UPOZORNENIE: LIEK NIE JE LEN DÔLEŽITÝ
Čo je Vistide?
Vistide je koncentrát na riedenie v infúznom roztoku (kvapkanie do žily). Obsahuje účinnú látku cidofovir (75 mg / ml).
Na čo sa liek Vistide používa?
Vistide sa používa na liečbu cytomegalovírusovej (CMV) retinitídy, vírusovej infekcie sietnice (membrána citlivá na svetlo, ktorá pokrýva vnútornú časť oka). Toto ochorenie môže spôsobiť stratu zraku. Liek Vistide sa používa u pacientov so syndrómom získanej imunodeficiencie (AIDS), ktorí netrpia ochorením obličiek, a má sa používať iba v prípade, ak nie je možná liečba inými liekmi.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Vistide užíva?
Liečbu liekom Vistide má predpisovať lekár, ktorý má skúsenosti s liečbou infekcie vírusom ľudskej imunodeficiencie (HIV). Pred užitím lieku Vistide je potrebné posúdiť funkciu obličiek pacienta, pretože liek sa nemá podávať pacientom s ochorením obličiek. Vo fáze "indukcie" sa má podať 5 mg Vistidu na kilogram telesnej hmotnosti hodinovou infúziou, raz týždenne počas prvých dvoch týždňov. Následne sa v "udržiavacej" fáze má podávanie vykonať raz za dva týždne. Liečba preto má pokračovať po dobu odporúčanú v miestnych pokynoch pre liečbu pacientov infikovaných HIV.
Aby sa znížilo riziko poškodenia obličiek, pacienti musia tiež užívať iný liek, probenecid (2 g tri hodiny pred infúziou, potom 1 g až 2 a 8 hodín po infúzii) a podať infúziu lieku. 1 hodinu pred infúziou Vistide. Probenecid sa používa na prevenciu hromadenia cidofoviru v obličkách, zatiaľ čo fyziologický roztok sa používa na prevenciu dehydratácie.
Ako Vistide účinkuje?
Účinná látka obsiahnutá vo Vistide, cidofovir, je antivírusový liek triedy "nukleozidových analógov", ktorý blokuje aktivitu konkrétneho enzýmu nazývaného "DNA polymeráza" CMV, ktorý vírus používa na produkciu DNA. Keď vírus nie je schopný produkovať DNA, nemôže sa rozmnožovať, čo spomaľuje šírenie infekcie.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Vistide?
Účinky Vistidu u pacientov s AIDS s CMV retinitídou boli predmetom štúdie liečby a udržiavacej štúdie. Liečebná štúdia vykonaná na 48 pacientoch, ktorí neboli predtým liečení žiadnym liekom na CMV retinitídu, porovnávala účinky lieku Vistide v porovnaní s prípadmi, v ktorých sa nepoužila žiadna liečba. V udržiavacej štúdii sa porovnávali dve udržiavacie dávky Vistidu (5 a 3 mg / kg telesnej hmotnosti) na 100 pacientoch, ktorí už nereagovali na iné lieky proti CMV retinitíde (ganciklovir alebo foscarnet) alebo ktorí nemohli užívať tieto lieky., V oboch štúdiách bol hlavným parametrom účinnosti čas strávený pred zhoršením ochorenia.
Aký prínos preukázal Vistide v týchto štúdiách?
V štúdii liečby sa ukázalo, že liek Vistide je účinnejší ako prípady bez liečby. U pacientov liečených Vistide sa zhoršenie retinitídy CMV vyskytlo v priemere po 120 dňoch, zatiaľ čo u pacientov bez akejkoľvek liečby došlo k zhoršeniu po 22 dňoch. V udržiavacej štúdii bola dávka 5 mg / kg účinnejšia ako dávka 3 mg / kg (115 a 49 dní).
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Vistide?
Najčastejšie vedľajšie účinky spojené s užívaním lieku Vistide (tj pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú neutropénia (nízky počet bielych krviniek), bolesť hlavy, nevoľnosť, vracanie, alopécia (vypadávanie vlasov), vyrážka, proteinúria (prítomnosť bielkovín). v moči), zvýšené hladiny kreatinínu v krvi (odpadový produkt svalového metabolizmu), asténia (slabosť) a horúčka. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Vistide sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Vistide by nemali užívať pacienti, ktorí sú potenciálne precitlivení (alergickí) na cidofovir alebo na iné zložky lieku. Liek by nemali užívať ani pacienti s ochorením obličiek alebo inými liekmi, ktoré by mohli poškodiť obličky alebo pacientom, ktorí nemôžu byť liečení probenecidom alebo inými liekmi obsahujúcimi síru. Vistide sa nemá podávať priamo do oka.
Prečo bol liek Vistide schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Vistide je väčší ako riziká spojené s jeho používaním pri liečbe CMV retinitídy u pacientov s AIDS a bez ochorenia obličiek, a preto odporučil vydanie povolenia. v obchode pre Vistide.
Viac informácií o Vistide
Dňa 23. apríla 1997 vydala Európska komisia povolenie na uvedenie lieku Vistide na trh platné v celej Európskej únii. Toto povolenie bolo obnovené 23. apríla 2002 a 23. apríla 2007. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Gilead Sciences International.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Vistide sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 01-2009.
