UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ
Čo je Onduarp - Telmisartan + Amlodipín?
Onduarp je liek, ktorý obsahuje dve účinné látky, telmisartan a amlodipín. Je dostupný vo forme tabliet (40 mg telmisartanu / 10 mg amlodipínu, 40 mg telmisartanu / 5 mg amlodipínu, 80 mg telmisartanu / 10 mg amlodipínu a 80 mg telmisartanu / 5 mg amlodipínu).
Tento liek je rovnaký ako liek Twynsta, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ). Spoločnosť, ktorá vyrába liek Twynsta, súhlasila s tým, že jeho vedecké údaje možno použiť aj pre liek Onduarp ("informovaný súhlas").
Na čo sa liek Onduarp - Telmisartan + Amlodipín používa?
Onduarp je indikovaný u dospelých (pacientov vo veku 18 rokov a viac) na liečbu esenciálnej hypertenzie (vysoký krvný tlak). Výraz "esenciálny" znamená, že hypertenzia nemá žiadnu zjavnú príčinu.
Liek Onduarp sa používa u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným amlodipínom (samotným). Onduarp sa môže používať aj namiesto liečby telmisartanom a amlodipínom u pacientov užívajúcich oba lieky ako samostatné tablety.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Onduarp - Telmisartan + Amlodipin užíva?
Onduarp sa podáva perorálne (ústami) ako jedna tableta denne a používa sa na dlhodobú liečbu. Maximálna dávka je jedna tableta denne v najvyššej dávke (80/10 mg).
U pacientov s krvným tlakom, ktorý nie je dostatočne kontrolovaný amlodipínom, sa odporúča použiť samostatné tablety amlodipínu a telmisartanu na úpravu dávok pred prechodom na liek Onduarp. V prípade potreby sa môže zvážiť priamy prenos na Onduarp.
U pacientov užívajúcich telmisartan a amlodipín vo forme samostatných tabliet závisí dávka lieku Onduarp od dávok telmisartanu a amlodipínu, ktoré pacient predtým užíval.
Akým spôsobom liek Onduarp - Telmisartan + Amlodipin účinkuje?
Onduarp obsahuje dve účinné látky, telmisartan a amlodipín. Oba lieky sú lieky na zníženie krvného tlaku a sú dostupné v Európskej únii (EÚ) od 90. rokov. Pôsobia podobne pri znižovaní krvného tlaku alebo pri uvoľňovaní krvných ciev. Zníženie krvného tlaku znižuje riziko spojené s vysokým krvným tlakom, ako je napríklad mozgová príhoda.
Telmisartan je "antagonista receptora angiotenzínu II", čo znamená, že inhibuje účinok hormónu nazývaného angiotenzín II v tele. Angiotenzín II je silný vazokonstriktor (látka, ktorá zužuje krvné cievy). Blokovaním receptorov, na ktoré sa angiotenzín II normálne pripája, telmisartan zabraňuje účinku hormónov, čo umožňuje rozšírenie ciev.
Amlodipín je blokátor kalciových kanálov, čo znamená, že blokuje konkrétne kanály na povrchu bunky, nazývané vápnikové kanály, ktoré normálne umožňujú, aby ióny vápnika vstupovali do buniek. Keď ióny vápnika prenikajú bunkami svalov cievnych stien, spôsobujú kontrakcie. Znížením toku vápnika v bunkách amlodipín inhibuje kontrakciu buniek, čím podporuje relaxáciu ciev.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Onduarp - Telmisartan + Amlodipine?
Spoločnosť predložila informácie z vedeckej literatúry a výsledky štúdií vykonaných s týmto liekom.
V jednej hlavnej štúdii bolo 1 461 dospelých s hypertenziou liečených kombináciou telmisartanu a amlodipínu, s telmisartanom alebo amlodipínom v monoterapii alebo s placebom (zdanlivý liek). V dvoch ďalších hlavných štúdiách 1 978 dospelých, u ktorých hypertenzia nereagovala primerane na amlodipín, užívala Onduarp alebo pokračovala v užívaní amlodipínu v rovnakej dávke alebo vo vyššej dávke. V troch štúdiách bolo hlavným meradlom účinnosti zníženie diastolického krvného tlaku (krvný tlak meraný v intervale medzi dvoma údermi srdca) po ôsmich týždňoch.
Okrem toho sa uskutočnili štúdie na preukázanie toho, že tablety Onduarpu sa vstrebávajú do tela rovnakým spôsobom ako samostatné tablety amlodipínu a telmisartanu.
Aký prínos preukázal Onduarp - Telmisartan + Amlodipine v týchto štúdiách?
V prvej štúdii bolo zníženie diastolického krvného tlaku pozorované u pacientov užívajúcich kombinácie telmisartanu a amlodipínu vyššie ako u pacientov užívajúcich iba jednu z účinných látok alebo placebo.
V ďalších dvoch štúdiách bol liek Onduarp účinnejší pri znižovaní diastolického krvného tlaku ako kontinuálna liečba monoterapiou amlodipínom: v závislosti od dávok lieku Onduarp a amlodipínu bolo zníženie diastolického krvného tlaku vyššie u pacientov užívajúcich liek Onduarp medzi 1, 4 mmHg a 4, 9 mmHg.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Onduarp - Telmisartan + Amlodipín?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Onduarp (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú závraty a periférny edém (opuch, najmä členkov a nôh). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Onduarp sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Onduarp by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na telmisartan, amlodipín alebo iné lieky triedy „dihydropyridínových derivátov“ alebo na iné zložky lieku. Liek nesmú užívať ženy, ktoré boli tehotné dlhšie ako tri mesiace. Onduarp by okrem toho nemali užívať pacienti so závažnými problémami s pečeňou alebo žlčou, šokom (závažné zníženie krvného tlaku), závažnou hypotenziou (nízky krvný tlak), obštrukciou výtokového traktu ľavej komory alebo u pacientov so srdcovým zlyhaním po infarkte myokardu ( srdcový infarkt).
Prečo bol Onduarp - Telmisartan + Amlodipin schválený?
Výbor CHMP poznamenal, že u pacientov, ktorí už užívajú dve účinné látky vo forme samostatných tabliet, môže byť vyššia pravdepodobnosť, že bude nasledovať liečba, ak je predpísaný Onduarp. Okrem toho štúdie ukázali, že liek je účinný u pacientov, ktorých krvný tlak nie je dostatočne kontrolovaný samotným amlodipínom. Výbor rozhodol, že prínos lieku Onduarp je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Ďalšie informácie o lieku Onduarp - Telmisartan + Amlodipín
Dňa 24. novembra 2011 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Onduarp na trh platné v celej Európskej únii.
Ďalšie informácie o liečbe Onduarpom sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 10-2011.
