Čo je liek Venclyxto - Venetoclax a na čo sa používa?
Venclyxto je liek na liečbu rakoviny krvi, známej ako chronická lymfocytová leukémia (CLL), ak iná liečba zlyhala alebo je nevhodná.
U pacientov s osobitnými genetickými zmenami (delécia 17p alebo mutácia TP53), ktoré ich robia nevhodnými na chemoimunoterapiu, sa liek Venclyxto používa vtedy, keď lieky známe ako inhibítory B-bunkových receptorov (ibrutinib a idelalisib) nie sú vhodné alebo zlyhali.
U pacientov, ktorí nemajú takéto genetické zmeny, sa Venclyxto používa po liečbe chemoimunoterapiou a inhibítor dráhy B-bunkového receptora zlyhal. Keďže počet pacientov s CLL je nízky, ochorenie sa považuje za zriedkavé a liek Venclyxto bol 6. decembra 2012 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Venclyxto obsahuje účinnú látku venetoclax.
Ako sa liek Venclyxto - Venetoclax užíva?
Venclyxto je dostupné vo forme tabliet užívaných ústami raz denne počas jedla. Počiatočná dávka je 20 mg denne a postupne sa zvyšuje na 400 mg počas 5 týždňov. Pacient musí zostať v liečbe, kým sa nezlepší alebo nezostane stabilný a vedľajšie účinky sú tolerovateľné. Ak pacient pociťuje niektoré vedľajšie účinky, môžete dočasne zastaviť liečbu alebo znížiť dávku.
Liek Venclyxto musí začať a musí byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním liekov proti rakovine, a môže byť získaný len na lekársky predpis.
Akým spôsobom liek Venclyxto - Venetoclax účinkuje?
Účinná látka lieku Venclyxto, venetoclax, sa viaže na proteín nazývaný Bcl-2. Tento proteín je prítomný vo veľkých množstvách v nádorových bunkách CLL a pomáha im prežiť dlhšie v tele, čím sa stáva rezistentným na protirakovinové lieky. Naviazaním na Bcl-2 a blokovaním jeho účinku venetoclax spôsobuje smrť rakovinových buniek, čím spomaľuje progresiu ochorenia.
Aký prínos preukázal liek Venclyxto - Venetoclax v týchto štúdiách?
Štúdie ukázali, že u vysokého percenta pacientov sú nádorové bunky po liečbe Venclyxtom čiastočne alebo úplne eliminované. V jednej hlavnej štúdii zahŕňajúcej 107 predtým liečených pacientov s CLL a 17p deléciou, 75% reagovalo čiastočne alebo úplne na liek Venclyxto. V inej štúdii so 64 pacientmi s alebo bez 17p delécie alebo mutácie TP53 bola miera odpovede 67%. Pacienti tejto druhej štúdie mali všetky predtým užívané inhibítory dráhy receptora B-buniek.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Venclyxto - Venetoclax?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Venclyxto (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 z 5 ľudí) sú redukcia neutrofilov (typ bielych krviniek), hnačka, nevoľnosť, anémia (nízky počet červených krviniek), infekcia nosa alebo hrdla, vysoká hladina fosfátov v krvi, vracanie a zápcha.
Najčastejšie závažné vedľajšie účinky (ktoré môžu postihnúť viac ako 2 zo 100 ľudí) sú pneumónia (pľúcna infekcia), horúčka spojená so zníženým počtom neutrofilov a syndróm lýzy nádoru (komplikácia spôsobená degradáciou rakovinových buniek). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Venclyxto sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Venclyxto sa nemá používať s liekmi známymi ako „silné inhibítory CYP3A“ v počiatočných štádiách liečby a nemá sa používať s ľubovníkom bodkovaným (prípravok na rastliny používaný na liečbu úzkosti a depresie).
Prečo bol liek Venclyxto - Venetoclax schválený?
Vysoké percento pacientov reaguje na liek Venclyxto po tom, ako iná liečba zlyhala alebo sa ukázala ako nevhodná. Štúdie ukázali, že pacienti s určitými genetickými mutáciami (delécia 17p alebo mutácia TP53), ktoré ich robia nevhodnými na chemoimunoterapiu, dobre reagujú na liečbu. Okrem toho sa pozorovala vysoká miera odpovede u pacientov, u ktorých predchádzajúca liečba ibrutinibom alebo idelalisibom zlyhala.
Pokiaľ ide o bezpečnosť, vedľajšie účinky lieku sa považujú za prijateľné. Hoci existuje riziko syndrómu lýzy nádoru, komplikácie, ktoré sa vyskytujú, keď sú rakovinové bunky zničené príliš rýchlo, toto riziko môže byť obsiahnuté preventívnymi opatreniami, ako je postupné zvyšovanie dávky alebo redukcia, ak je to potrebné.
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že aj keď sa doposiaľ študoval malý počet pacientov, prínos lieku Venclyxto je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporúča, aby bol schválený na použitie v EÚ.,
Venclyxto získal "podmienené schválenie". To znamená, že sa majú poskytnúť ďalšie údaje o lieku. Európska agentúra pre lieky každý rok preskúma dostupné nové informácie a tento súhrn bude zodpovedajúcim spôsobom aktualizovaný.
Aké informácie o lieku Venclyxto dosiaľ neboli predložené?
Keďže pre Venclyxto bolo vydané podmienečné schválenie, spoločnosť, ktorá liek uvádza na trh, poskytne ďalšie údaje o jeho prínosoch a rizikách z prebiehajúcej štúdie u pacientov, ktorých predchádzajúca liečba ibrutinibom alebo idelalisibom zlyhala.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Venclyxto - Venetoclax?
Spoločnosť, ktorá predáva liek Venclyxto, poskytne viac údajov o celkovej bezpečnosti lieku. Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Venclyxto, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácie pre používateľov.
Viac informácií o Venclyxto - Venetoclax
Úplné znenie správy EPAR o lieku Venclyxto sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Venclyxto, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia pre liek Venclyxto je k dispozícii na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find liek / Ľudské lieky / Zriedkavé označenie ochorenia.
