UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ
Čo je ImmunoGam?
ImmunoGam je injekčný roztok obsahujúci účinnú látku ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B.
Na čo sa liek ImmunoGam používa?
ImmunoGam sa používa na ochranu pred vírusom hepatitídy B. ImmunoGam poskytuje „pasívnu“ ochranu, tj poskytuje protilátky, ktoré telo potrebuje na boj proti vírusu, namiesto toho, aby stimulovalo telo, aby produkovalo svoje vlastné. ImmunoGam možno použiť v nasledujúcich predmetoch, ktoré potrebujú okamžitú ochranu: \ t
• osoby náhodne vystavené vírusu, ktorého očkovanie by mohlo byť neúplné;
• pacienti, ktorí podstúpili hemodialýzu (technika čistenia krvi používaná u ľudí s problémami s obličkami). U týchto pacientov sa liek používa, kým sa očkovanie proti vírusu nestane účinným;
• novorodenci matiek nesúcich vírus;
• osoby, u ktorých je riziko, že sa nakazia hepatitídou B, ktorí na očkovanie neodpovedali.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek ImmunoGam užíva?
ImmunoGam sa podáva ako intramuskulárna injekcia (do svalu). Dôrazne sa odporúča, aby všetci ľudia užívajúci ImmunoGam dostávali aj vakcínu proti hepatitíde B.
Osoby, ktoré boli náhodne vystavené vírusu, musia dostať najmenej 500 medzinárodných jednotiek (IU) čo najskôr a najlepšie do 24-72 hodín expozície. Pacienti s hemodialýzou musia dostávať 8 až 12 IU na kilogram telesnej hmotnosti až do maximálnej výšky 500 IU každé dva mesiace. Dojčatá matiek s vírusom hepatitídy B musia dostať pri narodení 30 až 100 IU / kg alebo čo najskôr po narodení. Môže byť potrebné opakovať dávku, kým deti nevykazujú imunitnú odpoveď proti vírusu po vakcinácii. Nakoniec, ľudia nepretržite ohrození infekciou hepatitídou B, ktorí po očkovaní nepreukázali imunitnú odpoveď, môžu dostávať 500 IU (u dospelých) alebo 8 IU / kg (u detí) každé dva mesiace.
Lekári by mali zvážiť aj ďalšie oficiálne pokyny týkajúce sa výberu dávky a dávkovania lieku ImmunoGam
Ako ImmunoGam účinkuje?
Účinná látka lieku ImmunoGam, ľudský imunoglobulín proti hepatitíde B, je purifikovaná protilátka extrahovaná z ľudskej krvi. Protilátky sú proteíny v krvi, ktoré pomáhajú telu bojovať proti infekciám a iným chorobám. ImmunoGam chráni pred vírusom hepatitídy B udržiavaním vysokých hladín ľudských imunoglobulínov proti hepatitíde B v krvi, takže sa môžu viazať na vírus a stimulovať imunitný systém, aby ho zničil.
Lieky obsahujúce humánne imunoglobulíny proti hepatitíde B sa v Európskej únii (EÚ) používajú mnoho rokov.
Aké štúdie sa vykonali na lieku ImmunoGam?
Hoci samotný ImmunoGam nebol testovaný na experimentálnych modeloch, žiadateľ predložil dostatočné údaje zo štúdií podobných liekov.
ImmunoGam bol testovaný len v jednej hlavnej štúdii u 253 novorodencov matiek nesúcich vírus a 42 dospelých potenciálne vystavených vírusu. Všetkým ľuďom, ktorí dostávali ImmunoGam, bola podaná aj vakcína proti hepatitíde B. Hlavným meradlom účinnosti bol počet ľudí, ktorí zostali bez infekcie hepatitídy B. Sledovanie pacientov trvalo jeden rok. Keďže sa štúdie zúčastnil len malý počet dospelých, hodnotenie prínosu lieku bolo založené hlavne na výsledkoch získaných u detí.
Aký prínos preukázal ImmunoGam v týchto štúdiách?
ImmunoGam poskytol účinnú ochranu proti infekcii vírusom hepatitídy B. Zo 178 detí, ktoré ukončili štúdiu, 174 (98%) zostalo bez infekcie hepatitídy B. Tento výsledok je porovnateľný s percentom pozorovanej ochrany. s podobnou liečbou v publikovanej literatúre. Výsledky u dospelých tiež poskytli niektoré podporné údaje, ktoré dokazujú, že ImmunoGam chráni pred infekciou vírusom hepatitídy B.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku ImmunoGam?
Vedľajšie účinky ImmunoGamu nie sú bežné. Nasledujúce vedľajšie účinky sa však pozorovali u 1 až 10 pacientov z 1 000: bolesť hlavy, závraty, nevoľnosť, artralgia (bolesť kĺbov), bolesť chrbta, myalgia (bolesť svalov), únava (únava). ), stvrdnutie miesta vpichu, pocit nevoľnosti, bolesť v mieste vpichu injekcie a pyrexia (horúčka).
Liek ImmunoGam by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na liečivo, na ktorúkoľvek z ďalších látok alebo na ľudské imunoglobulíny, najmä ak majú nedostatok (veľmi nízke hladiny) imunoglobulínu A (IgA) a ak majú protilátky proti týmto látkam., IgA.
Prečo bol ImmunoGam schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku ImmunoGam je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Viac informácií o ImmunoGam
Dňa 16. marca 2010 Európska komisia udelila spoločnosti Cangene Europe Limited povolenie na uvedenie na trh platné pre liek ImmunoGam platné v celej Európskej únii. Povolenie na uvedenie na trh je platné päť rokov, po ktorých môže byť obnovené.
Úplné znenie správy EPAR o lieku ImmunoGam sa nachádza tu. Ďalšie informácie o liečbe ImmunoGamom sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR).
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2010.
