Čo je liek Zyprexa?
Zyprexa je liek obsahujúci účinnú látku olanzapín. Liek je dostupný vo forme tabliet (biele a okrúhle: 2, 5, 5, 7, 5 a 10 mg; modré a oválne: 15 mg; ružové a oválne: 20 mg) a ako prášok na injekčný roztok.
Na čo sa liek Zyprexa používa?
Zyprexa je indikovaný na liečbu dospelých so schizofréniou. Schizofrénia je duševná choroba charakterizovaná radom symptómov, vrátane porúch myslenia a reči, halucinácií, podozrivosti a bludov. Zyprexa je tiež účinný pri udržiavaní klinického zlepšenia u pacientov, ktorí reagovali pozitívne na počiatočnú liečbu.
Liek sa tiež používa na liečbu stredne ťažkých až ťažkých manických epizód u dospelých (najmä euforická nálada). Môže sa tiež použiť na prevenciu recidívy manických epizód (opätovný výskyt symptómov) u pacientov s bipolárnou poruchou (duševná choroba charakterizovaná striedaním manických fáz a depresívnych fáz) u pacientov, ktorí reagovali na úvodnú liečbu.
Zyprexa sa normálne užíva perorálne; injekčný roztok je určený na rýchlu kontrolu nepokojov alebo porúch správania u pacientov so schizofréniou alebo manickou epizódou, keď perorálna liečba nie je vhodná.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa ZYPREXA užíva?
Odporúčaná počiatočná dávka tabliet Zyprexa závisí od liečeného ochorenia: pri schizofrénii a prevencii manických epizód je to 10 mg denne; na liečbu manických epizód je to 15 mg denne, pokiaľ sa nepoužíva v kombinácii s inými liekmi, v takom prípade môže byť počiatočná dávka 10 mg denne. Dávka sa má upraviť podľa odpovede pacienta a stupňa tolerancie liečby v rozsahu 5 až 20 mg denne.
Zvyčajná dávka pre injekčný roztok je 10 mg podaná ako jedna injekcia do injekcie
sval. O dve hodiny neskôr sa môže podať druhá injekcia v dávke 5 alebo 10 mg, ktorá sa má znížiť u pacientov starších ako 65 rokov (5 mg denne v prípade tabliet a 2, 5-5 mg v prípade injekčného roztoku). u pacientov s problémami s pečeňou alebo obličkami (5 mg denne pre tablety aj injekčné roztoky).
V každom prípade je maximálna denná dávka Zyprexy s použitím tabliet alebo injekčného roztoku 20 mg.
Akým spôsobom liek Zyprexa účinkuje?
Účinná látka lieku Zyprexa, olanzapín, je antipsychotikum známe ako „atypické“ antipsychotikum, pretože sa líši od starých antipsychotík dostupných od 50. rokov 20. storočia, hoci jeho presný mechanizmus účinku nie je známy, ale napriek tomu súvisí niektoré rôzne receptory prítomné na povrchu nervových buniek v mozgu. Týmto spôsobom sú signály prenášané medzi mozgovými bunkami prerušené prostredníctvom "neurotransmiterov", tj chemických látok, ktoré umožňujú nervovým bunkám navzájom komunikovať. Predpokladá sa, že priaznivý účinok olanzapínu je spôsobený jeho schopnosťou blokovať receptory pre neurotransmitery 5-hydroxytryptamín (tiež nazývaný serotonín) a dopamín. Pretože tieto neurotransmitery sa podieľajú na schizofrénii a bipolárnej poruche, olanzapín prispieva k normalizácii mozgovej aktivity a znižuje príznaky týchto ochorení.
Ako bol liek Zyprexa skúmaný?
Tablety Zyprexa sa skúmali u približne 3 000 dospelých pacientov so schizofréniou, u ktorých sa účinnosť lieku porovnávala s účinnosťou placeba (neúčinná látka na tele) alebo haloperidolu (iné antipsychotické liečivo). Uskutočnili sa štyri štúdie, všetky trvali šesť týždňov; zúčastnení pacienti však pokračovali v užívaní lieku rok alebo viac.
Pokiaľ ide o liečbu akútnych manických epizód u dospelých pacientov s bipolárnou poruchou, tablety lieku Zyprexa sa porovnávali s placebom, haloperidolom alebo valproátom (ďalší liek používaný v manických epizódach) v piatich štúdiách, vrátane štúdie vykonanej na pacientoch. tiež na liečbu inými liekmi. V prevencii manických epizód boli tablety Zyprexa skúmané na 1 162 dospelých. Ich účinnosť bola porovnaná s účinnosťou placeba alebo lítia (ďalší liek používaný pri liečbe bipolárnej poruchy).
Injekčný roztok bol skúmaný u 581 dospelých pacientov so schizofréniou (v porovnaní s placebom alebo injekčným roztokom haloperidolu) au 228 dospelých s mániou (v porovnaní s placebom alebo injekčným roztokom lorazepamu, iného lieku používaného na liečbu manických epizód).
Vo všetkých štúdiách sa účinnosť lieku Zyprexa hodnotila pomocou série stupníc na hodnotenie symptómov.
Aký prínos preukázal liek Zyprexa v týchto štúdiách?
Vo všetkých štúdiách boli tablety Zyprexa a injekčný roztok pri zlepšovaní symptómov účinnejšie ako placebo. Tablety Zyprexa boli rovnako účinné ako porovnávacie lieky pri liečbe schizofrénie (haloperidol), pri liečbe stredne ťažkých až ťažkých manických epizód (haloperidol a valproát) a pri prevencii recidív u pacientov s bipolárnou poruchou (lítium). Injekčný roztok sa tiež ukázal byť účinnejší ako lorazepam (pri relatívne nízkej dávke) u ľudí s mániou a rovnako účinný ako haloperidol pri liečbe schizofrénie.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Zyprexa?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Zyprexa (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú ospalosť, zvýšená telesná hmotnosť a zvýšené hladiny prolaktínu (hormón). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Zyprexa sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Zyprexa by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na olanzapín alebo na iné látky. Liek Zyprexa by nemali užívať pacienti s rizikom glaukómu s úzkym uhlom (zvýšený tlak v oku).
Prečo bol liek Zyprexa schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Zyprexa je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe schizofrénie u dospelých, aby sa udržalo klinické zlepšenie následnej liečby u pacientov, u ktorých sa preukázala pozitívna odpoveď na počiatočnú liečbu. na liečbu stredne ťažkej až ťažkej mániovej epizódy, na prevenciu nových epizód ochorenia u pacientov s bipolárnou poruchou a v injekčnom roztoku na rýchlu kontrolu nepokojov alebo porúch správania u pacientov so schizofréniou alebo epizódou mánia, keď perorálna liečba nie je vhodná. Výbor preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Zyprexa na trh.
Viac informácií o Zyprexa
Dňa 27. septembra 1996 vydala Európska komisia spoločnosti Eli Lilly Nederland BV pre liek Zyprexa povolenie na uvedenie na trh platné v celej Európskej únii.
Povolenie na uvedenie na trh bolo obnovené 27. septembra 2001 a 27. septembra 2006.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Zyprexa sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 09-2008.
