Čo je liek Imlygic - Talimogen Laherparepvec a na čo sa používa?
Imlygic je liek proti rakovine používaný na liečbu dospelých s melanómom (forma rakoviny kože), ktorá sa nedá chirurgicky odstrániť a rozšírila do iných častí tela (okrem kostí, pľúc, mozgu a iných vnútorných orgánov).
Imlygický liek je liek na modernú terapiu nazývaný "produkt génovej terapie", ktorý je typom lieku, ktorý funguje tak, že do buniek tela zavádza gény. Obsahuje účinnú látku talimogén laherparepvec.
Ako sa používa Imlygic - Talimogén Laherparepvec?
Liečba imlygikom sa má začať a podávať pod dohľadom lekára, ktorý má skúsenosti s liečbou rakoviny.
Imlygic je dostupný ako injekčný roztok v dvoch rôznych koncentráciách. Podáva sa injekčne do melanómov. Najnižšia koncentrácia imlygiku sa používa na podanie prvej dávky, zatiaľ čo najvyššia koncentrácia sa používa pre nasledujúce dávky. Druhá dávka sa podáva tri týždne po prvej dávke a liečba pokračuje každé dva týždne po dobu najmenej šiestich mesiacov, pokiaľ sa lekár nedomnieva, že pacient nemá z lieku prospech. Objem injekčného lieku závisí od veľkosti nádoru a počtu nádorov, ktoré sa majú liečiť. Ďalšie informácie sa nachádzajú v súhrne charakteristických vlastností lieku (súčasťou správy EPAR).
Ako funguje Imlygic - Talimogen Laherparepvec?
Účinná látka v Imlygic, talimogénny laherparepvec, je typom génovej terapie nazývanej "onkolytický vírus". Pochádza z oslabeného vírusu herpes simplex 1 (vírus oparu). Tento vírus bol modifikovaný tak, aby infikoval bunky melanómu a množil sa v nich. Imlygický využíva vnútornú organizáciu melanómových buniek na množenie, premrštenie a nakoniec na zabitie nádorových buniek. Hoci Imlygic môže vstúpiť do zdravých buniek, nie je určený na to, aby sa v nich množil.
Okrem toho, Imlygický indukuje produkciu proteínu nazývaného GM-CSF infikovanými melanómovými bunkami. Tento proteín stimuluje imunitný systém pacienta (prirodzenú obranyschopnosť tela), aby rozpoznal a zničil bunky melanómu.
Aké prínosy Imlygic - Talimogen Laherparepvec boli preukázané v štúdiách?
Imlygický bol skúmaný v hlavnej štúdii zahŕňajúcej 436 pacientov s neoperovateľným melanómom, ktorý sa rozšíril do iných častí tela (okrem kostí a mozgu). 24-mesačná štúdia porovnávala imunoglobulín a GM-CSF subkutánne. Hlavným meradlom účinnosti bolo percento pacientov, ktorí odpovedali na liečbu zachovaním tejto reakcie najmenej šesť mesiacov, kým sa ich zdravotný stav nezhoršil, alebo potreba ďalšej liečby. Reakcia liečby bola definovaná ako redukcia aspoň 50% znakov melanómu. Berúc do úvahy podskupinu pacientov v štúdii (249 pacientov), ktorí neboli prítomní s rozšíreným pľúcnym ochorením alebo inými vnútornými orgánmi, 25% (41 zo 163) pacientov liečených Imlygic malo predĺženú odpoveď na liečbu v porovnaní s 1% pacientov. približne 1 z 86 pacientov liečených GM-CSF.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Imlygic - Talimogen Laherparepvec?
Najčastejšie vedľajšie účinky s Imlygic (ktoré môžu postihnúť viac ako 1 zo 4 ľudí) sú únava, zimnica, pyrexia (horúčka), nevoľnosť, ochorenie podobné chrípke a bolesť v mieste vpichu. Tieto vedľajšie účinky boli do značnej miery mierne alebo stredne závažné. Najčastejším závažným vedľajším účinkom (ktorý postihol asi 2 osoby zo 100) bol celulitída (infekcia horných vrstiev kože). Imlygic obsahuje herpes vírus, ktorý môže reaktivovať neskôr, čo spôsobuje herpes infekcie, ako opary. U pacientov, ktorí majú slabý imunitný systém (napr. Pacienti s HIV), môže Imlygické ochorenie spôsobiť rozsiahlejšie ochorenie. Imlygický liek sa nesmie používať u pacientov so silne oslabeným imunitným systémom, pretože prípadná reaktivácia vírusu by mohla spôsobiť šírenie infekcie herpesu do iných častí tela. Zoznam všetkých obmedzení a vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Imlygic sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Imlygic - Talimogen Laherparepvec schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) agentúry zdôraznil, že imlygický liek je terapiou založenou na inovatívnom mechanizme účinku, ktorý by mohol byť platným doplnkom k existujúcim terapiám pre nefunkčný melanóm pokročilého štádia. zdravotných záznamov. Pacienti s neoperovateľným melanómom šíriacim sa do iných častí tela (okrem kostí, mozgu a pľúc) preukázali predĺženú redukciu melanómu po liečbe Imlygic, ale zatiaľ nie je známe, či tento prínos bude mať za následok väčšie prežitie. Čo sa týka bezpečnosti, imlygický liek bol relatívne dobre tolerovaný a vedľajšie účinky boli väčšinou mierne alebo mierne. Výbor CHMP preto usúdil, že prínos lieku Imlygic prevyšuje zistené riziká a odporučil, aby boli schválené na používanie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na zabezpečenie bezpečného a účinného používania imlygického - talimogénneho laherparepvecu?
Bol vypracovaný plán riadenia rizík, aby sa zabezpečilo, že sa Imlygic použije čo najbezpečnejšie. Na základe tohto plánu boli informácie o bezpečnosti zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáka pre liek Imlygic, vrátane príslušných opatrení, ktoré musia dodržiavať zdravotnícki pracovníci a pacienti.
Spoločnosť zaviedla riadený distribučný program v kvalifikovaných centrách na zabezpečenie súladu s požiadavkami na skladovanie a manipuláciu pri nízkej teplote a na kontrolu distribúcie pacientom. Ako súčasť tohto programu sa liek bude poskytovať iba lekárom, ktorí dostali vhodný vzdelávací materiál o riziku infekcie herpes, najmä u pacientov s oslabeným imunitným systémom, o riziku prenosu vírusu na zdravotníckych pracovníkov alebo iných blízkych subjektov. kontakt s pacientom (náhodná expozícia) a nevyhnutné opatrenia, ktoré je potrebné vykonať pri podávaní a likvidácii produktu. Pacienti dostanú aj edukačný materiál a zdravotnú kartu pacienta s informáciami o rizikách spojených s liekom a ako sa vyhnúť náhodnému vystaveniu imlygickým látkam.
Spoločnosť bude tiež vykonávať tri štúdie, aby ďalej charakterizovala prínosy a riziká Imlygic, vrátane štúdie Imlygic u pacientov s pokročilým melanómom, ktoré môžu byť chirurgicky odstránené.
Ďalšie informácie sú k dispozícii v súhrne plánu riadenia rizík.
Viac informácií o Imlygic - Talimogen Laherparepvec
Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Imlygic, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
