Čo je liek Myfenax?
Myfenax je liek, ktorý obsahuje účinnú látku mykofenolát mofetil. Je dostupný vo forme kapsúl (250 mg) a tabliet (500 mg).
Myfenax je "generický liek", čo znamená, že je podobný "referenčnému lieku", ktorý je už povolený v Európskej únii (EU) s názvom CellCept. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Na čo sa liek Myfenax používa?
Myfenax sa používa na prevenciu odmietnutia transplantátu obličiek, srdca alebo pečene organizmom. používa sa s cyklosporínom a kortikosteroidmi (iné lieky používané na prevenciu odmietnutia orgánov).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Myfenax užíva?
Liečbu liekom Myfenax by mali začať a pokračovať príslušne kvalifikovaní odborníci na transplantáciu.
Spôsob, akým sa má Myfenax podávať a dávka, závisí od typu transplantovaného orgánu, ako aj od veku a postavenia pacienta.
Pri transplantácii obličky je odporúčaná dávka u dospelých 1, 0 g dvakrát denne počas prvých 72 hodín po transplantácii. U detí a dospievajúcich vo veku od 2 do 18 rokov sa dávka Myfenaxu vypočíta podľa výšky a hmotnosti.
U transplantátov je odporúčaná dávka u dospelých 1, 5 g dvakrát denne, začínajúc počas prvých piatich dní po transplantácii.
Pri transplantácii pečene u dospelých sa má mykofenolátmofetil podávať intravenózne (kvapkaním do žily) počas prvých štyroch dní po transplantácii, potom sa dvakrát denne prepne na 1, 5 g lieku Myfenax, keď sa môže tolerovať. Použitie Myfenaxu sa neodporúča u detí a mladistvých po transplantácii srdca alebo pečene z dôvodu nedostatku informácií o jeho účinkoch na túto skupinu pacientov.
U pacientov s ochorením obličiek alebo pečene môže byť potrebné dávku upraviť. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku, ktorý je súčasťou správy EPAR.
Akým spôsobom liek Myfenax účinkuje?
Účinná látka lieku Myfenax, mykofenolátmofetil, je imunosupresívny liek. V tele sa transformuje na kyselinu mykofenolovú, ktorá inhibuje enzým nazývaný "inozín monofosfát dehydrogenáza". Tento enzým je dôležitý pre tvorbu DNA v bunkách, najmä v lymfocytoch (typ bielych krviniek, ktoré prispievajú k rejekcii transplantovaných orgánov). Inhibíciou tvorby novej DNA znižuje Myfenax rýchlosť replikácie lymfocytov, a preto účinnosť lieku pri rozpoznávaní a útoku na transplantovaný orgán s následným nižším rizikom jeho odmietnutia.
Ako bol liek Myfenax skúmaný?
Keďže liek Myfenax je generický liek, štúdie sa obmedzili na preukázanie, že liek je bioekvivalentný s referenčným liekom (produkujú rovnaké množstvo účinnej látky v tele).
Aké sú riziká a prínosy spojené s liekom Myfenax?
Keďže liek Myfenax je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, predpokladá sa, že jeho prínosy a riziká budú rovnaké ako jeho prínosy a riziká.
Prečo bol liek Myfenax schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že na základe požiadaviek v EÚ sa preukázalo, že liek Myfenax má porovnateľnú kvalitu a je biologicky rovnocenný s liekom CellCept. Výbor CHMP preto zastáva názor, že tak ako v prípade lieku CellCept, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami. Výbor odporučil udelenie povolenia na uvedenie lieku Myfenax na trh.
Viac informácií o Myfenaxe:
Dňa 21. februára 2008 Európska komisia vydala spoločnosti Teva Pharma BV povolenie na uvedenie lieku Myfenax na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Myfenax sa nachádza tu.
Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza na internetovej stránke EMEA.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2008.
