Čo je liek Epoetin Alfa Hexal?
Epoetin Alfa Hexal je injekčný roztok. Je dostupný v naplnených injekčných striekačkách obsahujúcich 1 000 až 40 000 medzinárodných jednotiek (IU) liečiva epoetínu alfa.
Epoetin Alfa Hexal je "biologicky podobný" liek, čo znamená, že je podobný biologickému lieku, ktorý je už povolený v Európskej únii (EÚ), ktorý obsahuje rovnakú účinnú látku (nazývanú aj "referenčný liek"). Referenčným liekom pre liek Epoetin Alfa Hexal je liek Eprex / Erypo. Viac informácií o biologicky podobných liekoch nájdete v dostupnom dokumente, ktorý obsahuje sériu otázok a odpovedí na túto tému.
Na čo sa liek Epoetin Alfa Hexal používa?
Epoetin Alfa Hexal sa používa v nasledujúcich prípadoch:
- pri liečbe anémie (nízky počet červených krviniek), ktoré spôsobujú symptómy u pacientov s „chronickým zlyhaním obličiek“ (dlhodobé a progresívne zníženie funkčnej kapacity obličiek) alebo iné problémy postihujúce obličky;
- pri liečbe anémie u dospelých pacientov podstupujúcich chemoterapiu určitých typov rakoviny a na zníženie potreby krvných transfúzií;
- zvýšiť množstvo krvi, ktoré sa môže užívať u dospelých pacientov so stredne ťažkou anémiou, ktorí sa chystajú podstúpiť operáciu a pred operáciou darovať vlastnú krv (autológna transfúzia krvi);
- znížiť potrebu krvných transfúzií u dospelých s miernou anémiou, ktorí sa chystajú podstúpiť dôležitú ortopedickú (kostnú) operáciu, ako napríklad bedrový kĺb. Používa sa u pacientov s normálnymi hladinami železa v krvi, ktorí by mohli mať komplikácie pri krvnej transfúzii, ak nemôžu darovať krv pred operáciou a pri ktorých sa očakáva strata 900-1 800 ml krvi.
Liek je dostupný len na lekársky predpis .
Ako sa liek Epoetin Alfa Hexal užíva?
Liečba liekom Epoetin Alfa Hexal sa má začať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov so zdravotným stavom, pre ktorý je liek indikovaný.
U pacientov s problémami s obličkami a pacientov, ktorí majú darovať krv, sa Epoetin Alfa Hexal podáva injekčne do žily. U pacientov podstupujúcich chemoterapiu alebo v blízkosti ortopedických zákrokov sa má podať injekčne pod kožu. Epoetin Alfa Hexal môže pacient alebo opatrovateľ podávať injekčne pod kožu, pokiaľ sú riadne vyškolení. Dávka, frekvencia injekcií a trvanie liečby závisia od toho, prečo sa liek Epoetin Alfa Hexal používa a upravuje podľa odpovede pacienta. U pacientov s chronickým zlyhaním obličiek alebo podstupujúcich chemoterapiu by hladiny hemoglobínu mali zostať v odporúčaných rozmedziach (10-12 gramov na deciliter u dospelých a 9, 5-11 g / dl u detí). Hemoglobín je proteín v červených krvinkách, ktorý prenáša kyslík v celom tele. U týchto pacientov používajte minimálnu dávku, ktorá zaručuje adekvátnu kontrolu symptómov.
Pred liečbou sa majú všetci pacienti skontrolovať na hladinu železa, aby sa zabránilo príliš nízkej hladine železa; Počas liečby sa majú podávať doplnky železa. Úplné informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Epoetin Alfa Hexal účinkuje?
Hormón nazývaný erytropoetín stimuluje tvorbu červených krviniek v kostnej dreni. Erytropoetín je produkovaný obličkami. U pacientov podstupujúcich chemoterapiu alebo s problémami s obličkami môže byť anémia spôsobená nedostatkom erytropoetínu alebo nedostatočnou reakciou organizmu na prirodzene sa vyskytujúci erytropoetín. V takýchto prípadoch sa erytropoetín používa na nahradenie chýbajúceho hormónu alebo na zvýšenie počtu červených krviniek. Erytropoetín sa tiež používa pred operáciou na zvýšenie počtu červených krviniek a na pomoc pri minimalizovaní účinkov straty krvi.
Účinná látka lieku Epoetin Alfa Hexal, epoetín alfa, je replikou ľudského erytropoetínu a pôsobí presne ako prirodzený hormón pri stimulácii tvorby červených krviniek. Epoetín alfa v lieku Epoetin Alfa Hexal sa vyrába metódou známou ako „technológia rekombinantnej DNA“: to znamená, že sa získava z bunky, do ktorej sa zaviedol gén (DNA), vďaka ktorému je schopný produkovať epoetín alfa.
Ako bol liek Epoetin Alfa Hexal skúmaný?
Liek Epoetin Alfa Hexal sa skúmal s cieľom preukázať jeho porovnateľnosť s referenčným liekom Eprex / Erypo. Liek Epoetin Alfa Hexal podávaný injekciou do žily sa porovnával s referenčným liekom v jednej hlavnej štúdii, ktorá zahŕňala 479 pacientov s anémiou spôsobenou problémami s obličkami. Všetci pacienti boli predtým liečení Eprexom / Erypo intravenózne najmenej osem týždňov pred prechodom na liek Epoetin Alfa Hexal alebo pokračovaním liečby liekom Eprex / Erypo. Hlavným meradlom účinnosti bola zmena hladín hemoglobínu medzi začiatkom štúdie a hodnotiacim obdobím medzi 25. a 29. týždňom. Spoločnosť tiež predložila výsledky štúdie, ktorá porovnávala účinky \ t Epoetin Alfa Hexal injekciou pod kožu s účinkami lieku Eprex / Erypo na 114 pacientov s rakovinou počas chemoterapie.
Aký prínos preukázal liek Epoetin Alfa Hexal v týchto štúdiách?
Zistilo sa, že liek Epoetin Alfa Hexal je taký účinný ako liek Eprex / Erypo pri zvyšovaní a udržiavaní počtu červených krviniek. V štúdii u pacientov s anémiou spôsobenou problémami s obličkami zostali hladiny hemoglobínu u pacientov, ktorí prešli na liek Epoetin Alfa Hexal, rovnaké ako u pacientov, ktorí pokračovali v užívaní lieku Eprex / Erypo. Štúdia vykonaná na chemoterapeutických pacientoch tiež ukázala, že liek Epoetin Alfa Hexal je rovnako účinný ako liek Eprex / Erypo, keď sa podáva s injekciou pod kožou.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Epoetin Alfa Hexal?
Najčastejší vedľajší účinok lieku Epoetin Alfa Hexal (pozorovaný u viac ako 1 pacienta z 10) je nauzea. U pacientov s rakovinou boli u viac ako 1 z 10 pacientov pozorované bolesti hlavy a pyrexia (horúčka), zatiaľ čo u pacientov s chronickým zlyhaním obličiek bola u viac ako 1 pacienta pozorovaná artralgia (bolesť kĺbov) a ochorenie podobné chrípke. 10. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Epoetin Alfa Hexal sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Epoetin Alfa Hexal by nemali užívať pacienti, ktorí môžu byť precitlivení (alergickí) na epoetín alfa alebo na iné zložky lieku. Nemala by sa používať v nasledujúcich skupinách:
- pacientov, u ktorých sa po liečbe akýmkoľvek erytropoetínom vyvinula čistá aplázia erytroidov (znížená alebo zablokovaná tvorba červených krviniek);
- pacientov s nekontrolovaným zvýšeným krvným tlakom;
- pacientov, ktorí nie sú liečení liekmi na tvorbu zrazeniny.
Liek Epoetin Alfa Hexal by nemali užívať pacienti, ktorí majú darovať krv, ak mali v poslednom mesiaci mozgovú príhodu alebo srdcový infarkt, u pacientov s angínou pectoris (závažnou formou bolesti na hrudníku) alebo u pacientov s rizikom hlbokej žilovej trombózy ( HŽT: tvorba krvných zrazenín v hlbokých žilách tela, zvyčajne v nohách). Liek Epoetin Alfa Hexal by nemali užívať pacienti, ktorí majú podstúpiť veľkú ortopedickú operáciu, ak majú závažné kardiovaskulárne problémy (tj tie, ktoré postihujú srdce a cievy) vrátane nedávnych srdcových infarktov alebo mozgových príhod.
Epoetin Alfa Hexal sa neodporúča podávať injekčne pod kožu pri liečbe problémov s obličkami, pretože sú potrebné ďalšie štúdie, aby sa vylúčilo, že môže spôsobiť alergické reakcie.
Prečo bol liek Epoetin Alfa Hexal schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) dospel k záveru, že podľa nariadení EÚ liek Epoetin Alfa Hexal preukázal porovnateľný profil ako liek Eprex / Erypo, pokiaľ ide o kvalitu, bezpečnosť a účinnosť. Výbor CHMP sa preto domnieva, že rovnako ako v prípade lieku Eprex / Erypo, jeho prínosy prevažujú nad zistenými rizikami, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné používanie lieku Epoetin Alfa Hexal?
Výrobca Epoetin Alfa Hexal poskytne zdravotníckym pracovníkom vo všetkých členských štátoch informačný materiál vrátane pokynov na bezpečnosť lieku. Spoločnosť poskytne pacientom aj termálne nádoby sprevádzané ilustráciami, ako liek používať.
Viac informácií o Epoetin Alfa Hexal:
Dňa 28. augusta 2007 Európska komisia udelila spoločnosti Sandoz GmbH povolenie na uvedenie lieku Epoetin Alfa Hexal na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Epoetin Alfa Hexal sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 07-2009.
