NOVYNETTE ® - Etinylestradiol + Desogestrel

NOVYNETTE® je liek na báze etinylestradiolu + desogestrelu.

TERAPEUTICKÁ SKUPINA: Systémová hormonálna antikoncepcia - Progestín a estrogény, fixná kombinácia

IndikácieAkčný mechanizmusŠtúdie a klinická účinnosť Návod na použitie a dávkovaniePozorovanie Tehotenstvo a laktáciaInterakcieContraindikácieNežiaduce účinky

Indikácie NOVYNETTE ® - antikoncepčná tabletka

NOVYNETTE ® sa používa ako perorálna antikoncepcia.

Akčný mechanizmus NOVYNETTE ® - antikoncepčná tabletka

NOVYNETTE ® je fixná kombinácia estro-progestínu používaného ako antikoncepčná metóda.

Jeho biologický účinok je zaručený kombináciou etinylestradiolu, estrogénu, ktorý sa tiež používa v substitučnej hormonálnej terapii, a desogestrelu, syntetického progestínu s významným antiestrogénnym účinkom.

Z biologického hľadiska sa antikoncepčná aktivita vykonáva prostredníctvom inhibície spätnej väzby osi hypotalamus-hypofýza, ktorú vyvíjajú obidva hormóny, užitočnej na zníženie sekrécie gonadotropínov a následné dozrievanie oocytov s pripojenou ovuláciou a indukciou zmien v chemických a fyzikálnych vlastnostiach hlienu a endometria, ako napríklad pôsobenie proti vzostupu spermií a prípadnému hniezdeniu embryí.

Hormonálne dávky používané v lieku NOVYNETTE® umožňujú jednak realizáciu vyššie uvedených antikoncepčných aktivít, ako aj zníženie niektorých vedľajších účinkov, ako sú hirsutizmus a kožné problémy, ktoré sú často spojené s používaním antikoncepcie prvej a druhej generácie.

Farmakokinetické vlastnosti dvoch účinných látok tiež umožňujú denný príjem tablety, vzhľadom na polčas rozpadu, ktorý sa pohybuje okolo 24-30 hodín.

Vykonané štúdie a klinická účinnosť

1. ÚČINNOSŤ KOMBINOVANÝCH ZMLUVNÝCH ZMLÚV

Priekopnícka štúdia, ktorá demonštrovala účinnosť nízkodávkových perorálnych kontraceptív pri zabezpečení vynikajúceho antikoncepčného pokrytia pri súčasnom znížení niektorých nepríjemných vedľajších účinkov, najmä androgénnych.

2. TOLERABILITA NOVYNETTE

Štúdia vykonaná na 25 ženách podrobujúcich sa antikoncepčnej liečbe Novynette, ktorá ukazuje, že tento liek je dobre tolerovaný, vyvoláva prechodné a klinicky nevýznamné vedľajšie účinky.

3. POROVNANIE S POROVNANÍM

Práca dokazujúca, že profil účinnosti a bezpečnosti perorálnych kontraceptív na báze etinylestradiolu a gestodénu alebo etinylestradiolu a desogestrelu sa prakticky prekrýva. Obe terapie sa ukázali ako veľmi dobre tolerované.

Spôsob použitia a dávkovanie

Tablety NOVYNETTE ® potiahnuté 20 mcg etinylestradiolu a 150 mcg desogestrelu:

Podobne ako väčšina perorálnych kontraceptív, NOVYNETTE ® tiež dodržiava klasickú schému príjmu, ktorá sa vyznačuje denným príjmom jednej tablety denne po dobu 21 dní, prerušenej suspenzným obdobím približne jeden týždeň, pri ktorom sa krvácanie podobné fyziologickým prejaví. menštruácie.

Protokol antikoncepcie sa má začať v prvý deň menštruácie a pokračovať počas nasledujúcich 20 dní v dennom príjme, ktorý sa vykonáva v rovnakom čase, aby sa udržala vysoká antikoncepčná sila, ktorá má tendenciu klesať okolo tridsiatej hodiny od suspenzie.

Biologický účinok inhibície spätnej väzby uskutočňovanej antikoncepciou má tendenciu spontánne regresovať okolo siedmeho dňa suspenzie, čo významne znižuje pokrytie antikoncepcie.

Lekársky posudok pred liečbou a počas nej je nevyhnutný pri hodnotení skutočnej potreby tej istej liečby ako pri sledovaní možných vedľajších účinkov.

Tento dohľad sa stáva základom v prípade zabudnutia na užívanie tablety alebo prípadnej zmeny užívanej perorálnej antikoncepcie.

Upozornenia NOVYNETTE ® - antikoncepčná tabletka

Pred vykonaním akejkoľvek orálnej antikoncepcie je potrebné podrobiť sa starostlivému gynekologickému vyšetreniu užitočnému na vyhodnotenie terapeutickej vhodnosti a možnej prítomnosti faktorov schopných zvýšiť výskyt vedľajších účinkov.

Prítomnosť kardiovaskulárnych a neoplastických patológií, ktoré prebiehajú alebo v minulosti, ochorenia pečene a obličiek, poruchy neurologickej a psychiatrickej sféry, metabolické patológie ako diabetes a rizikové faktory kardiovaskulárnych ochorení, ako je obezita alebo fajčenie, by mohli významne zvýšiť výskyt vedľajších účinkov súvisiacich s liečbou liekom NOVYNETTE®

Je tiež dôležité si uvedomiť, že rôzne epidemiologické štúdie opísali zvýšený výskyt pankreatitídy, tromboembolických a kardiovaskulárnych príhod, neoplastických ochorení krčka maternice, zápalových a nervových patológií, po použití kombinovaných perorálnych kontraceptív u predisponovaných pacientov.

NOVYNETTE ® obsahuje laktózu, takže jej príjem u pacientov s nedostatkom enzýmu laktázy, glukózo-galaktózovou malabsorpciou alebo intoleranciou laktózy môže byť spojený so závažnými gastrointestinálnymi poruchami.

PREGNANCY A BREASTFEEDING

Hoci vedecká literatúra zatiaľ nepreukázala súvislosť medzi príjmom estrogénu a progresiou fetálneho vývoja, príjem lieku NOVYNETTE® je počas gravidity silne kontraindikovaný.

Okrem toho schopnosť oboch účinných látok prechádzať cez prsný filter a koncentrovať sa v materskom mlieku rozširuje uvedenú kontraindikáciu aj na ďalšie obdobie dojčenia.

interakcie

Metabolizmus pečene, ktorému sú vystavené obe aktívne zložky, významne zvyšuje riziko klinicky významných liekových interakcií.

Rôzne aktívne zložky vrátane rifampicínu, fenytoínu, barbiturátov, antiretrovirotík, antibiotík, rastlinných prípravkov, ako je ľubovník bodkovaný, môžu v skutočnosti modulovať aktivitu cytochrómových enzýmov zodpovedných za metabolizmus etinylestradiolu a desogestrelu, pričom sa menia relatívne farmakokinetické vlastnosti. teda aj antikoncepčnú účinnosť.

To vysvetľuje, prečo je potrebné používať alternatívne antikoncepčné metódy počas akéhokoľvek obdobia liečby.

Je dobré si uvedomiť, že účinné látky obsiahnuté v lieku NOVYNETTE® by mohli vyvolať zmeny v terapeutickej účinnosti rôznych liekov, preto by bolo vhodné, aby ste pred užitím akéhokoľvek lieku konzultovali so svojím lekárom a pozorne si prečítali písomnú informáciu pre používateľov.

Kontraindikácie Antikoncepčná tableta NOVYNETTE ®

NOVYNETTE ® je kontraindikovaný v prípade súčasnej alebo predchádzajúcej venóznej trombózy, cievnej mozgovej príhody, hypertenzie, metabolických porúch, ako sú diabetes mellitus, hypertenzia a dyslipidémia, zmeny funkcie pečene a obličiek, malígne patológie, neuro-psychiatrické poruchy, motorické poruchy, nediagnostikované gynekologické poruchy a v prípade precitlivenosti na účinnú látku alebo na niektorú z jej pomocných látok.

Nežiaduce účinky - Vedľajšie účinky

Rôzne klinické štúdie a starostlivé monitorovanie po uvedení lieku na trh zaznamenali, že liečba liekom NOVYNETTE® môže byť spojená s rôznymi vedľajšími účinkami, ako je nepravidelné krvácanie, migréna, nevoľnosť, vracanie, prírastok hmotnosti, depresia a zmeny nálady.

Zriedkavejšie, ale klinicky významnejšie vedľajšie účinky ovplyvnili kardiovaskulárny systém s hypertenziou a tromboembolizmom a pečeň so zvýšeným rizikom karcinómov pečene.