UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ
Čo je liek Leflunomide Teva?
Leflunomide Teva je liek obsahujúci leflunomid ako aktívnu zložku a je dostupný vo forme tabliet (biele okrúhle 10 mg, tmavo béžové 20 mg trojuholníkové).
Leflunomide Teva je "generický" liek, čo znamená, že liek Leflunomide Teva je podobný "referenčnému lieku", ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ) s názvom Arava.
Na čo sa liek Leflunomide Teva používa?
Liek Leflunomide Teva sa používa na liečbu dospelých s aktívnou reumatoidnou artritídou (ochorenie imunitného systému, ktoré spôsobuje zápal kĺbov).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Leflunomide Teva užíva?
Liečbu liekom Leflunomide Teva má začať a kontrolovať špecialista so skúsenosťami s liečbou reumatoidnej artritídy. Lekár musí vykonať krvné testy, aby skontroloval počet pečene, bielych krviniek a krvných doštičiek pacienta pred predpísaním lieku Leflunomide Teva a pravidelne počas liečby.
Liečba liekom Leflunomide Teva sa má začať s úvodnou dávkou 100 mg raz denne počas troch dní, po ktorej nasleduje udržiavacia dávka. Odporúčaná udržiavacia dávka je 10-20 mg raz denne. Zvyčajne sa liek začína prejavovať po štyroch až šiestich týždňoch. Účinok sa môže ďalej zlepšiť až na šesť mesiacov.
Akým spôsobom liek Leflunomide Teva účinkuje?
Účinná látka lieku Leflunomide Teva, leflunomid, je imunosupresívum. Táto látka znižuje zápal znížením produkcie imunitných buniek nazývaných "lymfocyty", ktoré sú zodpovedné za zápal. Leflunomid vykonáva tento účinok blokovaním enzýmu nazývaného "dihydroorotát dehydrogenáza", ktorý je nevyhnutný pre množenie lymfocytov. Pri menšom počte lymfocytov sa zápal znižuje a symptómy artritídy sa kontrolujú.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Leflunomide Teva?
Keďže liek Leflunomide Teva je generický liek, štúdie u pacientov sa obmedzili na kontrolu jeho biologickej rovnocennosti s referenčným liekom Arava. Dva lieky sú bioekvivalentné, ak raz v tele dodávajú rovnaké hladiny aktívnej zložky.
Aké sú riziká a prínosy lieku Leflunomide Teva?
Keďže liek Leflunomide Teva je generický liek a je biologicky rovnocenný s referenčným liekom, predpokladá sa, že jeho prínosy a riziká sú rovnaké ako v prípade referenčného lieku.
Prečo bol liek Leflunomide Teva povolený?
Výbor CHMP (Výbor pre lieky na humánne použitie) dospel k záveru, že v súlade s požiadavkami EÚ sa preukázalo, že liek Leflunomide Teva je kvalitatívne porovnateľný a biologicky rovnocenný s liekom Arava, a preto dospel k záveru, že tak ako v prípade lieku Arava, aj v prípade lieku Arava sa liek \ t výhody prevážia zistené riziká. Výbor odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Leflunomide Teva na trh.
Ďalšie informácie o lieku Leflunomide Teva
Dňa 10. marca 2011 Európska komisia udelila spoločnosti TEVA Pharma BV povolenie na uvedenie lieku Leflunomide Teva na trh platné v celej Európskej únii. Toto povolenie je platné päť rokov a je obnoviteľné.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2011.
