Čo je NEVANAC?
NEVANAC je žltá suspenzia (očné kvapky), ktorá obsahuje účinnú látku nepafenac.
Na čo sa NEVANAC používa?
NEVANAC sa používa na prevenciu a liečbu bolesti a zápalu, ktoré môžu
vznikajú po operácii na odstránenie šedého zákalu z oka.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa NEVANAC užíva?
Dávka NEVANACu je kvapka do postihnutého oka (očí) trikrát denne, počnúc dňom pred operáciou katarakty. Liečba pokračuje dva alebo tri týždne po operácii. Ďalšia kvapka sa má podať medzi 30 a 120 minútami pred začiatkom operácie. Ak sa používajú aj iné očné lieky, mal by sa medzi podaním jedného lieku a druhého lieku pozorovať interval najmenej päť minút.
Akým spôsobom liek NEVANAC účinkuje?
Účinná látka lieku NEVANAC, nepafenac, je "proliečivo" amfenaku. To znamená, že sa premení na amfenac v oku. Amfenac je nesteroidný protizápalový liek (NSAID).
Pôsobí tak, že blokuje enzým nazývaný cyklooxygenáza, ktorý produkuje prostaglandíny, látky zapojené do zápalového procesu. Znížením produkcie prostaglandínov v oku je NEVANAC schopný znížiť zápal a bolesť spôsobenú operáciou oka.
Aké štúdie sa vykonali na lieku NEVANAC?
Účinky NEVANACu sa najprv skúmali na pokusných modeloch a potom na ľuďoch. Účinnosť NEVANACu bola testovaná v štyroch hlavných štúdiách, na ktorých sa zúčastnilo celkovo 1 201 pacientov podstupujúcich operáciu katarakty. Jedna štúdia porovnávala užívaný NEVANAC raz, dvakrát alebo trikrát denne s placebom (falošné očné kvapky) u 220 pacientov. Ďalšie tri štúdie, z celkového počtu 981 pacientov, porovnávali NEVANAC užívaný trikrát denne s placebom, s očných kvapiek ketorolaku (iné NSAID) alebo s placebom aj ketorolakom. Hlavným meradlom účinnosti bolo alternatívne percento pacientov, u ktorých liečba mala požadovaný účinok (bez alebo s niekoľkými príznakmi zápalu oka) alebo percento pacientov, u ktorých liečba nemala očakávaný výsledok. (s príznakmi mierneho alebo závažného zápalu oka). Tieto percentá sa merali dva týždne po operácii.
Aký prínos preukázal NEVANAC v týchto štúdiách?
NEVANAC preukázal lepšiu účinnosť ako placebo a ekvivalentný účinku ketorolaku pri znižovaní príznakov zápalu. V štúdii porovnávajúcej rôzne dávky mali pacienti, ktorí užívali NEVANAC trikrát denne, najnižšiu mieru zlyhania liečby. Keď sa NEVANAC porovnával s placebom, približne 70% pacientov, ktorí užívali NEVANAC, nevykazovalo žiadne príznaky zápalu po dvoch týždňoch v porovnaní so 17% a 59% pacientov užívajúcich placebo. V štúdii porovnávajúcej NEVANAC s ketorolakom, približne 65% oboch skupín pacientov nevykazovalo žiadne príznaky alebo vykazovalo niekoľko príznakov zápalu.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku NEVANAC?
Najčastejšie vedľajšie účinky NEVANACu (pozorované u 1 až 10 pacientov zo 100) sú bolesť hlavy, bodová keratitída (škvrny zo zápalu rohovky, priehľadná vrstva pred žiakom), bolesť očí, rozmazané videnie, svrbenie oka, suchosť oka, pocit cudzích telies v očiach a tvorba chrastavosti na okraji viečka.
Podobné vedľajšie účinky boli pozorované u pacientov užívajúcich placebo alebo ketorolakové očné kvapky. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku NEVANAC sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek NEVANAC by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na nepafenac, na iné zložky lieku alebo na iné lieky NSAID. Podobne ako iné lieky NSAID, NEVANAC by nemali užívať pacienti, ktorí mali v minulosti záchvat astmy, žihľavky alebo zápal nosových priechodov, keď užívali aspirín alebo iné NSAID. NEVANAC obsahuje benzalkóniumchlorid, ktorý spôsobuje sfarbenie mäkkých kontaktných šošoviek. Preto by ľudia, ktorí nosia mäkké kontaktné šošovky, mali byť opatrní.
Prečo bol liek NEVANAC schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku NEVANAC prevyšuje jeho riziká pri prevencii a liečbe pooperačnej bolesti a zápalu spojeného s operáciou katarakty. Výbor odporucil udeliť povolenie na uvedenie lieku NEVANAC na trh.
Viac informácií o NEVANAC:
Dňa 11. decembra 2007 Európska komisia vydala spoločnosti Alcon Laboratories (UK) Ltd. povolenie na uvedenie lieku NEVANAC na trh platné v celej Európskej únii.
Úplné znenie správy EPAR o lieku NEVANAC sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 11-2007
