Čo je liek Thalidomide Celgene?
Thalidomide Celgene je liek, ktorý obsahuje účinnú látku talidomid a je dostupný vo forme kapsúl (50 mg).
Na čo sa liek Thalidomide Celgene používa?
Thalidomide Celgene sa používa na liečbu mnohopočetného myelómu (rakovina kostnej drene) v kombinácii s melfalanom a prednizónom (lieky proti rakovine) u pacientov, ktorí neboli predtým liečení na toto ochorenie a sú starší ako 65 rokov; u mladších pacientov sa používa, keď nie sú liečení chemoterapiou (protirakovinová terapia) pri vysokých dávkach.
Thalidomide Celgene sa má predpisovať a podávať podľa osobitného programu zameraného na zabránenie vystavenia plodu lieku.
Keďže počet pacientov s mnohopočetným myelómom je nízky, ochorenie sa považuje za "zriedkavé" a liek Thalidomide Celgene bol 20. novembra 2001 označený za liek na ojedinelé ochorenia.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Thalidomide Celgene užíva?
Terapia Thalidomide Celgene sa má začať a monitorovať pod dohľadom lekára, ktorý sa špecializuje na používanie liekov, ktoré regulujú imunitný systém alebo lieky proti rakovine. Lekár si musí byť vedomý aj rizík spojených s talidomidom a ako sa má skontrolovať používanie lieku.
Odporúčaná dávka Thalidomidu Celgene je štyri kapsuly denne užívané v rovnakom čase, najlepšie pred spaním. Kapsuly sa môžu užívať na plný alebo nalačno. Thalidomide Celgene sa môže používať až 12 liečebných cyklov, z ktorých každý trvá šesť týždňov. Ak sa u Vás vyskytnú niektoré vedľajšie účinky, vrátane krvných zrazenín, neurologických lézií, kožnej vyrážky, poklesu srdcovej frekvencie, mdloby alebo ospalosti, Váš lekár môže odložiť, znížiť alebo prestať užívať Vaše dávky. Každému pacientovi sa má po starostlivom posúdení individuálneho rizika podať aj antikoagulant (liek, ktorý zabraňuje tvorbe krvných zrazenín) aspoň počas prvých piatich mesiacov liečby.
Pacienti so závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami majú byť starostlivo sledovaní z hľadiska akýchkoľvek vedľajších účinkov. Použitie Thalidomide Celgene sa neodporúča u pacientov mladších ako 18 rokov kvôli chýbajúcim informáciám o bezpečnosti a účinnosti pre túto vekovú skupinu.
Akým spôsobom liek Thalidomide Celgene účinkuje?
Predpokladá sa, že aktívna zložka Thalidomidu Celgene, talidomid, pôsobí tak, že blokuje proliferáciu rakovinových buniek a stimuluje niektoré špecializované bunky imunitného systému (obranný systém tela) na napadnutie rakovinových buniek. To môže pomôcť spomaliť progresiu mnohopočetného myelómu.
Ako bol liek Thalidomide Celgene skúmaný?
Účinky lieku Thalidomide Celgene sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Účinnosť Thalidomide Celgene bola predmetom hlavnej štúdie zahŕňajúcej 447 pacientov s mnohopočetným myelómom. Pacienti pozostávali z jedincov starších ako 65 rokov, ako aj z jedincov s nižším vekom, ktorí neboli liečení chemoterapiou pri vysokých dávkach. Štúdia porovnávala účinok melfalanu a prednizónu užívaného s Thalidomide Celgene alebo bez neho na čas prežitia.
Žiadateľ tiež predložil výsledky štúdie o asociácii Thalidomidu Celgene a dexametazónu ako „indukčnej“ liečby mnohopočetného myelómu, ktorý sa má použiť pred vysokodávkovou chemoterapiou. Žiadateľ však počas hodnotenia lieku stiahol žiadosť.
Aký prínos preukázal Thalidomide Celgene v týchto štúdiách?
Časy prežitia boli vyššie u pacientov liečených Thalidomidom Celgene okrem melfalanu a prednizónu. U pacientov liečených melfalanom a prednizónom sa pozorovalo priemerné prežitie 33, 2 mesiaca od začiatku štúdie v porovnaní s 51, 6 mesiacmi pozorovaným pri pridaní Thalidomide Celgene.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Thalidomide Celgene?
Väčšina pacientov užívajúcich talidomid má vedľajšie účinky. Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízke hladiny neutrofilov, typ bielych krviniek), leukopénia (nízke hladiny leukocytov, iný typ bielych krviniek), anémia (nízky počet leukocytov). červených krviniek), lymfopénia (nízke hladiny lymfocytov, iný typ bielych krviniek), trombocytopénia (nízke hladiny krvných doštičiek), periférna neuropatia (neurologické lézie, ktoré spôsobujú brnenie, bolesť a znecitlivenie v rukách a nohách), tras, závraty parestézia (abnormálne pocity punkcie), dysestézia (znížená citlivosť na dotyk), ospalosť, zápcha a periférny edém (opuch, zvyčajne nôh). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Thalidomide Celgene sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Thalidomid je účinným "teratogénnym" činidlom u ľudí, čo znamená, že má škodlivé účinky na plod a vyvoláva závažné život ohrozujúce vrodené chyby. Všetci pacienti, muži a ženy, ktorí užívajú tento liek, musia dodržiavať ťažké podmienky potrebné na zabránenie vzniku tehotenstva a vystavenie plodu talidomidu.
Thalidomide Celgene sa nesmie nikdy používať v nasledujúcich skupinách pacientov: \ t
- tehotné ženy;
- ženy vo fertilnom veku, pokiaľ neprijmú všetky potrebné opatrenia na vylúčenie existencie tehotenstva na začiatku liečby a na zabránenie vzniku tehotenstva počas liečby alebo bezprostredne po jej ukončení;
- pacientov, ktorí nie sú schopní sledovať alebo prijať potrebné antikoncepčné metódy.
Liek Thalidomide Celgene by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na talidomid alebo na iné zložky lieku. Úplný zoznam obmedzení používania nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Thalidomide Celgene schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že prínos lieku Thalidomide Celgene prevyšuje jeho riziká v kombinácii s melfalanom a prednizónom v terapii prvej línie u pacientov s predtým neliečeným a neliečeným vekom mnohopočetného myelómu. vo veku 65 rokov alebo osoby, ktoré nie sú vhodné na vysokodávkovú chemoterapiu, za predpokladu, že sú poskytnuté prísne opatrenia na zabránenie vystavenia plodu talidomidu. Výbor odporučil udeliť pre Thalidomide Celgene povolenie na uvedenie na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie Thalidomide Celgene?
Farmaceutická spoločnosť, ktorá vyrába Thalidomide Celgene, sa zaväzuje vytvoriť program prevencie tehotenstva v každom členskom štáte. Zahŕňa listové a informačné balíky pre zdravotníckych pracovníkov a letáky pre pacientov, ktoré podrobne opisujú opatrenia, ktoré sa majú prijať na bezpečné používanie lieku. Pacientom sa poskytuje aj osobitná karta, aby sa zabezpečilo, že prijmú všetky vhodné bezpečnostné opatrenia. Každý členský štát tiež zabezpečí, aby lekári a pacienti dostávali informačné materiály a vhodné záznamy o pacientoch.
Nakoniec farmaceutická spoločnosť zozbiera údaje o možnom použití lieku mimo schválenej indikácie. Na škatuliach obsahujúcich kapsuly Thalidomide Celgene sa umiestni upozornenie o nebezpečenstve talidomidu pre plod.
Viac informácií o Thalidomide Celgene
Dňa 16. apríla 2008 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Thalidomide Pharmion na trh platné v celej Európskej únii. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Celgene Europe Ltd. Dňa 22. októbra 2008 sa názov lieku zmenil na liek Thalidomide Celgene.
Súhrn stanoviska Výboru pre lieky na ojedinelé ochorenia k lieku Thalidomide Celgene, kliknite sem.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Thalidomide Celgene sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2009.
