Na čo sa liek Daklinza používa a na čo sa liek Daclatasvir používa?
Daklinza je antivírusový liek používaný v kombinácii s inými liekmi na liečbu hepatitídy C (infekčné ochorenie pečene, spôsobené vírusom hepatitídy C) chronickým (predĺženým) u dospelých. Obsahuje účinnú látku daclatasvir .
Ako sa liek Daklinza používa - Daclatasvir?
Liek Daklinza možno získať len na lekársky predpis a liečbu má začať a monitorovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou pacientov s chronickou hepatitídou C. Daklinza je dostupný v tabletách po 30 a 60 mg. Maximálna odporúčaná dávka je 60 mg raz denne. Daklinza sa má používať v kombinácii s inými liekmi na liečbu chronickej hepatitídy C, vrátane sofosbuviru, peginterferónu alfa a ribavirínu. Kombinácia liekov, ktoré sa majú používať, a trvanie liečby závisia od genotypu vírusu hepatitídy C zodpovedného za infekciu a od povahy pečeňových problémov pacienta, napríklad ak je cirhóza pečene alebo ak pečeň nefunguje správne. Ďalšie informácie nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Akým spôsobom liek Daklinza - Daclatasvir účinkuje?
Účinná látka lieku Daklinza, daclatasvir, blokuje pôsobenie proteínu v vírusu hepatitídy C, nazývanom "NS5A", ktorý je nevyhnutný pre množenie vírusu. Blokovaním tohto proteínu liek zabraňuje množeniu vírusu hepatitídy C. Existujú rôzne genotypy vírusu hepatitídy C a ukázalo sa, že Daklinza je účinný proti genotypom 1 až 4.
Aký prínos preukázal liek Daklinza - Daclatasvir v týchto štúdiách?
Preukázalo sa, že liek Daklinza používaný v kombinácii so sofosbuvirom (s ribavirínom alebo bez neho) je účinný v eliminácii všetkých stôp vírusu hepatitídy C v krvi v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 211 dospelých. Pacienti, ktorí sa zúčastnili štúdie, boli infikovaní genotypmi 1, 2 alebo 3 a všetci boli liečení 12 alebo 24 týždňami. Väčšina pacientov nebola predtým liečená na hepatitídu C, hoci niektorí trpeli infekciou genotypom 1 rezistentnou na štandardné terapie (na základe telapreviru alebo bocepreviru - tzv. Inhibítorov NS3 / 4A - v kombinácii s inhibítormi NS3 / 4A). peginterferónu alfa a ribavirínu). 12 týždňov po ukončení plánovanej liečby približne 99% pacientov s infekciou genotypom 1 (125 zo 126), 96% pacientov s infekciou genotypom 2 (25 z 26) a 89% pacientov s infekciou genotypom 3 (16 z 18) nevykazovali žiadne príznaky infekcie v krvi. Ďalšie štúdie vykonané na pacientoch s infekciou genotypom 4 naznačujú, že liek Daklinza je rovnako účinný proti genotypu 4 ako proti genotypu 1.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Daklinza - Daclatasvir?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Daklinza v kombinácii so sofosbuvirom s ribavirínom alebo bez neho sú únava, nevoľnosť a bolesť hlavy. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Daklinza sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov. Daklinza sa nemá používať v kombinácii s akýmikoľvek liekmi, ktoré môžu znížiť jeho účinky. Ďalšie informácie o liekoch, ktoré sú kontraindikované súbežne s Daklinzou, nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol liek Daklinza - Daclatasvir schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry poznamenal, že sa ukázalo, že liek Daklinza používaný v kombinácii s inými liekmi je účinný pri liečbe hepatitídy C, dokonca aj u jedincov s genotypom 1 rezistentným na predchádzajúce terapie. V krvi takmer všetkých pacientov, ktorí sa zúčastnili na hlavnej štúdii, neboli žiadne stopy vírusu. Pokiaľ ide o bezpečnosť, liek Daklinza bol dobre tolerovaný a vedľajšie účinky sa zdali byť podobné účinkom hláseným u pacientov liečených placebom. Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Daklinza prevyšuje jeho riziká a odporučil, aby bol schválený na používanie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie lieku Daklinza - Daclatasvir?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Daklinza bude používať čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté v súhrne charakteristických vlastností lieku av písomnej informácii pre používateľov lieku Daklinza, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti. Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Daklinza - Daclatasvir
Dňa 22. augusta 2014 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Daklinza na trh platné v celej Európskej únii. Ďalšie informácie o liečbe liekom Daklinza sa nachádzajú v písomnej informácii pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika. Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2014.
