Na čo sa Xadago - safinamid používa?
Xadago je liek určený na liečbu dospelých pacientov s Parkinsonovou chorobou, progresívnou duševnou poruchou, ktorá spôsobuje tras, spomalenie pohybu a svalovú stuhnutosť. Používa sa v kombinácii s levodopou (liek zvyčajne používaný na liečbu príznakov Parkinsonovej choroby), a to buď samostatne alebo v kombinácii s inými liekmi na Parkinsonovu chorobu, u subjektov, ktoré sú v prechodnom až pokročilom štádiu ochorenia a majú „motorické fluktuácie“. ". K týmto výkyvom dochádza, keď je účinok levodopy vyčerpaný a pacient náhle prechádza z „zapnutého“ stavu, v ktorom je schopný sa pohybovať, do „ťažkého“ stavu ťažkej mobility. Xadago obsahujúci účinnú látku safinamid .
Ako sa Xadago - safinamid užíva?
Liek Xadago je dostupný vo forme tabliet (50 a 100 mg) a možno ho získať len na lekársky predpis. Liečba sa má začať dávkou 50 mg denne a lekár má zvýšiť dávku na 100 mg denne v závislosti od potrieb pacienta. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Ako Xadago - safinamid účinkuje?
U pacientov s Parkinsonovou chorobou niektoré mozgové bunky, ktoré produkujú dopamín umierajú, a keďže dopamín je zodpovedný za kontrolu pohybu, pohyb pacientov sa postupom času zhoršuje. Účinná látka lieku Xadago, safinamid, je "inhibítor monoaminooxidázy-B (MAO-B)". Blokuje enzým monoaminooxidázu typu B, ktorý je zodpovedný za degradáciu dopamínu, čím pomáha obnoviť hladiny dopamínu v mozgu a zlepšuje symptómy pacienta.
Aký prínos preukázal Xadago - safinamid v týchto štúdiách?
Liek Xadago, ktorý sa používa ako doplnková liečba k levodope s inými liekmi proti Parkinsonovej chorobe alebo bez nich, sa porovnával s placebom (zdanlivým liekom) v dvoch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo 1 218 pacientov s konečnou Parkinsonovou chorobou, ktorí užívali \ t motorové fluktuácie. V obidvoch štúdiách používanie lieku Xadago počas 6 mesiacov predĺžilo trvanie "on" fázy, počas ktorej sa pacienti mohli pohybovať o 30-60 minút v porovnaní s placebom. Ďalšia štúdia preukázala udržanie tohto účinku počas 24 mesiacov. Liek Xadago sa tiež skúmal ako doplnková liečba k hlavnej liečbe v dvoch štúdiách u pacientov s Parkinsonovou chorobou v počiatočnej fáze a bez motorických výkyvov. Z týchto štúdií však nevyplýva žiadny jednoznačný prínos a spoločnosť sa rozhodla, že sa táto indikácia vzdá v rámci žiadosti o autorizáciu.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Xadago - safinamid?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Xadago (ktoré môžu postihnúť až 1 z 10 ľudí) sú nespavosť, dyskinéza (ťažkosti s kontrolou pohybu), ospalosť, znecitlivenie, bolesť hlavy, zhoršovanie Parkinsonovej choroby, katarakta (rozmazanie). kryštalická), ortostatická hypotenzia (kolaps krvného tlaku počas prechodu do stojacej polohy), nevoľnosť a pády. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Xadago sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Liek Xadago by nemali užívať pacienti so závažnými problémami s pečeňou, pacienti liečení petidínom alebo iné lieky, ktoré inhibujú MAO alebo u pacientov s určitými poruchami oka. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Xadago - safinamid schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Xadago je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na použitie v EÚ. Výbor dospel k záveru, že účinok lieku Xadago na čas strávený denne bez pacientov s motorickými príznakmi je klinicky významný, a to aj pri zohľadnení hlásených odpovedí v literatúre na iné lieky používané pri liečbe Parkinsonovej choroby. Účinok sa zachoval aj v dlhodobom horizonte. Pokiaľ ide o bezpečnosť, celkovo sa to považovalo za prijateľné.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Xadago - safinamidu?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že Xadago sa bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku pre liek Xadago vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Xadago - safinamide
Dňa 24. februára 2015 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie na trh platné pre liek Xadago platné v celej Európskej únii. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Xadago, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 02-2015.
