Čo je liek Myclausen?
Myclausen je liek, ktorý obsahuje účinnú látku mykofenolát mofetil. Je dostupný vo forme bielych okrúhlych tabliet (500 mg).
Myclausen je "generický liek", tj je podobný "referenčnému lieku", ktorý je už povolený v Európskej únii (EU) s názvom Cellcept.
Na čo sa liek Myclausen používa?
Myclausen sa používa na prevenciu odmietnutia transplantovanej obličky, srdca alebo pečene organizmom. Používa sa spolu s cyklosporínom a kortikosteroidmi (iné lieky používané na prevenciu odmietnutia orgánov).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Myclausen užíva?
Liečbu liekom Myclausen musia začať a pokračovať kvalifikovaní špecialisti na transplantáciu.
Spôsob, akým sa má Myclausen podávať, a dávka závisia od typu transplantovaného orgánu, ako aj od veku a postavenia pacienta. Pri transplantácii obličky je odporúčaná dávka u dospelých 1 g dvakrát denne perorálne po 72 hodinách po transplantácii. U detí vo veku od dvoch do 18 rokov sa dávka Myclausenu vypočíta na základe výšky a hmotnosti.
Pri transplantácii srdca je odporúčaná dávka u dospelých 1, 5 g dvakrát denne, začínajúc do piatich dní po transplantácii.
U dospelých transplantátov pečene sa má mykofenolátmofetil podávať infúziou (kvapkaním do žily) počas prvých štyroch dní po transplantácii predtým, ako pacient prejde na liek Myclausen 1, 5 g dvakrát denne, hneď ako bude tolerovaný., Použitie Myclausenu sa neodporúča u detí po transplantácii srdca alebo pečene z dôvodu nedostatku dostupných informácií o jeho účinkoch v tejto skupine pacientov.
U pacientov s ochorením pečene alebo obličiek môže byť potrebné dávku upraviť. Ďalšie informácie nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Myclausen účinkuje?
Účinná látka lieku Myclausen, mykofenolátmofetil, je imunosupresívny liek. V tele sa transformuje na kyselinu mykofenolovú, ktorá inhibuje enzým nazývaný "inozín-monofosfát-dehydrogenáza". Tento enzým je dôležitý pre tvorbu DNA v bunkách, najmä v lymfocytoch (typ bielych krviniek, ktoré prispievajú k rejekcii transplantovaných orgánov). Zabránením vzniku novej DNA Myclausen znižuje rýchlosť, ktorou sa lymfocyty množia. To inhibuje ich schopnosť rozpoznať a napadnúť transplantovaný orgán, čím sa znižuje riziko odmietnutia.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Myclausen?
Keďže liek Myclausen je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na testy na určenie jeho bioekvivalencie s referenčným liekom Cellcept. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak produkujú rovnaké hladiny účinnej látky v tele.
Aké sú prínosy a riziká lieku Myclausen?
Keďže liek Myclausen je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, prínos a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Myclausen schválený?
Výbor CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie) dospel k záveru, že v súlade s právnymi predpismi EÚ sa preukázalo, že liek Myclausen má porovnateľnú kvalitu a biologickú rovnocennosť s liekom Cellcept. Výbor CHMP bol preto toho názoru, že tak ako v prípade lieku Cellcept, jeho prínosy prevažovali nad identifikovanými rizikami. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Myclausen na trh.
Viac informácií o Myclausen
Dňa 7. októbra 2010 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Myclausen na trh spoločnosti Herbert J. Passauer GmbH & Co. KG, platné v celej Európskej únii. Platnosť povolenia na uvedenie na trh je päť rokov a po uvedenom období sa môže obnoviť.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Myclausen sa nachádza na internetovej stránke agentúry. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Myclausen, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Úplné znenie správy EPAR referenčného lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2010.
