Valtropín - somatropín

UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ

Charakteristiky lieku

Valtropin sa dodáva vo forme bieleho prášku obsiahnutého v injekčnej liekovke a rozpúšťadle v naplnenej injekčnej striekačke, z ktorej sa získa injekčný roztok. Valtropin obsahuje účinnú látku somatropín.

Valtropin je "biosimilný produkt", tj je podobný biologickému lieku, ktorý je už povolený v EÚ a obsahuje rovnakú účinnú látku (nazývanú aj "referenčný liek"). Valtropin sa porovnával s referenčným liekom (Humatrope) a zistilo sa, že je rovnocenný z hľadiska kvality (tj pre výrobné metódy), bezpečnosti (napríklad vedľajšie účinky, ktoré sa môžu vyskytnúť počas liečby sú podobné) a účinnosti.

Terapeutické indikácie

Valtropin sa používa na liečbu detí v nasledujúcich prípadoch: \ t

• deti, ktoré dostatočne nerastú, pretože im chýba rastový hormón (substitučná liečba);

• deti, ktorých krátky vzrast je spôsobený Turnerovým syndrómom (zriedkavý genetický problém postihujúci ženy), potvrdený chromozomálnou analýzou (test DNA);

• deti pred pubertou, ktorých nedostatok rastu možno pripísať dlhodobému ochoreniu obličiek (chronickému zlyhaniu obličiek).

Valtropin sa používa na liečbu dospelých v nasledujúcich prípadoch: \ t

• dospelí pacienti s výrazným nedostatkom rastového hormónu (ktorý sa môže začať v detstve av dospelosti a ktorý sa musí potvrdiť špecifickými testami pred liečbou) (substitučná liečba).

Liek je dostupný len na lekársky predpis.

Spôsob použitia

Liečba Valtropinom má byť pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s rastovými problémami. Valtropin sa podáva subkutánnou injekciou (pod kožu) raz denne. Valtropin môže injekčne podať priamo pacient alebo opatrovateľ po obdržaní príslušných pokynov od lekára alebo zdravotnej sestry. Lekár vypočíta dávku pre jednotlivého pacienta na základe telesnej hmotnosti a problému; túto dávku možno bude potrebné v priebehu času korigovať na základe zmeny hmotnosti a odpovede. Aby sa zabránilo kožným problémom (lipoatrofia), miesto vpichu injekcie sa musí často meniť. Rozpúšťadlo dodávané s Valtropinom obsahuje metakrezol; pacienti s metakrezolovou alergiou (precitlivení) musia pripraviť roztok s použitím vody na injekciu.

Mechanizmy činnosti

Rastový hormón je látka vylučovaná hypofýzou (žľaza nachádzajúca sa v spodnej časti mozgu). Táto látka stimuluje rast počas detstva a dospievania a pôsobí aj na spôsob, akým telo využíva proteíny, tuky a sacharidy. Somatropín, účinná zložka Valtropinu, je identický s ľudským rastovým hormónom a vyrába sa metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA": tento hormón sa získava z kvasiniek, do ktorých bol zavedený gén (DNA), ktorý umožňuje mu produkovať tento hormón. Valtropín nahrádza prirodzený hormón.

Vykonané štúdie

Valtropin prešiel štúdiami zameranými na preukázanie podobnosti s referenčným prípravkom Humatrope. Valtropin sa porovnával s Humatrope u 149 detí s nedostatkom rastového hormónu, ktoré sa nikdy predtým neliečili. Štúdia trvala 12 mesiacov; výška detí bola meraná na začiatku a na konci štúdie a rýchlosť rastu bola meraná počas štúdie.

Výhody zistené po štúdiách

Po 12 mesiacoch liečby spôsobili Valtropin a Humatrope podobné zvýšenie rastu a rýchlosť rastu (rýchlosť +11, 4 resp. + 10, 5 cm za rok). Bolo preukázané, že valtropín je rovnako účinný ako Humatrope.

Súvisiace riziká

Vedľajšie účinky pozorované pri podávaní Valtropinu boli podobného typu a závažnosti ako účinky pozorované pri podávaní referenčného prípravku Humatrope. Najčastejšie vedľajšie účinky (pozorované u 1-10 pacientov zo 100) sú: u detí mierny edém (akumulácia tekutín), prechodné kožné reakcie, nízke hladiny hormónov štítnej žľazy; u dospelých, bolesť hlavy, edém, necitlivosť, brnenie, bolesť kĺbov a poruchy a bolesť svalov. Okrem toho, ako všetky proteínové lieky, Valtropin môže u niektorých pacientov spôsobiť vývoj protilátok (proteínov produkovaných ako odpoveď na liek). Tieto protilátky však nemajú žiadny inhibičný účinok na rast.

Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní Valtropinu sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.

Liek Valtropin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na somatropín alebo na iné zložky lieku (rozpúšťadlo používané pre Valtropin obsahuje metakrezol). Valtropin sa nemá používať v prítomnosti aktívneho nádoru alebo potenciálne letálneho ochorenia. Valtropin sa nemá používať na stimuláciu rastu detí so zváranými epifýzami (dosiahnutými dlhými kosťami na konci ich rastu). Úplný zoznam obmedzení používania nájdete v príbalovom letáku.

Somatropín môže interferovať s tým, ako telo využíva inzulín. Počas liečby je potrebné monitorovať hladinu cukru v krvi, niekedy začať liečbu inzulínom alebo ju v prípade potreby opraviť.

Dôvody na schválenie

Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) usúdil, že na základe ustanovení nariadení Európskej únie Valtropin preukázal vlastnosti týkajúce sa kvality, bezpečnosti a účinnosti, ktoré sú podobné charakteristikám lieku Humatrope. Výbor CHMP preto zastáva názor, že rovnako ako v prípade lieku Humatrope, prínosy prevažujú nad identifikovanými rizikami.

Opatrenia prijaté na zabezpečenie bezpečného používania Valtropinu

Opatrenia prijaté na zabezpečenie bezpečného používania Valtropinu sú úzko späté s dôvodmi, prečo sa liek používa. Výrobca Valtropinu sa rozhodol podrobnejšie študovať vedľajšie účinky lieku (možný vývoj diabetu, znížená aktivita štítnej žľazy a možné účinky vývoja protilátok).