Avamys - flutikazón furoát

Čo je Avamys?

Avamys je nosový sprej, ktorý obsahuje účinnú látku flutikazón furoát.

Na čo sa Avamys používa?

Avamys sa používa na liečbu príznakov alergickej rinitídy. Je to zápal nosových priechodov spôsobený alergiou, ktorá spôsobuje výtok z nosa, upchatý nos, svrbenie a kýchanie. Často sú sprevádzané príznakmi, ktoré postihujú oči, ako je podráždenie, slzenie alebo začervenanie. Avamys je určený na použitie u pacientov vo veku od 6 rokov.

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Ako sa liek Avamys používa?

Odporúčaná dávka Avamysu pre pacientov vo veku 12 rokov a starších je jeden sprej do každej nosovej dierky jedenkrát denne. Akonáhle sú príznaky pod kontrolou, táto dávka sa môže znížiť na postrek v každej nozdry. Má sa použiť minimálna účinná dávka, ktorá môže kontrolovať symptómy.

U detí vo veku od 6 do 12 rokov je odporúčaná dávka jeden sprej do každej nosovej dierky raz denne; ak však príznaky nie sú kontrolované, je možné dávku zvýšiť na dva spreje. Aby sa dosiahol maximálny prínos, liek sa má používať pravidelne a každý deň v rovnakom čase. Za normálnych okolností sa začína prejavovať od ôsmich hodín po prvom postreku, ale môže trvať niekoľko dní, kým dosiahnete maximálny úžitok. Avamys sa má používať len dovtedy, kým pacient nie je vystavený alergénom, ako sú peľ, roztoče alebo iné zvieratá.

Ako Avamys účinkuje?

Účinná látka lieku Avamys, flutikazón furoát, je kortikosteroid. Pôsobí podobným spôsobom ako prirodzene sa vyskytujúce kortikosteroidné hormóny, tj znižuje aktivitu imunitného systému útokom na receptory v rôznych typoch imunitných buniek. To spôsobuje zníženie uvoľňovania látok, ktoré sa podieľajú na zápalovom procese, ako je histamín, čo znižuje symptómy alergie.

Ako bol liek Avamys skúmaný?

Účinky lieku Avamys sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.

Liek Avamys sa porovnával s placebom (zdanlivý liek) v šiestich hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo približne 2 500 pacientov. V prvých štyroch štúdiách sa užívanie Avamysu pozorovalo u pacientov vo veku od 12 rokov; tri krátkodobé štúdie trvali dva týždne a zahŕňali spolu 886 pacientov so sezónnou alergickou rinitídou (senná nádcha), zatiaľ čo štvrtá trvala štyri týždne a zahŕňala 302 pacientov trpiacich celoročnými (ne sezónnymi) alergiami, ako sú alergie na zvieratá. Ďalšie dve štúdie sa uskutočnili u detí vo veku od 2 do 11 rokov: do prvej sa zapojilo 558 detí s celoročnou alergickou rinitídou a do druhej sa zapojilo 554 detí so sezónnou alergickou rinitídou.

Vo všetkých štúdiách bol hlavným meradlom účinnosti lieku účinok na štyri príznaky alergie ovplyvňujúce nos. Každý symptóm bol meraný na stupnici od 0 do 3 s maximálnym celkovým skóre 12 bodov.

Aký prínos preukázal Avamys v týchto štúdiách?

Liek Avamys bol pri znižovaní príznakov alergickej rinitídy u pacientov vo veku od 6 rokov účinnejší ako placebo. V štúdiách sezónnej alergickej rinitídy u pacientov vo veku 12 rokov a starších Avamys znížil skóre symptómov z približne 9 bodov na začiatku štúdie na skóre medzi 3, 6 a 5, 4 bodu v priebehu dvoch štúdií. v porovnaní s poklesom medzi 2, 3 a 3, 7 bodmi u placeba. V štúdii celoročnej alergickej rinitídy Avamys po štyroch týždňoch znížil skóre o 3, 6 bodov v porovnaní s 2, 8-bodovou redukciou u placeba.

Podobné výsledky boli zistené u detí vo veku od 6 rokov. Nebolo však možné určiť, či je liek Avamys účinný u detí mladších ako šesť rokov, pretože do štúdií bol zaradený nedostatočný počet detí zaradených do tejto vekovej skupiny.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Avamys?

Najčastejším vedľajším účinkom lieku Avamys (pozorovaným u viac ako 1 pacienta z 10) je epistaxa (krvácanie z nosa). To je zvyčajne mierne alebo mierne a má tendenciu postihovať dospelých, ktorí užívali Avamys viac ako šesť týždňov. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Avamys sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Avamys by nemali užívať pacienti, ktorí sú precitlivení na flutikazón furoát alebo iné zložky lieku.

Prečo bol liek Avamys schválený?

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Avamys je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe príznakov alergickej rinitídy u pacientov vo veku od 6 rokov. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku Avamys na trh.