Charakteristiky lieku
Rapilysin sa dodáva vo forme injekčnej liekovky obsahujúcej biely prášok na rozpustenie v injekčnom roztoku.
Rapilysin obsahuje účinnú látku retepláza.
Terapeutické indikácie
Rapilysin sa používa u pacientov, ktorí mali srdcový infarkt (podozrenie na akútny infarkt myokardu), aby pomohli rozpustiť krvné zrazeniny (trombolýzu), ktoré spôsobili srdcový infarkt. Podáva sa do 12 hodín po infarkte.
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Spôsob použitia
Rapilysin majú predpisovať lekári, ktorí majú skúsenosti s používaním liekov, ktoré pôsobia na tvorbu zrazenín. Liečba Rapilysinom sa má začať čo najskôr po nástupe infarktu. Rapilysin sa podáva ako dve injekcie 30 minút od seba, a to intravenózne (v žile), pomaly, ale do 2 minút. Rapilysin sa podáva spolu s inými liekmi, ktoré zabraňujú tvorbe zrazenín (aspirín, heparín), aby sa zabránilo tvorbe krvných zrazenín. Raplilysin a heparín sa však nesmú miešať v tej istej injekčnej striekačke, pretože roztok sa zakalí.
Mechanizmy činnosti
Rapilysin je trombolytikum (rozpúšťa krvné zrazeniny). Účinná látka lieku Rapilysin, retepláza, je kópiou prírodného enzýmu t-PA, ale modifikovaná tak, že má rýchlejší a trvalejší účinok. Vyrába sa metódou známou ako "technológia rekombinantnej DNA", to znamená, že sa získava z baktérie, do ktorej sa zaviedol gén (DNA), ktorý ju umožňuje produkovať.
Retepláza indukuje produkciu enzýmu, plazmínu, ktorý degraduje zrazeniny. V infarkte myokardu sa vytvorili zrazeniny v artériách, ktoré idú do srdca. Rapilysin rozpúšťa krvné zrazeniny a pomáha obnoviť normálny prietok krvi do srdca.
Vykonané štúdie
Účinnosť Rapilysinu bola hodnotená v 4 štúdiách s viac ako 21 000 pacientmi. Rapilysin sa porovnával s inými liekmi používanými pri trombolýze: streptokinázou (6 000 pacientov) alebo alteplázou (približne 15 000 pacientov). Štúdie skúmali 35-dňovú mortalitu po liečbe (30 dní v jednej štúdii), srdcovom zlyhaní a cievnej mozgovej príhode.
Výhody zistené po štúdiách
Rapilysín bol účinnejší ako streptokináza pri znižovaní výskytu srdcového zlyhania a rovnako účinný pri znižovaní mortality a ukázalo sa, že je rovnako účinný ako altepláza pri prevencii smrti a mŕtvice.
Súvisiace riziká
Hlavným vedľajším účinkom Rapilysinu je krvácanie (napr. Ekchymóza v mieste vpichu injekcie). Ak sa krvácanie objaví v mozgu, môže spôsobiť mŕtvicu s nebezpečenstvom smrti. Ďalšie menej časté vedľajšie účinky sú bolesť na hrudníku, nízky krvný tlak a ťažkosti s dýchaním. Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri užívaní lieku Rapilysin, áno
odkazuje na písomnú informáciu pre používateľov.
Liek Rapilysin by nemali užívať osoby, ktoré môžu byť precitlivené (alergické) na reteplázu alebo na ktorúkoľvek inú pomocnú látku, na osoby s rizikom krvácania spôsobeného hypertenziou, predchádzajúcim krvácaním atď., Na osoby so závažnými problémami s pečeňou alebo obličkami alebo na ľudí. ktorí užívajú perorálne antikoagulanciá. Úplný zoznam obmedzení nájdete v písomnej informácii pre používateľov.
Dôvody na schválenie
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku Rapilysin je väčší ako riziká spojené s jeho používaním u pacientov, ktorí potrebujú trombolytickú liečbu akútneho infarktu myokardu, a odporučil udeliť povolenie na uvedenie na trh (dostupné \ t zdravotníckeho personálu).
Viac informácií
Dňa 9. novembra 2001 Európska komisia udelila povolenie na uvedenie lieku Rapilysin na trh. Držiteľom povolenia na uvedenie na trh je spoločnosť Roche Registration Limited.
Plné znenie správy EPAR o lieku Rapilysin sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto zhrnutia: február 2006
