Čo je liek Esmya - Ulipristal acetát?
Esmya je liek, ktorý obsahuje účinnú látku ulipristal acetát, dostupný vo forme tabliet (5 mg).
Na čo sa liek Esmya - Ulipristal acetát používa?
Esmya sa indikuje pri predoperačnej liečbe stredne závažných až závažných príznakov myómov maternice, nerakovinových (benígnych) nádorov maternice. Esmya sa používa u dospelých žien, ktoré ešte nedosiahli menopauzu.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Esmya - Ulipristal acetát užíva?
Esmya sa užíva ústami a odporúčaná dávka je jedna tableta denne. Liečba môže trvať až tri mesiace a musí sa začať počas prvého týždňa menštruačného cyklu (menštruácia).
Akým spôsobom liek Esmya - Ulipristal acetát účinkuje?
Účinná látka lieku Esmya, ulipristal acetát, je "selektívny modulátor progesterónového receptora". Pôsobí tak, že blokuje receptor hormónu nazývaného progesterón, ktorý je zodpovedný za kontrolu rastu sliznice maternice. U niektorých žien môže progesterón podporovať rast myómov, čo môže spôsobiť symptómy, ako je hojné krvácanie z maternice (krvácanie z maternice v menšom alebo menšom ako menštruačnom období), anémia (pokles počtu červených krviniek v krvi, v dôsledku krvácania) a bolesti brucha (menštruačná bolesť alebo bolesť žalúdka). Ak je aktivita progesterónu prerušená, fibroidné bunky rozdeľujú delenie a umierajú. Týmto spôsobom sa zmenší veľkosť myómov a zmenšia sa súvisiace symptómy.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Esmya - Ulipristal acetát?
Účinky lieku Esmya sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch.
Uskutočnili sa dve hlavné štúdie s liekom Esmya, ktoré zahŕňali 549 žien so symptomatickými myómami maternice. V oboch štúdiách trvala liečba tri mesiace.
Jedna štúdia sa zamerala na účinky lieku Esmya v porovnaní s placebom (zdanlivým liekom) u dospelých žien s hojným krvácaním z maternice a anémiou, ktoré by museli podstúpiť operáciu na odstránenie myómov. Všetci pacienti boli tiež podrobení liečbe prídavkom železa proti anémii. Hlavnými ukazovateľmi účinnosti boli pokles hemoragického toku a pridružená anémia a zníženie veľkosti myómov.
Druhá štúdia skúmala účinky lieku Esmya v porovnaní s iným liekom používaným na liečbu myómov, leuprorelínu. Hlavnou mierou účinnosti bola schopnosť liečby znížiť hojné krvácanie z maternice.
Aký prínos preukázal liek Esmya v týchto štúdiách?
Ukázalo sa, že esmya zlepšuje symptómy u pacientov s myómami maternice.
V prvej štúdii 91, 5% žien liečených liekom Esmya uviedlo zníženie menštruačného krvácania v porovnaní s 18, 8% žien liečených placebom. Veľkosť myómov sa tiež znížila viac s liekom Esmya ako s placebom.
V druhej štúdii liek Esmya preukázal rovnocennú účinnosť ako účinok leuprorelínu pri znižovaní hemoragického toku, pretože krvácanie sa znížilo u 90, 3% žien liečených liekom Esmya v porovnaní s 89, 1% pacientov liečených leuprorelínom.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Esmya?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Esmya (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú amenorea (absencia menštruácie), zhrubnutie endometria (zhrubnutie sliznice pokrývajúce vnútornú dutinu maternice) a návaly horúčavy. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Esmya sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Esmya by nemali užívať ženy, ktoré sú precitlivené (alergické) na ulipristal acetát alebo na iné zložky lieku. Nesmie sa používať počas gravidity a laktácie, v prípade vaginálneho krvácania neznámeho pôvodu alebo z iných dôvodov, ako je maternicový fibroid, v prítomnosti rakoviny maternice, krčka maternice (maternice maternice), vaječníkov alebo prsných žliaz. Trvanie liečby liekom Esmya by nemalo prekročiť tri mesiace. Viac informácií nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Esmya - Ulipristal acetát schválený?
Výbor CHMP dospel k záveru, že sa preukázala účinnosť lieku Esmya pri znižovaní krvácania a anémie, ako aj veľkosti myómov. Nevyskytli sa žiadne kritické bezpečnostné prvky. Zvýšenie hrúbky endometria pozorované u niektorých pacientov zvyčajne ustúpi na konci liečby. Výbor CHMP preto rozhodol, že prínos lieku Esmya je väčší ako riziká spojené s jeho užívaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh. Výbor obmedzil trvanie liečby na tri mesiace z dôvodu chýbajúcich údajov o dlhodobej bezpečnosti.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Esmya?
Spoločnosť, ktorá predáva liek Esmya, musí zabezpečiť, aby všetci lekári, ktorí môžu liek predpísať, dostali informačný materiál obsahujúci dôležité informácie o bezpečnosti lieku Esmya vrátane odporúčaní na monitorovanie a zvládnutie zmien v endometriu spôsobených liečbou liekom Esmya.
Viac informácií o Esmya - Ulipristal acetát
Dňa 23. februára 2012 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Esmya na trh platné v celej Európskej únii.
Ďalšie informácie o liečbe liekom Esmya sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2012.
