Komercializácia pozastavená na európskom trhu
Čo je to?
Avandamet je liek obsahujúci dve účinné látky, rosiglitazón a metformíniumchlorid.
Je dostupný vo forme tabliet (žltá: 1 mg rosiglitazónu a 500 mg metformíniumchloridu, ako aj 2 mg rosiglitazónu a 1 000 mg metformíniumchloridu, svetloružová: 2 mg rosiglitazónu a 500 mg metformíniumchloridu, ružová: 4 mg). rosiglitazónu a 1000 mg hydrochloridu metformínu).
Na čo sa liek Avandamet používa?
Liek Avandamet sa používa na liečbu diabetu 2. typu (tiež nazývaného diabetes bez závislosti na inzulíne), najmä u pacientov s nadváhou.
Liek Avandamet sa používa u pacientov, ktorí nie sú dostatočne liečení samotným metformínom (liek proti cukrovke) pri maximálnej možnej dávke („dvojitá liečba“).
Liek Avandamet sa môže používať aj v kombinácii so sulfonylmočovinou (iný typ lieku na liečbu diabetu) u pacientov, ktorí nie sú dostatočne liečení metformínom a sulfonylmočovinou v maximálnej možnej dávke („trojitá terapia“).
Liek je dostupný len na lekársky predpis.
Ako sa liek Avandamet užíva?
Odporúčaná začiatočná dávka je 4 mg rosiglitazónu plus 2000 mg / deň metformíniumchloridu, rozdelených do 2 dávok denne (2 tablety Avandametu 1 mg / 500 mg alebo 1 tableta Avandametu 2 mg / 1000 mg). Dávka sa môže zvýšiť až na 8 mg rosiglitazónu denne po ôsmich týždňoch, ak je potrebná lepšia kontrola glykémie, ale je potrebná opatrnosť u pacientov, ktorí užívajú sulfonylmočovinu aj kvôli riziku retencie tekutín. Dávka sa upraví tak, aby sa dosiahla čo najlepšia kontrola. Maximálna odporúčaná denná dávka je 8 mg / 2000 mg. Dávka rosiglitazónu môže byť pridaná k metformínu a môže byť upravená predtým, ako pacient prejde na Avandamet.
Pri trojitej terapii, keď sa liečba začína u pacientov, ktorí už užívajú metformín a sulfonylmočovinu, sa Avandamet podáva tak, že pacient dostáva rosiglitazón 4 mg / deň a rovnakú dávku ako metformín. Ak pacient už podstúpil trojnásobnú liečbu, Avandamet sa podáva takým spôsobom, aby dával rosiglitazón a metformín rovnaké dávky ako predtým. Užívanie Avandametu počas jedla alebo ihneď po jedle môže znížiť problémy so žalúdkom spôsobené metformínom.
Akým spôsobom liek Avandamet účinkuje?
Diabetes 2. typu je ochorenie spôsobené tým, že pankreas nevytvára dostatok inzulínu na kontrolu hladiny glukózy v krvi alebo keď telo nie je schopné účinne využívať inzulín. Avandamet obsahuje dve účinné látky, z ktorých každá vykonáva inú činnosť: \ t
- rosiglitazón zvyšuje citlivosť buniek (tukového tkaniva, svalov a pečene) na inzulín, takže telo lepšie využíva inzulín, ktorý produkuje.
- Metformín v podstate inhibuje produkciu glukózy a znižuje jej absorpciu v čreve.
Výsledkom kombinovaného účinku týchto dvoch účinných látok je zníženie hladiny glukózy v krvi, čo pomáha kontrolovať diabetes typu 2. Liečba diabetu 2. typu pomocou lieku Avandamet je doplnkom k diéte a cvičení.
Aké štúdie sa vykonali na lieku Avandamet?
Samotný Rosiglitazón bol schválený Európskou úniou (EÚ) od roku 2000 pod názvom Avandia, na použitie spolu s metformínom pri liečbe diabetu 2. typu u pacientov, u ktorých samotný metformín nedáva dostatočnú kontrolu. Uskutočnili sa štúdie o Avandii
v kombinácii s metformínom, ale v samostatných tabletách boli použité na podporu použitia lieku Avandamet na rovnaké indikácie. Ďalšia štúdia porovnávala výsledky získané podávaním rosiglitazónu a placeba (zdanlivý liek) spolu s metformínom. V trojitej terapii jedna štúdia analyzovala účinok pridania rosiglitazónu na sulfonylmočovinu (glibenklamid) a metformín na liečbu 1202 pacientov, ktorých hladiny glukózy v krvi neboli dostatočne kontrolované.
Tieto štúdie merali koncentráciu látky nazývanej glykozylovaný hemoglobín (HbA1c) v krvi, ktorá indikuje účinnosť kontroly glukózy v krvi.
Aký prínos preukázal Avandamet v týchto štúdiách?
Avandamet bol pri redukcii HbA1c účinnejší ako metformín samotný a placebo.
Pridanie rosiglitazónu k liečbe metformínom a sulfonylmočovinou spôsobuje ďalšie, ale mierne zníženie hladín HbA1c.
Aké riziká sa spájajú s užívaním lieku Avandamet?
Najčastejšie vedľajšie účinky lieku Avandamet (pozorované u viac ako 1 pacienta z 10) sú hypoglykémia (nízka hladina cukru v krvi), edém (opuch) a gastrointestinálne symptómy (bolesť žalúdka). Zoznam všetkých vedľajších účinkov pozorovaných pri používaní lieku Avandamet sa nachádza v písomnej informácii pre používateľov.
Liek Avandamet by nemali užívať pacienti alergickí na rosiglitazón, metformín alebo iné zložky lieku alebo pacienti so srdcovým zlyhaním, „akútnym koronárnym syndrómom“, ako je nestabilná angína pectoris (závažný typ bolesti na hrudníku s rôznou intenzitou) alebo určité typy infarktu myokardu, ochorenia, ktoré by mohli ovplyvniť prísun kyslíka v tkanivách (ako sú problémy so srdcom alebo pľúcami, šok alebo nedávny infarkt myokardu) alebo problémy s pečeňou alebo obličkami, závažná intoxikácia alkoholom (nadmerná konzumácia alkoholu), alkoholizmus alebo komplikácie diabetu (diabetická ketoacidóza alebo diabetická kóma).
Ak pacient užíva súčasne iné lieky (napr. Gemfibrozil alebo rifampicín), možno bude potrebné upraviť dávku Avandametu. Úplný zoznam nájdete v
leták.
Prečo bol liek Avandamet schválený?
Výbor pre lieky na humánne použitie (CHMP) rozhodol, že prínos lieku AVANDAMET prevyšuje jeho riziká pri liečbe diabetu 2. typu, a preto odporučil udeliť povolenie na uvedenie lieku Avandamet na trh.
Ďalšie informácie o spoločnosti Avandamet
Dňa 20. októbra 2003 Európska komisia udelila spoločnosti SmithKline Beecham plc povolenie na uvedenie lieku Avandamet platné v celej EÚ. Platnosť povolenia na uvedenie na trh bola obnovená 20. októbra 2008.
Úplné znenie správy EPAR o lieku Avandamet sa nachádza tu.
Posledná aktualizácia tohto súhrnu: 08-2008
