Čo je liek Bortezomib Sun a na čo sa používa?
Bortezomib Sun je liek proti rakovine používaný na liečbu mnohopočetného myelómu, rakoviny krvi, v nasledujúcich skupinách pacientov:
- dospelí so zhoršujúcou sa chorobou po aspoň jednej inej liečbe a ktorí už podstúpili alebo nemôžu podstúpiť transplantáciu krvných kmeňových buniek. Bortezomib Sun sa používa u týchto pacientov samostatne alebo v kombinácii s pegylovaným lipozomálnym doxorubicínom alebo dexametazónom;
- predtým neliečených dospelých, ktorí nemôžu dostať vysoké dávky chemoterapie s transplantáciou krvných kmeňových buniek. U týchto pacientov sa Bortezomib Sun používa v kombinácii s melfalanom a prednizónom;
- predtým neliečených dospelých pacientov, ktorí dostávali vysoké dávky chemoterapie, po ktorých nasledovala transplantácia krvných kmeňových buniek. V tejto skupine pacientov \ t
Bortezomib sa používa v kombinácii s dexametazónom alebo dexametazónom a talidomidom. Bortezomib Sun sa tiež používa pri liečbe lymfómov z plášťových buniek, inej rakoviny krvi, u neliečených dospelých pacientov, ktorí nemôžu podstúpiť transplantáciu krvných kmeňových buniek. Na lymfóm z plášťových buniek sa používa Bortezomib Sun v kombinácii s rituximabom, cyklofosfamidom, doxorubicínom a prednizónom.
Bortezomib Sun je "generický liek". To znamená, že je podobný referenčnému lieku, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Velcade.
Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem. Bortezomib Sun obsahuje účinnú látku bortezomib.
Ako sa liek Bortezomib Sun užíva?
Bortezomib Sun možno získať len na lekársky predpis a liečba sa má začať a podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním protinádorovej chemoterapie.
Bortezomib Sun je dostupný v injekčných liekovkách po 3, 5 mg vo forme prášku na prípravu injekčného roztoku do žily alebo pod kožu. Bortezomib Sun by nemal byť podávaný inými prostriedkami.
Podávaná dávka sa vypočíta na základe výšky a hmotnosti pacienta. Ak sa roztok podáva do žily, roztok sa dávkuje cez katéter (tenká sterilná skúmavka). Medzi podaním dvoch po sebe idúcich dávok Bortezomibu Sun musí uplynúť najmenej 72 hodín. V prípade podania pod kožu sa liek vstrekne do stehna alebo brucha.
Bortezomib Slnko sa podáva prerušovane, s dobou odpočinku medzi jedným a druhým, v liečebných cykloch trvajúcich tri až šesť týždňov, v závislosti od toho, či sa Bortezomib Sun podáva samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi., Ak sa u pacienta vyskytnú závažné vedľajšie účinky, liečba sa má ukončiť alebo odložiť alebo upraviť dávka.
Pacienti so stredne ťažkými alebo ťažkými problémami s pečeňou majú byť liečení nižšími dávkami. Ďalšie informácie o použití lieku Bortezomib Sun nájdete v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasť správy EPAR).
Akým spôsobom liek Bortezomib Sun účinkuje?
Účinná látka lieku Bortezomib Sun, bortezomib, je inhibítor proteazómu, ktorý blokuje jeho aktivitu. Proteozóm je komplex prítomný vo vnútri buniek, ktorý rozkladá proteíny, ktoré už nie sú potrebné. Blokovanie proteosomálneho komplexu spôsobuje smrť bunky. Rakovinové bunky sú citlivejšie ako normálne bunky na účinky inhibítorov proteazómu, ako je bortezomib.
Aký prínos preukázal liek Bortezomib Sun v týchto štúdiách?
Spoločnosť predložila údaje z bortezomibu z vedeckej literatúry. Neboli potrebné žiadne ďalšie štúdie, pretože Bortezomib Sun je generický liek podávaný injekčne a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Velcade.
Pretože Bortezomib Sun je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Bortezomib Sun?
Pretože Bortezomib Sun je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Bortezomib Sun schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že Bortezomib Sun je porovnateľný s liekom Velcade. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Velcade, jeho prínos prevyšuje zistené riziká a odporučil schváliť používanie lieku Bortezomib Sun v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Bortezomib Sun?
Spoločnosť, ktorá predáva Bortezomib Sun, poskytne zdravotníckym pracovníkom vzdelávacie materiály o tom, ako zostaviť roztok a podať injekciu, vypočítať dávku a predpísať a podať správnu liečbu pacientom podstupujúcim transplantáciu krvných kmeňových buniek.
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti na bezpečné a účinné používanie lieku Bortezomib Sun, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Viac informácií o Bortezomib Sun
Úplné znenie správy EPAR o lieku Bortezomib Sun sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports. Ďalšie informácie o liečbe liekom Bortezomib Sun nájdete v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
