Enzepi - Daklizumab

Na čo sa Enzepi - Daclizumab používa?

Zinbryta je liek používaný na liečbu dospelých so sklerózou multiplex v relapsujúcich formách. Skleróza multiplex je ochorenie, pri ktorom zápal poškodzuje ochrannú vrstvu obklopujúcu nervové bunky v mozgu a mieche. Opakujúce sa znamená, že pacient má exacerbáciu symptómov.

Zinbryta obsahuje účinnú látku daclizumab

Ako sa Enzepi - Daclizumab užíva?

Zinbryta sa dá získať len na lekársky predpis a liečbu má začať lekár so skúsenosťami s liečbou roztrúsenej sklerózy. Odporúčaná dávka je 150 mg subkutánne raz mesačne. Pacienti majú byť poučení, aby si injekciu podali buď pomocou naplnenej injekčnej striekačky alebo injekčného pera. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.

Akým spôsobom Enzepi - Daclizumab účinkuje?

Pri roztrúsenej skleróze imunitný systém tela (obrana) omylom napáda a poškodzuje ochrannú vrstvu obklopujúcu nervové bunky centrálneho nervového systému (mozgu a miechy). Účinná látka lieku Zinbryta, daklizumab, je monoklonálna protilátka, ktorá napáda T bunky.Tieto bunky sú súčasťou imunitného systému tela a sú aktivované interleukínom-2, signálnym proteínom v tele. Útokom na T-lymfocyty blokuje daclizumab interleukín-2, čím zabraňuje T bunkám v napadnutí a poškodení nervových buniek. Daklizumab môže mať aj iné účinky, ktoré znižujú škodlivé účinky imunitného systému na nervové bunky.

Aký prínos preukázal Enzepi - Daclizumab v týchto štúdiách?

Zinbryta bola účinná pri liečbe relapsu roztrúsenej sklerózy v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo viac ako 2 400 pacientov.

V štúdii zahŕňajúcej 600 pacientov bol liek Zinbryta pri znižovaní opakovaného výskytu ochorenia účinnejší ako placebo (zdanlivý liek). Pacienti liečení Zinbrytom v dávke 150 mg každé 4 týždne mali v priemere 0, 21 relapsov v jednom roku v porovnaní s 0, 46 z tých, ktorí dostávali placebo.

V inej štúdii s 1841 pacientmi mali pacienti liečení Zinbrytom v dávke 150 mg každé 4 týždne priemerne 0, 22 relapsov v jednom roku v porovnaní s 0, 39 u tých, ktorí užívali interferón beta-1a, iný liek. na roztrúsenú sklerózu.

Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Enzepi - Daclizumab?

Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zinbryta (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zo 100 ľudí) sú vyrážka, zvýšené hladiny pečeňových krvných enzýmov, depresia, zápal a bolesť nosa a hrdla, chrípka a infekcie horných dýchacích ciest, ako sú prechladnutie a lymfadenopatia (zväčšené žľazy). Najčastejšie závažné vedľajšie účinky Zinbryty sú poškodenie pečene a závažné kožné reakcie. Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zinbryta sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Prečo bol Enzepi - Daclizumab schválený?

Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zinbryta je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Zistilo sa, že Zinbryta je účinná v štúdiách trvajúcich až 3 roky. Zinbryta pôsobí odlišne ako existujúce liečby a má tú výhodu, že sa podáva len raz mesačne. Liečba je spojená s niekoľkými nežiaducimi účinkami na pečeň a so zvýšeným rizikom infekcií, ale výbor CHMP usúdil, že tieto riziká možno riadiť pravidelným monitorovaním.

Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Enzepi - Daclizumab?

Spoločnosť, ktorá obchoduje so spoločnosťou Zinbryta, poskytne zdravotníckym pracovníkom a pacientom vzdelávacie materiály, ktoré sa týkajú poškodenia pečene a ako zabrániť takýmto škodám alebo ich znížiť.

Odporúčania a opatrenia na bezpečné a účinné používanie lieku Zinbryta zdravotníckymi pracovníkmi a pacientmi boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.

Viac informácií o Enzepi - Daclizumab

Úplné znenie správy EPAR o lieku Zinbryta sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ďalšie informácie o liečbe Zinbryta sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.