Na čo sa liek Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam používa?
Zavicefta je antibiotikum používané u dospelých na liečbu nasledujúcich infekcií: \ t
- komplikované infekcie (ťažko liečiteľné) tkanív a orgánov brucha (intraabdominálne infekcie);
- komplikované infekcie (ťažko liečiteľné) močových ciest (štruktúry zodpovedné za transport moču), vrátane pyelonefritídy (infekcia obličiek);
- infekcie pľúc nakazené v nemocnici (pneumónia získaná v nemocnici), vrátane pneumónie spojenej s mechanickou ventiláciou (pneumónia uzavretá ventilátorom alebo zariadenie, ktoré pomáha pacientovi dýchať);
- infekcií spôsobených gramnegatívnymi baktériami (typ baktérií) v prípade zlyhania iných terapií.
Zavicefta obsahuje účinné látky ceftazidím a avibaktám.
Ako sa liek Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam užíva?
Zavicefta je dostupná vo forme prášku, ktorý sa má rekonštituovať, aby sa získal infúzny roztok do žily (kvapkanie). Infúzia sa podáva do dvoch hodín, trikrát denne. Všeobecne platí, že liečba trvá 5 až 14 dní v závislosti od typu infekcie.
U pacientov so závažne zníženou funkciou obličiek je potrebné znížiť a / alebo znížiť frekvenciu podávania dávky.
Zavicefta je možné získať len na lekársky predpis a predpisujúci lekár musí vziať do úvahy oficiálne smernice pre používanie antibiotík.
Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam účinkuje?
Účinné látky lieku Zavicefta sú ceftazidím a avibaktám. Ceftazidím je antibiotikum nazývané cefalosporín patriace do širšej skupiny "beta-laktámov". Funguje tak, že interferuje s produkciou niektorých molekúl, ktoré baktérie potrebujú na budovanie bunkových stien zodpovedných za ich ochranu. Týmto spôsobom bunková stena baktérií oslabuje a má tendenciu sa dezintegrovať, čo nakoniec spôsobuje smrť baktérií.
Avibaktám blokuje pôsobenie bakteriálnych enzýmov nazývaných beta-laktamázy. Jedná sa o enzýmy, ktoré umožňujú baktériám rozkladať beta-laktámové antibiotiká, ako je ceftazidím, čo ich robí rezistentnými na antibiotické účinky. Blokovaním účinku týchto enzýmov umožňuje avibaktám ceftazidím pôsobiť proti týmto baktériám, ktoré by inak boli rezistentné.
Aký prínos preukázal liek Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam v týchto štúdiách?
Prínosy Zavicefty boli zdôraznené v štyroch hlavných štúdiách. V dvoch štúdiách sa účinky kombinácie Zavicefty a metronidazolu (iné antibiotikum) porovnávali s účinkami antibiotického meropenému, u 1 490 pacientov s komplikovanou intraabdominálnou infekciou. Obe štúdie ukázali, že liek Zavicefta v kombinácii s metronidazolom bol pri liečbe infekcie rovnako účinný ako meropeném. V prvej štúdii dosiahlo hojenie 92% pacientov (376 zo 410) v jednej zo skupín liečených Zaviceftom a metronidazolom v porovnaní s 93% pacientov (385 zo 416) liečených meropenémom. V druhej štúdii dosiahlo hojenie 94% pacientov (166 zo 177) liečených Zaviceftom a metronidazolom v porovnaní s 94% pacientov (173 zo 184) liečených meropenémom.
Tretia štúdia skúmala 332 pacientov s komplikovanými intraabdominálnymi alebo urinárnymi infekciami spôsobenými gramnegatívnymi baktériami rezistentnými na ceftazidím (baktérie, ktoré neboli usmrtené ceftazidímom). Zavicefta v monoterapii (pre infekcie močových ciest) alebo v kombinácii s metronidazolom (pre intraabdominálne infekcie) priniesla výsledky podobné niekoľkým alternatívnym antibiotikám pri liečbe infekcie: 91% pacientov (140 zo 154) získaných po liečbe Zaviceftom v porovnaní s 91% pacientov (135 zo 148) po liečbe najlepším alternatívnym antibiotikom. Okrem toho baktérie, ktoré spôsobili ochorenie, boli eliminované u 82% (126 zo 154) pacientov po liečbe Zaviceftom v porovnaní so 63% pacientov (94 zo 148) po liečbe najlepším alternatívnym antibiotikom. Vzhľadom na charakter tejto štúdie nie sú dôkazy o prínosoch Zavicefty také silné ako u iných štúdií; tieto výsledky v kombinácii s výsledkami iných štúdií však podporujú činnosť Zavicefty.
V štvrtej štúdii bolo 1 020 pacientov s komplikovanými infekciami močových ciest (vrátane pyelonefritídy) spôsobených gramnegatívnymi baktériami liečených Zaviceftom alebo antibiotikom doripenémom. Jedným z hlavných meradiel účinnosti bola eliminácia baktérií, ktoré spôsobili ochorenie. Zavicefta preukázala účinnosť aspoň na úrovni doripenému: odpoveď sa dosiahla u 77% pacientov (304 z 393) liečených Zaviceftom v porovnaní so 71% pacientov (296 zo 417) liečených doripenémom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam?
Najčastejšie vedľajšie účinky Zavicefty (ktoré môžu postihnúť viac ako 5 ľudí zo 100) sú nauzea, hnačka a pozitívny Coombsov test (znak vývoja protilátok proti červeným krvinkám). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zavicefta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Zavicefta by nemali užívať pacienti, ktorí sú precitlivení (alergickí) na liečivá Zavicefty alebo na niektorú z jeho zložiek, ani na osoby, ktoré boli v minulosti precitlivené na iné cefalosporínové antibiotiká alebo ktoré mali závažnú alergickú reakciu na iné antibiotikum.,
Prečo bol liek Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zavicefta je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil jeho použitie v EÚ. Výbor CHMP usúdil, že štúdie lieku Zavicefta ukazujú, že liek je účinný pri liečbe komplikovaných intraabdominálnych infekcií a infekcií močových ciest. Štúdia Zavicefta u pacientov s pneumóniou získanou v nemocnici stále prebieha. Výbor CHMP však usúdil, že už dostupné údaje podporujú účinnosť lieku Zavicefta pri liečbe pneumónie získanej v nemocnici a infekcií spôsobených gramnegatívnymi aeróbnymi organizmami u dospelých pacientov v prípade zlyhania iných terapií. Pokiaľ ide o bezpečnostný profil, nežiaduce účinky sú rovnaké ako u ceftazidímu a inhibítorov beta-laktamázy.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Zavicefta - Ceftazidime - Avibactam?
Spoločnosť, ktorá vyrába liek Zavicefta, vykonáva štúdiu, ktorá porovnáva účinnosť a bezpečnosť lieku Zavicefta s meropenémom (ďalšie antibiotikum) pri liečbe pneumónie získanej v nemocnici.
K súhrnu charakteristických vlastností lieku a písomnej informácii pre používateľov sa pridali aj odporúčania a opatrenia, ktoré musia prijať zdravotnícki pracovníci a pacienti, pokiaľ ide o bezpečnosť a účinné používanie lieku Zavicefta.
Ďalšie informácie o lieku Zavicefta - Ceftazidima - Avibactam
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zavicefta sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Ľudské lieky / Európske verejné hodnotiace správy. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe Zaviceftom, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
