovaní výskytu, trvania a závažnosti orálnej mukozitídy u pacientov s hematologickými malignitami, ktorí dostávajú myeloablatívnu liečbu spojenú s \ t vysoký výskyt ťažkej mukozitídy a vyžadujúci podporu autológnych kmeňových buniek. Výbor CHMP preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Kepivance na trh.
Viac informácií o Kepivance
Dňa 25. októbra 2005 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Kepivance na trh platné v celej Európskej únii. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Biovitrum AB (publ).
Úplné znenie správy EPAR o lieku Kepivance sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 12-2008.
