Čo je Pemetrexed Fresenius Kabi a na čo sa používa?
Pemetrexed Fresenius Kabi je liek proti rakovine používaný na liečbu dvoch typov rakoviny pľúc:
- malígny mezotelióm pleury (rakovina sliznice pľúc, zvyčajne spôsobená expozíciou azbestu), v ktorej sa liek používa v kombinácii s cisplatinou u pacientov, ktorí predtým neboli liečení chemoterapiou a u ktorých sa nádor nedá odstrániť chirurgiou;
- pokročilý nemalobunkový karcinóm pľúc typu známeho ako "neramózny", v ktorom sa liek používa v kombinácii s cisplatinou u predtým neliečených pacientov alebo ako monoterapia u pacientov, ktorí predtým podstúpili liečbu rakoviny, Môže sa tiež použiť ako udržiavacia liečba u pacientov, ktorí podstúpili chemoterapiu na báze platiny.
Pemetrexed Fresenius Kabi je "generický liek". To znamená, že liek Pemetrexed Fresenius Kabi je podobný „referenčnému lieku“, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Alimta. Ďalšie informácie o generických liekoch nájdete v odpovediach na otázky a odpovede kliknutím sem.
Pemetrexed Fresenius Kabi obsahuje účinnú látku pemetrexed.
Ako sa liek Pemetrexed Fresenius Kabi užíva?
Pemetrexed Fresenius Kabi je dostupný vo forme prášku na infúzny roztok (kvapkanie do žily). Liek je možné získať len na lekársky predpis a má sa podávať len pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s používaním chemoterapie.
Odporúčaná dávka sa má vypočítať na základe výšky a hmotnosti pacienta a podáva sa ako 10-minútová infúzia raz za tri týždne. Aby sa znížili vedľajšie účinky, pacienti majú užívať kortikosteroid (typ lieku, ktorý znižuje zápal) a kyselinu listovú (typ vitamínu) a počas liečby Pemetrexedom Fresenius Kabi dostávajú injekcie vitamínu B12. Keď sa Pemetrexed Fresenius Kabi podáva s cisplatinou, pacienti majú užívať „antiemetikum“ (na prevenciu zvracania) a tekutiny (na prevenciu dehydratácie) pred alebo po užití dávky cisplatiny.
U pacientov so zmenami krvného obrazu alebo inými vedľajšími účinkami sa má liečba odložiť alebo pozastaviť alebo znížiť dávka. Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Akým spôsobom liek Pemetrexed Fresenius Kabi účinkuje?
Účinná látka lieku Pemetrexed Fresenius Kabi, pemetrexed, je cytotoxický liek (liek, ktorý ničí aktívne deliace sa bunky, ako sú rakovinové bunky) patriace do skupiny "antimetabolitov". V tele sa pemetrexed premieňa na aktívnu formu, ktorá blokuje aktivitu enzýmov podieľajúcich sa na produkcii "nukleotidov" (stavebných blokov DNA a RNA, genetického materiálu buniek). Výsledkom je, že aktívna forma pemetrexedu spomaľuje tvorbu DNA a RNA a zabraňuje bunkovému deleniu a množeniu. Konverzia pemetrexedu na jeho aktívnu formu sa vyskytuje rýchlejšie v nádorových bunkách ako v normálnych bunkách; Z tohto dôvodu sú v nádorových bunkách väčšie koncentrácie ako aktívna forma lieku a dlhšie pôsobenie. Rozdelenie rakovinových buniek je teda redukované, zatiaľ čo normálne bunky sú ovplyvnené len čiastočne.
Aký prínos preukázal liek Pemetrexed Fresenius Kabi v týchto štúdiách?
Spoločnosť predložila údaje o pemetrexedu z vedeckej literatúry. Ďalšie štúdie neboli potrebné, pretože Pemetrexed Fresenius Kabi je generický liek podávaný formou infúzie a obsahuje rovnakú účinnú látku ako referenčný liek Alimta.
Keďže liek Pemetrexed Fresenius Kabi je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Pemetrexed Fresenius Kabi?
Keďže liek Pemetrexed Fresenius Kabi je generický liek, jeho prínosy a riziká sa považujú za rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol Pemetrexed Fresenius Kabi schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Pemetrexed Fresenius Kabi je porovnateľný s liekom Alimta. Výbor CHMP preto usúdil, že tak ako v prípade lieku Alimta, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami a odporučil schváliť používanie lieku Pemetrexed Fresenius Kabi v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Pemetrexed Fresenius Kabi?
Odporúčania a opatrenia na bezpečné a účinné používanie lieku Pemetrexed Fresenius Kabi, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti užívať, sú zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov.
Viac informácií o Pemetrexed Fresenius Kabi
Úplné znenie správy EPAR a súhrn plánu riadenia rizík lieku Pemetrexed Fresenius Kabi nájdete na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Human drugs / European public assessment reports.
Ďalšie informácie o liečbe liekom Pemetrexed Fresenius Kabi sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Úplné znenie správy EPAR o referenčnom lieku sa nachádza aj na internetovej stránke agentúry.
