Na čo sa Truberzi a Eluxadolina používajú?
Truberzi je liek, ktorý pôsobí na tráviaci systém. Používa sa na liečbu dospelých so syndrómom dráždivého čreva s hnačkou. Syndróm dráždivého čreva je chronické črevné ochorenie charakterizované bolesťou a nepohodlím v oblasti brucha (opuch brucha), opuchom a zmenenými návykmi čriev.
Truberzi obsahuje účinnú látku eluxadolina.
Ako sa Truberzi používa - Eluxadolina?
Truberzi je možné získať len na lekársky predpis. Je dostupný vo forme tabliet obsahujúcich 75 mg a 100 mg eluxadolínu. Odporúčaná dávka je 100 mg, užitá spolu s jedlom ráno a večer. U pacientov, u ktorých sa objavia nepríjemné vedľajšie účinky, možno dávku znížiť na 75 mg ráno a večer.
Ako Truberzi - Eluxadolina funguje?
Eluxadolina, účinná zložka Truberzi, je agonista opioidného receptora. To znamená, že sa viaže na opioidné receptory a pôsobí ako prirodzené opioidy tela, čím sa utlmujú vlnové vlny pozdĺž tráviaceho systému. Týmto spôsobom potrava zostáva v čreve dlhšie, zvyšuje absorpciu tekutín a tým znižuje hnačku. Keďže eluxadolina nie je absorbovaná do krvi a distribuovaná v celom tele, jej účinky sú väčšinou obmedzené na črevo.
Aký prínos preukázal Truberzi - Eluxadolina v týchto štúdiách?
Liek Truberzi sa hodnotil v dvoch hlavných štúdiách vykonaných na viac ako 2 400 pacientoch so syndrómom dráždivého čreva s hnačkou. V obidvoch štúdiách sa liek Truberzi porovnával s placebom (zdanlivým liekom) počas viac ako 26 týždňov liečby, počas ktorej pacienti uchovávali denný denník svojich príznakov súvisiacich so syndrómom dráždivého čreva. Účinnosť bola meraná na základe zlepšenia viac ako 30% bolesti brucha spolu s neprítomnosťou veľmi mäkkej stolice.
V prvej štúdii sa účinnosť preukázala u 29% (125 zo 426) pacientov užívajúcich Truberzi v dávke 100 mg dvakrát denne v porovnaní s 19% (81 zo 427) pacientov užívajúcich placebo. V druhej štúdii sa symptómy zlepšili u 33% (125 z 382) pacientov užívajúcich Truberzi v dávke 100 mg dvakrát denne v porovnaní s 20% (77 z 382) pacientov užívajúcich placebo.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Truberzi - Eluxadolina?
Najčastejšie vedľajšie účinky Truberzi (ktoré môžu postihnúť viac ako 5 ľudí zo 100) sú zápcha, nauzea (pocit nevoľnosti) a bolesť brucha. Medzi závažné vedľajšie účinky patrí pankreatitída (zápal pankreasu) a spazmus Oddiho zvierača (bolestivý stav, pri ktorom je blokovaný tok žlče a tráviacich štiav v čreve). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Truberzi sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Truberzi by nemali užívať pacienti s poruchami pečene, pacienti s rizikom pankreatitídy (napríklad pacienti, ktorí mali problémy s pankreasom alebo ktorí pijú nadmerné množstvo alkoholu), pacienti, ktorí podstúpili chirurgické odstránenie žlčníka alebo ktorí trpia \ t porúch súvisiacich so sekréciou žlče v čreve a tým, ktorí trpeli ťažkou alebo dlhodobou zápchou alebo blokádou čriev. Liek Truberzi by nemali užívať pacienti liečení skupinou liekov známych ako účinné inhibítory OATP1B1 (napríklad cyklosporín, liek, ktorý ovplyvňuje imunitný systém). Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Prečo bol Truberzi - Eluxadolina schválený?
Výbor agentúry pre lieky na humánne použitie (CHMP) sa domnieval, že prínos lieku Truberzi je mierny, ale existuje potreba neuskutočnenej liečby syndrómu dráždivého čreva s hnačkou. Nežiaduce účinky boli hlavne obmedzené na tráviaci systém a väčšinou mierne. Výbor preto rozhodol, že prínos lieku Truberzi je väčší ako riziká spojené s jeho používaním a odporučil, aby bol liek schválený na používanie v EÚ.
Aké opatrenia sa prijímajú na bezpečné a účinné používanie Truberzi - Eluxadolina?
Odporúčania a preventívne opatrenia, ktoré majú zdravotnícki pracovníci a pacienti dodržiavať, aby sa liek Truberzi používali bezpečne a účinne, boli zahrnuté do súhrnu charakteristických vlastností lieku a príbalového letáku.
Viac informácií o Truberzi - Eluxadolina
Úplné znenie správy EPAR o lieku Truberzi sa nachádza na internetovej stránke agentúry: ema.europa.eu/Find medicine / Ľudské lieky / Európske verejné hodnotiace správy. Ak potrebujete ďalšie informácie o liečbe liekom Truberzi, prečítajte si písomnú informáciu pre používateľov (súčasť správy EPAR) alebo sa obráťte na svojho ošetrujúceho lekára, resp. Lekárnika.
